Estudo de Coorte Pediátrica da Rede de Pesquisa de Hepatite B (HBRN)
26 de maio de 2022 atualizado por: Anna Lok, University of Pittsburgh
Protocolo Pediátrico Coorte do Vírus da Hepatite B (HBV)
O objetivo deste estudo é descrever participantes de 6 meses a <18 anos de idade com infecção pelo vírus da hepatite B (HBV) em uma coorte prospectiva nos Estados Unidos (EUA) e Canadá e identificar preditores de ativação e progressão da doença.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
•Objetivo primário:
o Descrever participantes de 6 meses a <18 anos de idade com infecção pelo vírus da hepatite B (HBV) em uma coorte prospectiva nos Estados Unidos (EUA) e Canadá e identificar preditores de ativação e progressão da doença
Objetivos Secundários:
- Descrever as características clínicas, virológicas e imunológicas dos participantes com VHB nos Estados Unidos e Canadá.
- Avaliar as mudanças no status da infecção pelo HBV e nos níveis do antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) e fatores associados a essas mudanças.
- Verificar se uma linha de base HBsAg abaixo de 1.000 UI/mL e HBV DNA abaixo de 1.000 UI/mL é um preditor preciso de pessoas que são ou se tornarão portadores inativos, definidos como pessoas que são HBsAg positivo, antígeno da hepatite B "e" (HBeAg) negativo, tem alanina aminotransferase (ALT) normal e HBV DNA abaixo de 1.000 UI/mL em pelo menos duas ocasiões durante um período de pelo menos 6 meses com HBV DNA abaixo de 1.000 UI/mL.
- Avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) de crianças e adolescentes positivos para o antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) virgens de tratamento
- Desenvolver um banco de bioespécimes (por exemplo, soro, plasma, DNA, tecido hepático) obtidos de participantes com infecção por HBV.
- Identificar participantes pediátricos de 2 anos a <18 anos de idade com infecção crônica por HBV para possível participação em estudo de tratamento a ser conduzido pela Hepatitis B Research Network (HBRN).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
462
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X8
- Hospital for Sick Children
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University Of California San Francisco Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
- Cardinal Glennon Children's Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- University of Texas Southwestern
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98015
- Seattle Children's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes pediátricos de hospitais infantis e centros médicos universitários nos Estados Unidos e Canadá
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento/consentimento informado por escrito, conforme apropriado
- Pelo menos 6 meses a <18 anos de idade
- Antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) positivo
Critério de exclusão:
- Descompensação hepática
- Carcinoma hepatocelular (CHC)
- transplante de fígado
- Tratamento antiviral atual para hepatite B (exceto mulheres grávidas)
- Co-infecção conhecida com HIV (pacientes com co-infecção por hepatite D ou hepatite C não são excluídos)
- Condição médica ou social que, na opinião do investigador principal, interferiria ou impediria o acompanhamento regular.
- Incapaz ou sem vontade de retornar para acompanhamento regular
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perda de antígeno: e e s
Prazo: até 288 semanas
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A perda desses marcadores virais pode estar associada ao aparecimento de anticorpos correspondentes no soro (anti-HBe ou anti-HBs).
A perda do HBsAg parece representar uma "cura" da infecção pelo HBV e está associada à redução, mas não necessariamente à eliminação, do risco de complicações futuras, como o carcinoma hepatocelular (CHC), que pode ocorrer, principalmente naqueles que perdem o HBsAg em idade mais avançada idade (após 50 anos) ou após o desenvolvimento de cirrose.
Quando ocorrer perda de HBeAg ou HBsAg, os participantes serão acompanhados mais de perto inicialmente e depois retornarão ao cronograma regular de acompanhamento.
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até 288 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Exacerbação da hepatite marcada por surto de alanina aminotransferase (ALT)
Prazo: até 288 semanas
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Um surto é definido como alanina aminotransferase (ALT) sérica maior ou igual a 10 vezes o limite superior do normal, o que corresponde a (1.550 UI/L em mulheres e 600 UI/L em homens durante 6 meses - 18 meses de idade e 2) 350 UI/L em mulheres e 400 UI/L em homens por >18 meses - <18 anos de idade (12).
Uma vez detectado um surto, os participantes serão acompanhados mais de perto até sua resolução.
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até 288 semanas
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Cirrose
Prazo: até 288 semanas
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O diagnóstico de cirrose será feito por (1) histologia hepática, quando disponível ou Na ausência de diagnóstico histológico, a cirrose é definida como qualquer um dos seguintes
ou na ausência de descompensação hepática (quaisquer dois dos seguintes):
Uma vez diagnosticada a cirrose, o acompanhamento do paciente deve incluir a vigilância do carcinoma hepatocelular (CHC) |
até 288 semanas
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Descompensação Hepática
Prazo: até 288 semanas
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É provável que o desenvolvimento da cirrose e a subsequente descompensação hepática sejam precedidos e previstos pela progressão da fibrose. O desenvolvimento de descompensação hepática será definido por qualquer um dos seguintes eventos:
Prevê-se que haverá um pequeno número de pacientes que desenvolverão descompensação durante o seguimento. |
até 288 semanas
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Carcinoma hepatocelular (CHC)
Prazo: até 288 semanas
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O CHC pode ser detectado pela vigilância de rotina ou pode se tornar clinicamente aparente.
O diagnóstico de CHC será feito usando os critérios da American Association for the Study of Liver Disease.
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até 288 semanas
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Morte
Prazo: até 288 semanas
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A morte pode ocorrer relacionada à doença hepática (tipicamente descompensação hepática ou CHC) ou pode ocorrer não relacionada à hepatite B ou doença hepática.
A data e a causa da morte serão registradas.
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até 288 semanas
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Transplante de fígado
Prazo: até 288 semanas
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O transplante de fígado será registrado mediante notificação.
A data do transplante, a indicação do transplante e a ocorrência de CHC incidental serão registradas.
O acompanhamento termina com o transplante de fígado.
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até 288 semanas
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Chegando aos 18 anos de idade
Prazo: até 288 semanas
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Os pacientes que atingirem 18 anos de idade e estiverem em um centro clínico HBRN para adultos terão a oportunidade de participar do estudo de coorte de adultos e terão seu consentimento renovado para o protocolo de adultos.
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até 288 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
9 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
9 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de dezembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de dezembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
20 de dezembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções Hepadnaviridae
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite B
- Hepatite
- Hepatite A
Outros números de identificação do estudo
- DK082864Pediatric
- U01DK082916 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U01DK082864 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U01DK082874 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U01DK082944 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U01DK082843 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U01DK082871 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- UL1TR000423 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- UL1TR000004 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- A-DK-3002-001 (Número de outro subsídio/financiamento: Interagency agreement with NIDDK)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .