B형 간염 연구 네트워크 소아 코호트 연구(HBRN)
2022년 5월 26일 업데이트: Anna Lok, University of Pittsburgh
코호트 B형 간염 바이러스(HBV) 소아 프로토콜
이 연구의 목적은 미국(US)과 캐나다의 전향적 코호트에서 B형 간염 바이러스(HBV) 감염이 있는 6개월에서 18세 미만의 참가자를 설명하고 질병 활성화 및 진행의 예측 인자를 식별하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
•주요 목표:
o 미국(US) 및 캐나다의 전향적 코호트에서 B형 간염 바이러스(HBV) 감염이 있는 6개월에서 18세 미만의 참가자를 설명하고 질병 활성화 및 진행의 예측 인자를 식별하기 위해
보조 목표:
- 미국과 캐나다에서 HBV 참가자의 임상적, 바이러스학적, 면역학적 특성을 설명합니다.
- HBV 감염 상태 및 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 수준의 변화 및 이러한 변화와 관련된 요인을 평가합니다.
- 1,000 IU/mL 미만의 기준 HBsAg 및 1,000 IU/mL 미만의 HBV DNA가 HBsAg 양성인 사람으로 정의되는 비활성 보인자이거나 앞으로 될 사람을 정확하게 예측하는지 확인하기 위해 B형 간염 "e" 항원 (HBeAg) 음성, 정상 ALT(alanine aminotransferase) 및 HBV DNA가 1,000 IU/mL 미만이고 HBV DNA가 1,000 IU/mL 미만이고 최소 6개월 동안 최소 2회 이상 HBV DNA가 1,000 IU/mL 미만입니다.
- 치료 경험이 없는 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성 소아 및 청소년의 건강 관련 삶의 질(HRQOL)을 평가하기 위해
- HBV 감염 참가자로부터 얻은 생물 표본(예: 혈청, 혈장, DNA, 간 조직) 은행을 개발합니다.
- B형 간염 연구 네트워크(HBRN)에서 수행할 치료 연구에 잠재적으로 참여하기 위해 만성 HBV 감염이 있는 2세에서 18세 미만의 소아 참가자를 식별합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
462
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University Of California San Francisco Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins University
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63104
- Cardinal Glennon Children's Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- University of Texas Southwestern
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98015
- Seattle Children's Hospital
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G1X8
- Hospital for Sick Children
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
미국 및 캐나다 어린이 병원 및 대학 의료 센터의 소아 환자
설명
포함 기준:
- 적절한 서면 동의서/동의서
- 생후 6개월 이상~만 18세 미만
- B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성
제외 기준:
- 간 대상부전
- 간세포 암종(HCC)
- 간 이식
- 현재 B형 간염 항바이러스 치료(임산부 제외)
- 알려진 HIV 동시 감염(D형 간염 또는 C형 간염 동시 감염 환자는 제외되지 않음)
- 주임 조사관의 의견에 따라 정기적인 후속 조치를 방해하거나 방해할 수 있는 의학적 또는 사회적 상태.
- 정기적인 후속 조치를 위해 돌아올 수 없거나 원하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항원 손실: e 및 s
기간: 최대 288주
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이러한 바이러스 마커의 소실은 혈청에서 상응하는 항체(항-HBe 또는 항-HB)의 출현과 연관될 수 있습니다.
HBsAg 소실은 HBV 감염의 "치료"를 나타내는 것으로 보이며 특히 노년기에 HBsAg를 소실한 사람들에게서 발생할 수 있는 간세포 암종(HCC)과 같은 향후 합병증 위험의 감소와 관련이 있지만 반드시 제거하지는 않습니다. 연령(50세 이후) 또는 간경변 발병 후.
HBeAg 또는 HBsAg 손실이 발생하면 참가자를 처음에 더 면밀히 추적한 다음 정규 후속 일정으로 돌아갑니다.
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최대 288주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 플레어에 의해 표시되는 간염 악화
기간: 최대 288주
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발적은 혈청 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)가 정상 상한치의 10배 이상으로 정의되며 이는 생후 6개월 - 18개월 동안 (암컷의 경우 1,550 IU/L, 수컷의 경우 600 IU/L)에 해당합니다. 2) 18개월 이상 ~ 18세 이하까지 여성 350 IU/L, 남성 400 IU/L (12).
플레어가 감지되면 해결될 때까지 참가자를 더 면밀히 추적합니다.
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최대 288주
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경화증
기간: 최대 288주
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간경변의 진단은 (1) 가능한 경우 간 조직학에 의해 이루어집니다. 또는 조직학적 진단이 없는 경우 간경변은 다음 중 하나로 정의됩니다.
또는 간 대상부전이 없는 경우(다음 중 두 가지):
간경변증이 진단되면 환자의 추적 관찰에는 간세포암(HCC) 감시가 포함되어야 합니다. |
최대 288주
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간 대상부전
기간: 최대 288주
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간경화의 발달과 그에 따른 간 대상부전은 섬유증의 진행에 의해 선행되고 예견될 가능성이 있습니다. 간 대상부전의 발생은 다음 이벤트 중 하나로 정의됩니다.
추적 기간 동안 대상 부전이 발생할 소수의 환자가 있을 것으로 예상됩니다. |
최대 288주
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간세포 암종(HCC)
기간: 최대 288주
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간세포암종은 일상적인 감시를 통해 발견되거나 임상적으로 명백해질 수 있습니다.
HCC의 진단은 미국간질환연구협회(American Association for the Study of Liver Disease) 기준을 사용하여 이루어집니다.
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최대 288주
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죽음
기간: 최대 288주
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사망은 간 질환(일반적으로 간 대상부전 또는 HCC)과 관련하여 발생하거나 B형 간염 또는 간 질환과 관련 없이 발생할 수 있습니다.
날짜와 사망 원인이 기록됩니다.
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최대 288주
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간 이식
기간: 최대 288주
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간 이식은 통지 시 기록됩니다.
이식 날짜, 이식 적응증 및 부수적인 HCC 발생이 기록됩니다.
후속 조치는 간 이식으로 끝납니다.
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최대 288주
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18세 도달
기간: 최대 288주
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18세에 도달하고 성인 HBRN 임상 센터 내에 있는 환자는 성인 코호트 연구에 참여하고 성인 프로토콜에 대한 재동의를 받게 됩니다.
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최대 288주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 9일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 12월 17일
처음 게시됨 (추정)
2010년 12월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 26일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DK082864Pediatric
- U01DK082916 (미국 NIH 보조금/계약)
- U01DK082864 (미국 NIH 보조금/계약)
- U01DK082874 (미국 NIH 보조금/계약)
- U01DK082944 (미국 NIH 보조금/계약)
- U01DK082843 (미국 NIH 보조금/계약)
- U01DK082871 (미국 NIH 보조금/계약)
- UL1TR000423 (미국 NIH 보조금/계약)
- UL1TR000004 (미국 NIH 보조금/계약)
- A-DK-3002-001 (기타 보조금/기금 번호: Interagency agreement with NIDDK)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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