Hepatitis B Research Network pediatrische cohortstudie (HBRN)
26 mei 2022 bijgewerkt door: Anna Lok, University of Pittsburgh
Cohort hepatitis B-virus (HBV) pediatrisch protocol
Het doel van deze studie is om deelnemers van 6 maanden tot <18 jaar met hepatitis B-virus (HBV)-infectie te beschrijven in een prospectief cohort in de Verenigde Staten (VS) en Canada en voorspellers van ziekteactivering en -progressie te identificeren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
•Primair doel:
o Om deelnemers van 6 maanden tot <18 jaar met hepatitis B-virus (HBV)-infectie te beschrijven in een prospectief cohort in de Verenigde Staten (VS) en Canada en voorspellers van ziekteactivering en -progressie te identificeren
Secundaire doelen:
- Klinische, virologische en immunologische kenmerken beschrijven van deelnemers met HBV in de VS en Canada.
- Evalueren van veranderingen in HBV-infectiestatus en hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg)-niveaus en factoren die verband houden met die veranderingen.
- Om te verifiëren of een baseline HBsAg van minder dan 1.000 IE/ml en HBV DNA van minder dan 1.000 IE/ml een nauwkeurige voorspeller is van mensen die inactieve dragers zijn of zullen worden, gedefinieerd als mensen die HBsAg-positief zijn, hepatitis B "e"-antigeen (HBeAg)-negatief, normale alanineaminotransferase (ALT) en HBV-DNA onder 1.000 IE/ml hebben bij ten minste twee gelegenheden gedurende een periode van ten minste 6 maanden met HBV DNA onder 1.000 IE/ml.
- Om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) van behandelingsnaïeve hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg)-positieve kinderen en adolescenten te beoordelen
- Het ontwikkelen van een bank van biospecimens (bijv. serum, plasma, DNA, leverweefsel) verkregen van deelnemers met een HBV-infectie.
- Om pediatrische deelnemers van 2 jaar tot <18 jaar met chronische HBV-infectie te identificeren voor mogelijke deelname aan een behandelingsonderzoek dat zal worden uitgevoerd door het Hepatitis B Research Network (HBRN).
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
462
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- University Of California San Francisco Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
- Cardinal Glennon Children's Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
- University of Texas Southwestern
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98015
- Seattle Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 maanden tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Pediatrische patiënten uit kinderziekenhuizen en universitaire medische centra in de Verenigde Staten en Canada
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming/instemming indien van toepassing
- Minimaal 6 maanden tot <18 jaar
- Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) positief
Uitsluitingscriteria:
- Decompensatie van de lever
- Hepatocellulair carcinoom (HCC)
- Lever transplantatie
- Huidige antivirale behandeling tegen hepatitis B (behalve zwangere vrouwen)
- Bekende co-infectie met hiv (patiënten met hepatitis D- of hepatitis C-co-infectie worden niet uitgesloten)
- Medische of sociale aandoening die naar de mening van de hoofdonderzoeker reguliere follow-up zou belemmeren of verhinderen.
- Niet in staat of niet bereid om terug te keren voor regelmatige controle
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Antigeenverlies: e en s
Tijdsspanne: tot 288 weken
|
Verlies van deze virale markers kan in verband worden gebracht met het verschijnen van overeenkomstige antilichamen in serum (anti-HBe of anti-HBs).
HBsAg-verlies lijkt een "genezing" van HBV-infectie te vertegenwoordigen en wordt geassocieerd met vermindering, maar niet noodzakelijkerwijs eliminatie, van het risico op toekomstige complicaties, zoals hepatocellulair carcinoom (HCC) dat kan optreden, vooral bij degenen die HBsAg verliezen op een oudere leeftijd. leeftijd (na 50 jaar) of na de ontwikkeling van cirrose.
Wanneer HBeAg- of HBsAg-verlies optreedt, worden de deelnemers aanvankelijk nauwkeuriger gevolgd en keren ze terug naar het reguliere follow-upschema.
|
tot 288 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hepatitis-exacerbatie gekenmerkt door alanine-aminotransferase (ALT) Flare
Tijdsspanne: tot 288 weken
|
Een opflakkering wordt gedefinieerd als serumalanineaminotransferase (ALAT) groter dan of gelijk aan 10 keer de bovengrens van normaal, wat overeenkomt met (1 550 IE/L bij vrouwen en 600 IE/L bij mannen gedurende een leeftijd van 6 maanden - 18 maanden en 2) 350 IE/L bij vrouwen en 400 IE/L bij mannen gedurende >18 maanden - <18 jaar (12).
Zodra een overstraling is gedetecteerd, worden de deelnemers nauwkeuriger gevolgd totdat deze is opgelost.
|
tot 288 weken
|
|
Cirrose
Tijdsspanne: tot 288 weken
|
De diagnose cirrose wordt gesteld door (1) leverhistologie, indien beschikbaar, of bij afwezigheid van een histologische diagnose wordt cirrose gedefinieerd als een van de volgende
of bij afwezigheid van leverdecompensatie (twee van de volgende):
Zodra cirrose is gediagnosticeerd, moet de follow-up van de patiënt ook hepatocellulair carcinoom (HCC) -surveillance omvatten |
tot 288 weken
|
|
Hepatische decompensatie
Tijdsspanne: tot 288 weken
|
Het is waarschijnlijk dat de ontwikkeling van cirrose en daaropvolgende decompensatie van de lever zal worden voorafgegaan en voorzien door de progressie van fibrose. De ontwikkeling van leverdecompensatie wordt bepaald door een van de volgende gebeurtenissen:
Verwacht wordt dat er een klein aantal patiënten zal zijn dat tijdens de follow-up decompensatie zal ontwikkelen. |
tot 288 weken
|
|
Hepatocellulair carcinoom (HCC)
Tijdsspanne: tot 288 weken
|
HCC kan worden gedetecteerd door middel van routinematige surveillance of kan klinisch duidelijk worden.
De diagnose van HCC zal worden gesteld aan de hand van de criteria van de American Association for the Study of Liver Disease.
|
tot 288 weken
|
|
Dood
Tijdsspanne: tot 288 weken
|
De dood kan optreden in verband met een leverziekte (meestal hepatische decompensatie of HCC) of kan optreden zonder verband met hepatitis B of leverziekte.
Datum en doodsoorzaak worden geregistreerd.
|
tot 288 weken
|
|
Lever transplantatie
Tijdsspanne: tot 288 weken
|
Levertransplantatie wordt na melding geregistreerd.
Datum van transplantatie, indicatie voor transplantatie en optreden van incidentele HCC worden geregistreerd.
Follow-up eindigt met levertransplantatie.
|
tot 288 weken
|
|
Het bereiken van de leeftijd van 18 jaar
Tijdsspanne: tot 288 weken
|
Patiënten die de leeftijd van 18 jaar bereiken en zich in een klinisch centrum voor HBRN voor volwassenen bevinden, zullen deelname aan de cohortstudie voor volwassenen worden aangeboden en opnieuw toestemming krijgen voor het protocol voor volwassenen.
|
tot 288 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 juni 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 december 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 december 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
20 december 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Lever Ziekten
- Hepatitis, viraal, menselijk
- Hepadnaviridae-infecties
- DNA-virusinfecties
- Enterovirusinfecties
- Picornaviridae-infecties
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
Andere studie-ID-nummers
- DK082864Pediatric
- U01DK082916 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- U01DK082864 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- U01DK082874 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- U01DK082944 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- U01DK082843 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- U01DK082871 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- UL1TR000423 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- UL1TR000004 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- A-DK-3002-001 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Interagency agreement with NIDDK)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .