Estudio de cohorte pediátrica de la red de investigación de hepatitis B (HBRN)
26 de mayo de 2022 actualizado por: Anna Lok, University of Pittsburgh
Protocolo pediátrico del virus de la hepatitis B (VHB) de cohorte
El propósito de este estudio es describir a los participantes de 6 meses a <18 años de edad con infección por el virus de la hepatitis B (VHB) en una cohorte prospectiva en los Estados Unidos (EE. UU.) y Canadá e identificar los predictores de activación y progresión de la enfermedad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
•Objetivo principal:
o Describir participantes de 6 meses a <18 años de edad con infección por el virus de la hepatitis B (VHB) en una cohorte prospectiva en los Estados Unidos (EE. UU.) y Canadá e identificar factores predictivos de activación y progresión de la enfermedad
Objetivos secundarios:
- Describir las características clínicas, virológicas e inmunológicas de los participantes con VHB en los EE. UU. y Canadá.
- Evaluar los cambios en el estado de infección por VHB y los niveles del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) y los factores asociados con esos cambios.
- Para verificar si un HBsAg inicial por debajo de 1000 UI/mL y un ADN del VHB por debajo de 1000 UI/mL es un predictor preciso de personas que son o se convertirán en portadores inactivos, definidos como personas que son HBsAg positivas, antígeno "e" de la hepatitis B (HBeAg) negativo, tener alanina aminotransferasa (ALT) normal y ADN del VHB por debajo de 1000 UI/ml en al menos dos ocasiones durante un período de al menos 6 meses con ADN del VHB por debajo de 1000 UI/ml.
- Evaluar la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) de niños y adolescentes positivos para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) sin tratamiento previo
- Desarrollar un banco de muestras biológicas (p. ej., suero, plasma, ADN, tejido hepático) obtenidas de participantes con infección por VHB.
- Identificar participantes pediátricos de 2 años a <18 años de edad con infección crónica por VHB para su posible participación en el estudio de tratamiento que llevará a cabo la Red de Investigación de Hepatitis B (HBRN).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
462
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X8
- Hospital for Sick Children
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University Of California San Francisco Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
- Cardinal Glennon Children's Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- University of Texas Southwestern
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98015
- Seattle Children's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes pediátricos de Children's Hospitals y centros médicos universitarios de Estados Unidos y Canadá
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento/asentimiento informado por escrito, según corresponda
- Al menos 6 meses a <18 años de edad
- Antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) positivo
Criterio de exclusión:
- Descompensación hepática
- Carcinoma hepatocelular (HCC)
- Trasplante de hígado
- Tratamiento antiviral contra la hepatitis B actual (excepto mujeres embarazadas)
- Coinfección conocida por el VIH (no se excluyen los pacientes con coinfección por hepatitis D o hepatitis C)
- Condición médica o social que, en opinión del investigador principal, interferiría o impediría el seguimiento regular.
- No puede o no quiere regresar para un seguimiento regular
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de antígeno: e y s
Periodo de tiempo: hasta 288 semanas
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La pérdida de estos marcadores virales puede estar asociada con la aparición de los correspondientes anticuerpos en el suero (anti-HBe o anti-HBs).
La pérdida de HBsAg parece representar una "cura" de la infección por VHB y está asociada con la reducción, pero no necesariamente con la eliminación, del riesgo de futuras complicaciones, como el carcinoma hepatocelular (CHC), que puede ocurrir, particularmente en aquellos que pierden HBsAg a una edad más avanzada. edad (después de los 50 años) o después del desarrollo de cirrosis.
Cuando se produce una pérdida de HBeAg o HBsAg, los participantes serán seguidos más de cerca inicialmente y luego volverán al programa de seguimiento habitual.
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hasta 288 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Exacerbación de hepatitis marcada por brote de alanina aminotransferasa (ALT)
Periodo de tiempo: hasta 288 semanas
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Un brote se define como alanina aminotransferasa sérica (ALT) mayor o igual a 10 veces el límite superior normal que corresponde a (1 550 UI/L en mujeres y 600 UI/L en hombres durante 6 meses - 18 meses de edad y 2) 350 UI/L en mujeres y 400 UI/L en hombres durante >18 meses - <18 años de edad (12).
Una vez que se detecta un brote, se seguirá más de cerca a los participantes hasta su resolución.
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hasta 288 semanas
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Cirrosis
Periodo de tiempo: hasta 288 semanas
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El diagnóstico de cirrosis se realizará mediante (1) histología del hígado, cuando esté disponible o, en ausencia de un diagnóstico histológico, la cirrosis se define como cualquiera de los siguientes
o en ausencia de descompensación hepática (dos cualquiera de los siguientes):
Una vez que se diagnostica la cirrosis, el seguimiento del paciente debe incluir la vigilancia del carcinoma hepatocelular (CHC) |
hasta 288 semanas
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Descompensación hepática
Periodo de tiempo: hasta 288 semanas
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Es probable que el desarrollo de cirrosis y la subsiguiente descompensación hepática estén precedidos y previstos por la progresión de la fibrosis. El desarrollo de descompensación hepática se definirá por cualquiera de los siguientes eventos:
Se anticipa que habrá un pequeño número de pacientes que desarrollarán descompensación durante el seguimiento. |
hasta 288 semanas
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Carcinoma hepatocelular (HCC)
Periodo de tiempo: hasta 288 semanas
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El CHC puede detectarse mediante la vigilancia de rutina o puede manifestarse clínicamente.
El diagnóstico de CHC se realizará utilizando los criterios de la Asociación Estadounidense para el Estudio de la Enfermedad Hepática.
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hasta 288 semanas
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Muerte
Periodo de tiempo: hasta 288 semanas
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La muerte puede ocurrir relacionada con una enfermedad hepática (típicamente descompensación hepática o HCC) o puede ocurrir sin relación con la hepatitis B o la enfermedad hepática.
Se registrará la fecha y la causa de la muerte.
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hasta 288 semanas
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Trasplante de hígado
Periodo de tiempo: hasta 288 semanas
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El trasplante de hígado se registrará en el momento de la notificación.
Se registrarán la fecha del trasplante, la indicación del trasplante y la aparición de HCC incidental.
El seguimiento finaliza con el trasplante hepático.
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hasta 288 semanas
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Llegar a los 18 años de edad
Periodo de tiempo: hasta 288 semanas
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A los pacientes que alcancen los 18 años de edad y se encuentren en un centro clínico de HBRN para adultos se les ofrecerá participar en el estudio de cohorte de adultos y se volverá a dar su consentimiento para el protocolo de adultos.
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hasta 288 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
9 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
9 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de diciembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de diciembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
Otros números de identificación del estudio
- DK082864Pediatric
- U01DK082916 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U01DK082864 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U01DK082874 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U01DK082944 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U01DK082843 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U01DK082871 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- UL1TR000423 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- UL1TR000004 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- A-DK-3002-001 (Otro número de subvención/financiamiento: Interagency agreement with NIDDK)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .