25 センチメートル (cm) の GORE® VIABAHN® 内部人工器官の評価

包含基準:

• 下肢に影響を与えるライフスタイルを制限する跛行または安静時の痛み (血管造影の開始基準を満たす) (ラザフォード カテゴリー 2-4)。
• 倫理委員会によって審査および承認された書面によるインフォームド コンセント フォームは、被験者 (または法的に権限を与えられた代理人) によって読まれ、理解され、署名されています。
• 21歳以上。
• -非侵襲的下肢動脈研究（足首 - 上腕指数、ABI）の前（45日以内）または研究手順の時点で、安静時の足首 - 上腕指数（ABI）が研究肢で≤0.9であることを示しています。 ABI > 0.9 の場合、つま先上腕指数 (TBI) が 0.5 以下の場合、患者は研究に適格です。
• 段階的同側血管処置は、研究処置の 30 日以内に完了しませんでした。 段階的血管処置の少なくとも３０日後に研究処置の前に安静ＡＢＩを完了した。
• 両側性跛行のための非研究脚の血管治療は、研究手順の 30 日以内に行われませんでした。 研究肢の安静時 ABI は、研究手順の前に、非研究肢の治療後最低 30 日に完了しました。
• -男性、不妊症の女性、または出産の可能性のある女性 試験手順の7日前までに妊娠検査が陰性で、許容される避妊法を実践している。
• 3年以上の予想余命。
• プロトコルのフォローアップ要件と必要なテストに準拠する能力。
• 血管造影および病変の要件（術中に評価）：
• 病変の長さは 20 ～ 35 cm で、大腿深動脈の始点の 1 cm 下から始まり、顆間窩の始点の 1 cm 上で終わる領域に位置します。
• -de novo、経皮経管血管形成術（PTA）後、またはアテローム切除後の狭窄（視覚的推定による病変内のある時点で> 50％）またはネイティブSFAの閉塞。
• SFA の起始および近位 1 cm は特許です。
• 膝窩動脈は、レントゲン写真の膝関節の遠位にある顆間窩の起点から 1 cm 上から開存します。
• SFA 内の近位および遠位治療セグメントで 4.0 ～ 7.5 mm の参照血管径。
• -介入を必要としない足首への少なくとも1つの開存脛骨動脈の血管造影の証拠。
• ガイドワイヤは病変をうまく通過し、遠位血管の真腔内にあります。

除外基準:

• -未治療の血流制限大動脈腸閉塞性疾患。
• -標的血管内の以前の開放外科手術または標的血管内の以前のステント留置。
• 標的病変に対する以前の血管形成術は、研究手順の30日未満前に実行されました（研究手順の時点で実行された場合を除く）。
• 標的病変に対する以前のアテレクトミーは、研究手順の6か月未満前に実行されました（研究手順の時点で実行された場合を除く）。
• 薬物溶出バルーンによる標的血管の以前の治療。
• 大腿動脈または膝窩動脈の動脈瘤。
• 閉塞をもたらす非アテローム性動脈硬化性疾患（例： 塞栓症、バージャー病、血管炎)。
• 治療が必要な脛骨動脈疾患。
• -以前の同側大腿動脈バイパス。
• -重度の医学的合併症（未治療の冠動脈疾患、うっ血性心不全、重度の慢性閉塞性肺疾患、転移性悪性腫瘍、認知症など）または処置後の歩行を妨げる他の病状。
• 処置中の任意の時点での膝窩動脈血管アクセス。
• SFA 介入時の同じ総大腿動脈での順行性および逆行性血管アクセス。
• -研究または非研究肢の主要な遠位切断（経中足骨の上）。
• 敗血症。
• -凝固亢進を含む、以前に既知の凝固障害。
• -経皮的アプローチを妨げる病的肥満または手術による瘢痕化（医師の裁量）。
• -抗凝固療法または抗血小板療法の禁忌。
• -ヘパリン感受性、アレルギー、またはヘパリン誘発性血小板減少症（HIT）タイプIIの以前の発生率を含む、ステント/ステントグラフトコンポーネントに対する既知のアレルギー。
• -造影剤に対する以前の生命を脅かす反応の病歴。
• -WL Gore＆Associatesによって事前に承認されていない限り、現在別の臨床研究試験に参加しています 研究登録。
• -被験者には、現在研究に登録されている1つの肢があります。
• -現在の腹膜または血液透析。