Évaluation de l'endoprothèse GORE® VIABAHN® de 25 centimètres (cm)

Critère d'intégration:

• Claudication ou douleur au repos limitant le style de vie (répondant aux critères d'entrée angiographiques) affectant un membre inférieur (catégories Rutherford 2-4).
• Un formulaire de consentement éclairé écrit, qui a été examiné et approuvé par le comité d'éthique, a été lu, compris et signé par le sujet (ou son représentant légalement autorisé).
• Au moins 21 ans.
• Études artérielles non invasives des membres inférieurs (indice cheville-bras, IPS) avant (dans les 45 jours) ou au moment de la procédure d'étude démontrant un indice cheville-bras au repos (ABI) ≤ 0,9 dans le membre de l'étude. Si l'IPS > 0,9, le patient est éligible pour l'étude si l'index orteil-bras (TBI) est ≤ 0,5.
• Une procédure vasculaire ipsilatérale étagée n'a pas été achevée moins de 30 jours avant la procédure d'étude. Les ICB au repos ont été réalisées avant la procédure d'étude, au moins 30 jours après la procédure vasculaire par étapes.
• Le traitement vasculaire sur la jambe non étudiée pour la claudication bilatérale n'a pas été effectué moins de 30 jours avant la procédure d'étude. Les ICB au repos sur le membre de l'étude ont été réalisées avant la procédure de l'étude, au moins 30 jours après le traitement sur la jambe non étudiée.
• Homme, femme infertile ou femme en âge de procréer pratiquant une méthode de contraception acceptable avec un test de grossesse négatif dans les 7 jours précédant la procédure d'étude.
• Espérance de vie projetée supérieure à trois ans.
• La capacité de se conformer aux exigences de suivi du protocole et aux tests requis.
• Exigences angiographiques et lésionnelles (évaluées en peropératoire) :
• Longueur de la lésion de 20 à 35 cm située dans la région commençant 1 cm en dessous de l'origine de l'artère fémorale profonde et se terminant 1 cm au-dessus de l'origine de la fosse intercondylienne.
• De novo, angioplastie transluminale post-percutanée (PTA), ou sténose post-athérectomie (> 50 % à un certain point de la lésion par estimation visuelle) ou occlusion de l'AFS native.
• L'origine et 1 cm proximal de l'AFS sont patents.
• L'artère poplitée est perméable à partir de 1 cm au-dessus de l'origine de la fosse intercondylienne en aval de l'articulation radiographique du genou.
• Diamètre du vaisseau de référence de 4,0 à 7,5 mm dans les segments de traitement proximaux et distaux au sein de l'AFS.
• Preuve angiographique d'au moins une artère tibiale perméable à la cheville qui ne nécessite pas d'intervention.
• Le fil guide a traversé avec succès la lésion et se trouve dans la vraie lumière du vaisseau distal.

Critère d'exclusion:

• Maladie occlusive aorto-iliaque limitant le débit non traitée.
• Toute intervention chirurgicale ouverte antérieure dans le vaisseau cible ou mise en place antérieure d'un stent dans le vaisseau cible.
• Angioplastie antérieure sur la lésion cible effectuée moins de 30 jours avant la procédure d'étude (sauf si effectuée au moment de la procédure d'étude).
• Athérectomie antérieure sur la lésion cible effectuée moins de 6 mois avant la procédure d'étude (sauf si effectuée au moment de la procédure d'étude).
• Tout traitement antérieur du vaisseau cible avec un ballon à élution médicamenteuse.
• Anévrisme de l'artère fémorale ou de l'artère poplitée.
• Maladie non athéroscléreuse entraînant une occlusion (par ex. embolie, maladie de Buerger, vascularite).
• Maladie de l'artère tibiale nécessitant un traitement.
• Pontage antérieur de l'artère fémorale homolatérale.
• Comorbidités médicales graves (maladie coronarienne non traitée, insuffisance cardiaque congestive, maladie pulmonaire obstructive chronique grave, malignité métastatique, démence, etc.) ou autre condition médicale qui empêcherait la déambulation post-opératoire.
• Accès vasculaire de l'artère poplitée à tout moment de la procédure.
• Accès vasculaire antérograde et rétrograde sur la même artère fémorale commune au moment de l'intervention de l'AFS.
• Amputation distale majeure (au-dessus du transmétatarsien) dans le membre à l'étude ou non à l'étude.
• Septicémie.
• Tout trouble de la coagulation déjà connu, y compris l'hypercoagulabilité.
• Obésité morbide ou cicatrices opératoires qui empêchent l'approche percutanée (à la discrétion du médecin).
• Contre-indication à l'anticoagulation ou au traitement antiplaquettaire.
• Allergies connues aux composants de l'endoprothèse/endoprothèse, y compris sensibilité à l'héparine, allergie ou incidence antérieure de thrombocytopénie induite par l'héparine (TIH) de type II.
• Antécédents de réaction potentiellement mortelle à l'agent de contraste.
• Participe actuellement à un autre essai de recherche clinique, sauf approbation par WL Gore & Associates avant l'inscription à l'étude.
• Le sujet a un membre actuellement inscrit à l'étude.
• Péritonéale ou hémodialyse en cours.