Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hepatit B Research Network Pediatric Cohort Study (HBRN)

26 maj 2022 uppdaterad av: Anna Lok, University of Pittsburgh

Cohort Hepatit B Virus (HBV) Pediatric Protocol

Syftet med denna studie är att beskriva deltagare 6 månader till <18 år med hepatit B-virus (HBV)-infektion i en blivande kohort i USA (USA) och Kanada och identifiera prediktorer för sjukdomsaktivering och progression.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

•Primärt mål:

o Att beskriva deltagare 6 månader till <18 år med hepatit B-virus (HBV)-infektion i en blivande kohort i USA (USA) och Kanada och identifiera prediktorer för sjukdomsaktivering och progression

Sekundära mål:

  • För att beskriva kliniska, virologiska och immunologiska egenskaper hos deltagare med HBV i USA och Kanada.
  • För att utvärdera förändringar i HBV-infektionsstatus och nivåer av hepatit B-ytantigen (HBsAg) och faktorer associerade med dessa förändringar.
  • För att verifiera om ett HBsAg under 1 000 IE/ml och HBV-DNA under 1 000 IE/ml är en korrekt prediktor för personer som är, eller som kommer att bli, inaktiva bärare, definierat som personer som är HBsAg-positiva, hepatit B "e"-antigen (HBeAg)-negativ, har normalt alaninaminotransferas (ALT) och HBV-DNA under 1 000 IE/mL vid minst två tillfällen under en period på minst 6 månader med HBV-DNA under 1 000 IE/ml.
  • För att bedöma den hälsorelaterade livskvaliteten (HRQOL) av behandlingsnaiva hepatit B ytantigen (HBsAg) positiva barn och ungdomar
  • Att utveckla en bank av bioprover (t.ex. serum, plasma, DNA, levervävnad) erhållna från deltagare med HBV-infektion.
  • Att identifiera pediatriska deltagare från 2 år till <18 år med kronisk HBV-infektion för potentiellt deltagande i en behandlingsstudie som ska genomföras av Hepatitis B Research Network (HBRN).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

462

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • University of California San Francisco Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
        • University of Texas Southwestern
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98015
        • Seattle Children's Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
        • Hospital For Sick Children

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Pediatriska patienter från barnsjukhus och universitetsmedicinska centra i USA och Kanada

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke/samtycke vid behov
  • Minst 6 månader till <18 år
  • Hepatit B ytantigen (HBsAg) positiv

Exklusions kriterier:

  • Leverdekompensation
  • Hepatocellulärt karcinom (HCC)
  • Levertransplantation
  • Nuvarande hepatit B antiviral behandling (förutom gravida kvinnor)
  • Känd saminfektion med HIV (patienter med hepatit D- eller hepatit C-saminfektion är inte uteslutna)
  • Medicinskt eller socialt tillstånd som enligt huvudutredarens uppfattning skulle störa eller förhindra regelbunden uppföljning.
  • Kan eller vill inte komma tillbaka för regelbunden uppföljning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antigenförlust: e och s
Tidsram: upp till 288 veckor
Förlust av dessa virala markörer kan vara associerad med uppkomsten av motsvarande antikroppar i serum (anti-HBe eller anti-HBs). HBsAg-förlust verkar representera ett "botemedel" mot HBV-infektion och är förknippat med minskning, men inte nödvändigtvis eliminering, av risken för framtida komplikationer, såsom hepatocellulärt karcinom (HCC) som kan uppstå, särskilt hos dem som förlorar HBsAg vid en äldre ålder (efter 50 år) eller efter utveckling av cirros. När HBeAg eller HBsAg förlust inträffar kommer deltagarna att följas noggrannare initialt och sedan återgå till det vanliga uppföljningsschemat.
upp till 288 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hepatitexacerbation markerad av alaninaminotransferas (ALT) flare
Tidsram: upp till 288 veckor
En flare definieras som serumalaninaminotransferas (ALT) större än eller lika med 10 gånger den övre normalgränsen vilket motsvarar (1 550 IE/L hos kvinnor och 600 IE/L hos män under 6 månader - 18 månaders ålder och 2) 350 IE/L hos kvinnor och 400 IE/L hos män i >18 månader - < 18 år (12). När en flare upptäcks kommer deltagarna att följas närmare tills dess upplösning.
upp till 288 veckor
Cirros
Tidsram: upp till 288 veckor

Diagnosen cirros kommer att ställas av (1) leverhistologi, när tillgänglig eller I avsaknad av histologisk diagnos definieras cirros som något av följande

  • Förekomst av ascites eller leverhydrothorax
  • Variceal eller portal hypertensiv blödning
  • Hepatisk encefalopati
  • Child-Turcotte-Pugh (CTP) poäng på 7 eller högre

eller i frånvaro av leverdekompensation (några två av följande):

  • Splenomegali
  • Nodulär lever
  • Trombocytantal under 120 000/mm3

När cirros har diagnostiserats bör patientuppföljning inkludera hepatocellulärt karcinom (HCC) övervakning
upp till 288 veckor
Leverdekompensation
Tidsram: upp till 288 veckor

Det är troligt att utvecklingen av cirros och efterföljande leverdekompensation kommer att föregås och förutses av progression av fibros. Utveckling av leverdekompensation kommer att definieras av någon av följande händelser:

  • Ascites eller leverhydrothorax
  • Variceal blödning eller portal hypertensiv blödning
  • Hepatisk encefalopati
  • Child-Turcotte-Pugh (CTP) poäng på 7 eller högre

Det förväntas att det kommer att finnas ett litet antal patienter som kommer att utveckla dekompensation under uppföljningen.
upp till 288 veckor
Hepatocellulärt karcinom (HCC)
Tidsram: upp till 288 veckor
HCC kan upptäckas genom rutinövervakning eller kan bli kliniskt uppenbart. Diagnosen HCC kommer att göras med hjälp av American Association for the Study of Liver Disease kriterier.
upp till 288 veckor
Död
Tidsram: upp till 288 veckor
Död kan inträffa relaterat till leversjukdom (vanligtvis leverdekompensation eller HCC) eller kan inträffa utan samband med hepatit B eller leversjukdom. Datum och dödsorsak kommer att registreras.
upp till 288 veckor
Levertransplantation
Tidsram: upp till 288 veckor
Levertransplantation kommer att registreras vid anmälan. Datum för transplantation, indikation för transplantation och förekomst av tillfällig HCC kommer att registreras. Uppföljningen avslutas med levertransplantation.
upp till 288 veckor
Fyller 18 år
Tidsram: upp till 288 veckor
Patienter som fyller 18 år och befinner sig inom ett vuxen HBRN-klinik kommer att erbjudas deltagande i vuxenkohortstudien och samtycke på nytt för vuxenprotokollet.
upp till 288 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbetspartners

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

9 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

9 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 december 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2010

Första postat (Uppskatta)

20 december 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DK082864Pediatric
  • U01DK082916 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U01DK082864 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U01DK082874 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U01DK082944 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U01DK082843 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U01DK082871 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • UL1TR000423 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • UL1TR000004 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • A-DK-3002-001 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Interagency agreement with NIDDK)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatit B

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera