Hepatiitti B -tutkimusverkoston lasten kohorttitutkimus (HBRN)
torstai 26. toukokuuta 2022 päivittänyt: Anna Lok, University of Pittsburgh
Kohorttihepatiitti B -virus (HBV) Pediatric Protocol
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kuvata 6 kuukauden - <18-vuotiaita osallistujia, joilla on hepatiitti B -virus (HBV) -infektio tulevassa kohortissa Yhdysvalloissa (USA) ja Kanadassa, ja tunnistaa taudin aktivoitumisen ja etenemisen ennustajat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
•Ensisijainen tavoite:
o Kuvailla 6 kuukauden - <18-vuotiaita osallistujia, joilla on hepatiitti B -virus (HBV) -infektio tulevassa kohortissa Yhdysvalloissa (USA) ja Kanadassa, ja tunnistaa taudin aktivoitumisen ja etenemisen ennustajat
Toissijaiset tavoitteet:
- Kuvaamaan kliinisiä, virologisia ja immunologisia ominaisuuksia potilailla, joilla on HBV Yhdysvalloissa ja Kanadassa.
- Arvioida muutoksia HBV-infektiotilanteessa ja hepatiitti B:n pinta-antigeenin (HBsAg) tasoissa ja näihin muutoksiin liittyvissä tekijöissä.
- Sen tarkistamiseksi, onko lähtötilanteen HBsAg alle 1 000 IU/ml ja HBV DNA alle 1 000 IU/ml tarkka ennuste ihmisistä, jotka ovat tai joista tulee inaktiivisia kantajia, jotka määritellään ihmisiksi, jotka ovat HBsAg-positiivisia, hepatiitti B "e" -antigeenia. (HBeAg) negatiivinen, normaali alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja HBV-DNA on alle 1 000 IU/ml vähintään kahdesti vähintään 6 kuukauden aikana ja HBV DNA alle 1 000 IU/ml.
- Arvioida hoitoon saamattomien hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) positiivisten lasten ja nuorten terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQOL)
- Kehittää bionäytepankki (esim. seerumi, plasma, DNA, maksakudos), jotka on saatu osallistujilta, joilla on HBV-infektio.
- Tunnistaa 2–<18-vuotiaat lapsipotilaat, joilla on krooninen HBV-infektio, jotta he voivat osallistua hepatiitti B -tutkimusverkoston (HBRN) suorittamaan hoitotutkimukseen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
462
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University Of California San Francisco Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
- Cardinal Glennon Children's Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- University of Texas Southwestern
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98015
- Seattle Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 kuukautta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Lapsipotilaat lastensairaaloista ja yliopistojen lääketieteellisistä keskuksista Yhdysvalloissa ja Kanadassa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus/suostumus tarpeen mukaan
- Vähintään 6 kk - <18 vuoden ikä
- Hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) -positiivinen
Poissulkemiskriteerit:
- Maksan vajaatoiminta
- Hepatosellulaarinen karsinooma (HCC)
- Maksansiirto
- Nykyinen hepatiitti B:n antiviraalinen hoito (paitsi raskaana olevat naiset)
- Tunnettu HIV-infektio (potilaita, joilla on hepatiitti D tai hepatiitti C, ei suljeta pois)
- Lääketieteellinen tai sosiaalinen tila, joka päätutkijan mielestä häiritsee tai estäisi säännöllistä seurantaa.
- Ei pysty tai halua palata säännölliseen seurantaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antigeenin menetys: e ja s
Aikaikkuna: jopa 288 viikkoa
|
Näiden virusmerkkien häviäminen voi liittyä vastaavien vasta-aineiden ilmaantumiseen seerumissa (anti-HBe tai anti-HBs).
HBsAg:n häviäminen näyttää edustavan HBV-infektion "parannuskeinoa", ja se liittyy tulevien komplikaatioiden, kuten hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) riskin pienenemiseen, mutta ei välttämättä poistamiseen, joita voi esiintyä, erityisesti niillä, jotka menettävät HBsAg:n vanhempana. iässä (50 vuoden jälkeen) tai kirroosin kehittymisen jälkeen.
Kun HBeAg tai HBsAg häviää, osallistujia seurataan aluksi tarkemmin ja palataan sitten normaaliin seuranta-aikatauluun.
|
jopa 288 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alaniiniaminotransferaasin (ALT) leimahdus hepatiitin pahenemiseen
Aikaikkuna: jopa 288 viikkoa
|
Leikkaukseksi määritellään seerumin alaniiniaminotransferaasi (ALT), joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 10 kertaa normaalin yläraja, joka vastaa (1 550 IU/l naisilla ja 600 IU/l miehillä 6 kuukauden - 18 kuukauden iässä ja 2) 350 IU/l naisilla ja 400 IU/l miehillä > 18 kuukauden - < 18 vuoden iässä (12).
Kun soihdutus havaitaan, osallistujia seurataan tarkemmin, kunnes se ratkeaa.
|
jopa 288 viikkoa
|
|
Kirroosi
Aikaikkuna: jopa 288 viikkoa
|
Kirroosin diagnoosi tehdään (1) maksan histologialla, jos se on saatavilla, tai jos histologista diagnoosia ei ole, kirroosi määritellään joksikin seuraavista
tai jos maksan vajaatoimintaa ei ole (kaksi seuraavista):
Kun kirroosi on diagnosoitu, potilaan seurantaan tulee sisältyä hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) seuranta |
jopa 288 viikkoa
|
|
Maksan vajaatoiminta
Aikaikkuna: jopa 288 viikkoa
|
On todennäköistä, että fibroosin eteneminen edeltää ja ennakoi kirroosin kehittymistä ja sitä seuraavaa maksan vajaatoimintaa. Maksan vajaatoiminnan kehittymisen määrittelee mikä tahansa seuraavista tapahtumista:
On odotettavissa, että pieni määrä potilaita kehittyy dekompensaatioon seurannan aikana. |
jopa 288 viikkoa
|
|
Hepatosellulaarinen karsinooma (HCC)
Aikaikkuna: jopa 288 viikkoa
|
HCC voidaan havaita rutiinivalvonnalla tai se voi tulla kliinisesti ilmeiseksi.
HCC-diagnoosi tehdään American Association for the Study of Liver Disease -kriteereillä.
|
jopa 288 viikkoa
|
|
Kuolema
Aikaikkuna: jopa 288 viikkoa
|
Kuolema voi johtua maksasairaudesta (tyypillisesti maksan vajaatoiminnasta tai HCC:stä) tai hepatiitti B:n tai maksasairauden yhteydessä.
Kuolinpäivä ja -syy kirjataan.
|
jopa 288 viikkoa
|
|
Maksansiirto
Aikaikkuna: jopa 288 viikkoa
|
Maksansiirto kirjataan ilmoituksen jälkeen.
Elinsiirron päivämäärä, siirtoaihe ja satunnaisen HCC:n esiintyminen kirjataan.
Seuranta päättyy maksansiirtoon.
|
jopa 288 viikkoa
|
|
18 vuoden iän saavuttaminen
Aikaikkuna: jopa 288 viikkoa
|
Potilaille, jotka täyttävät 18 vuotta ja jotka ovat aikuisten HBRN-kliinisessä keskuksessa, tarjotaan osallistumista aikuisten kohorttitutkimukseen ja heille annetaan uudelleen suostumus aikuisten tutkimussuunnitelmaan.
|
jopa 288 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. joulukuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. joulukuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 20. joulukuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 31. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DK082864Pediatric
- U01DK082916 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U01DK082864 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U01DK082874 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U01DK082944 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U01DK082843 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U01DK082871 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- UL1TR000423 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- UL1TR000004 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- A-DK-3002-001 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Interagency agreement with NIDDK)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .