Étude de cohorte pédiatrique du Réseau de recherche sur l'hépatite B (HBRN)
26 mai 2022 mis à jour par: Anna Lok, University of Pittsburgh
Protocole pédiatrique du virus de l'hépatite B (VHB) de la cohorte
Le but de cette étude est de décrire les participants âgés de 6 mois à moins de 18 ans atteints d'une infection par le virus de l'hépatite B (VHB) dans une cohorte prospective aux États-Unis (É.-U.) et au Canada et d'identifier les prédicteurs de l'activation et de la progression de la maladie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
• Objectif principal :
o Décrire les participants âgés de 6 mois à moins de 18 ans infectés par le virus de l'hépatite B (VHB) dans une cohorte prospective aux États-Unis (É.-U.) et au Canada et identifier les prédicteurs de l'activation et de la progression de la maladie
Objectifs secondaires :
- Décrire les caractéristiques cliniques, virologiques et immunologiques des participants atteints du VHB aux États-Unis et au Canada.
- Évaluer les changements dans l'état de l'infection par le VHB et les niveaux d'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) et les facteurs associés à ces changements.
- Pour vérifier si un HBsAg inférieur à 1 000 UI/mL et un ADN du VHB inférieur à 1 000 UI/mL sont un prédicteur précis des personnes qui sont, ou qui deviendront, des porteurs inactifs, définis comme des personnes qui sont positives pour l'AgHBs, l'antigène "e" de l'hépatite B (HBeAg) négatif, avoir une alanine aminotransférase (ALT) normale et un ADN du VHB inférieur à 1 000 UI/mL à au moins deux reprises sur une période d'au moins 6 mois avec un ADN du VHB inférieur à 1 000 UI/mL.
- Évaluer la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) des enfants et des adolescents positifs à l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) naïfs de traitement
- Développer une banque d'échantillons biologiques (par exemple, sérum, plasma, ADN, tissu hépatique) obtenus de participants infectés par le VHB.
- Identifier les participants pédiatriques âgés de 2 ans à moins de 18 ans atteints d'une infection chronique par le VHB en vue d'une participation potentielle à une étude sur le traitement qui sera menée par le Réseau de recherche sur l'hépatite B (HBRN).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
462
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G1X8
- Hospital for Sick Children
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94143
- University Of California San Francisco Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins University
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of Minnesota
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63104
- Cardinal Glennon Children's Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75235
- University of Texas Southwestern
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98015
- Seattle Children's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 mois à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients pédiatriques des hôpitaux pour enfants et des centres médicaux universitaires aux États-Unis et au Canada
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit/assentiment, le cas échéant
- Au moins 6 mois à moins de 18 ans
- Antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) positif
Critère d'exclusion:
- Décompensation hépatique
- Carcinome hépatocellulaire (CHC)
- Transplantation hépatique
- Traitement antiviral actuel contre l'hépatite B (sauf femmes enceintes)
- Co-infection connue avec le VIH (les patients co-infectés par l'hépatite D ou l'hépatite C ne sont pas exclus)
- Condition médicale ou sociale qui, de l'avis de l'investigateur principal, interférerait ou empêcherait un suivi régulier.
- Incapable ou refusant de revenir pour un suivi régulier
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perte d'antigène : e et s
Délai: jusqu'à 288 semaines
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La perte de ces marqueurs viraux peut être associée à l'apparition d'anticorps correspondants dans le sérum (anti-HBe ou anti-HBs).
La perte d'HBsAg semble représenter un « remède » de l'infection par le VHB et est associée à une réduction, mais pas nécessairement à l'élimination, du risque de complications futures, telles que le carcinome hépatocellulaire (CHC) qui peut survenir, en particulier chez les personnes qui perdent l'HBsAg à un âge plus avancé. l'âge (après 50 ans) ou après le développement d'une cirrhose.
En cas de perte d'HBeAg ou d'HBsAg, les participants seront initialement suivis de plus près, puis reviendront au calendrier de suivi régulier.
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jusqu'à 288 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Exacerbation de l'hépatite marquée par l'alanine aminotransférase (ALT) Flare
Délai: jusqu'à 288 semaines
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Une poussée est définie comme une alanine aminotransférase (ALT) sérique supérieure ou égale à 10 fois la limite supérieure de la normale qui correspond à (1 550 UI/L chez les femmes et 600 UI/L chez les hommes pendant 6 mois - 18 mois et 2) 350 UI/L chez les femmes et 400 UI/L chez les hommes de > 18 mois à < 18 ans (12).
Une fois qu'une fusée est détectée, les participants seront suivis de plus près jusqu'à sa résolution.
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jusqu'à 288 semaines
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Cirrhose
Délai: jusqu'à 288 semaines
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Le diagnostic de cirrhose sera posé par (1) l'histologie hépatique, lorsqu'elle est disponible ou En l'absence de diagnostic histologique, la cirrhose est définie comme l'un des éléments suivants
ou en l'absence de décompensation hépatique (deux choix parmi les suivants) :
Une fois la cirrhose diagnostiquée, le suivi du patient doit inclure la surveillance du carcinome hépatocellulaire (CHC) |
jusqu'à 288 semaines
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Décompensation hépatique
Délai: jusqu'à 288 semaines
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Il est probable que le développement de la cirrhose et la décompensation hépatique subséquente seront précédés et prévus par la progression de la fibrose. Le développement de la décompensation hépatique sera défini par l'un des événements suivants :
Il est prévu qu'un petit nombre de patients développeront une décompensation au cours du suivi. |
jusqu'à 288 semaines
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Carcinome hépatocellulaire (CHC)
Délai: jusqu'à 288 semaines
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Le CHC peut être détecté par une surveillance de routine ou peut devenir cliniquement apparent.
Le diagnostic de CHC sera effectué en utilisant les critères de l'American Association for the Study of Liver Disease.
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jusqu'à 288 semaines
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Décès
Délai: jusqu'à 288 semaines
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Le décès peut survenir en raison d'une maladie du foie (généralement une décompensation hépatique ou CHC) ou peut survenir sans lien avec l'hépatite B ou une maladie du foie.
La date et la cause du décès seront enregistrées.
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jusqu'à 288 semaines
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Transplantation hépatique
Délai: jusqu'à 288 semaines
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La transplantation hépatique sera enregistrée lors de la notification.
La date de la transplantation, l'indication de la transplantation et la survenue d'un CHC accidentel seront enregistrées.
Le suivi se termine par une transplantation hépatique.
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jusqu'à 288 semaines
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Atteindre 18 ans
Délai: jusqu'à 288 semaines
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Les patients qui atteignent l'âge de 18 ans et qui se trouvent dans un centre clinique HBRN pour adultes se verront proposer de participer à l'étude de cohorte d'adultes et de renouveler leur consentement pour le protocole pour adultes.
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jusqu'à 288 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
9 juin 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
9 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 décembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2010
Première publication (Estimation)
20 décembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies du foie
- Hépatite, virale, humaine
- Infections à Hépadnaviridae
- Infections par le virus de l'ADN
- Infections à entérovirus
- Infections à Picornaviridae
- Hépatite B
- Hépatite
- Hépatite A
Autres numéros d'identification d'étude
- DK082864Pediatric
- U01DK082916 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U01DK082864 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U01DK082874 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U01DK082944 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U01DK082843 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U01DK082871 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- UL1TR000423 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- UL1TR000004 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- A-DK-3002-001 (Autre subvention/numéro de financement: Interagency agreement with NIDDK)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .