Valutazione dell'endoprotesi GORE® VIABAHN® da 25 centimetri (cm).

Criterio di inclusione:

• Claudicatio limitante lo stile di vita o dolore a riposo (che soddisfano i criteri di ingresso angiografico) che colpisce un arto inferiore (categorie di Rutherford 2-4).
• Un modulo di consenso informato scritto, che è stato esaminato e approvato dal Comitato Etico, è stato letto, compreso e firmato dal soggetto (o dal suo rappresentante legalmente autorizzato).
• Almeno 21 anni di età.
• Studi arteriosi degli arti inferiori non invasivi (indice caviglia-braccio, ABI) prima (entro 45 giorni) o al momento della procedura dello studio che dimostrino un indice caviglia-braccio a riposo (ABI) ≤ 0,9 nell'arto dello studio. Se ABI > 0,9, il paziente è eleggibile per lo studio se l'indice dito piede-brachiale (TBI) è ≤ 0,5.
• Una procedura vascolare omolaterale in scena non è stata completata meno di 30 giorni prima della procedura dello studio. Gli ABI a riposo sono stati completati prima della procedura dello studio almeno 30 giorni dopo la procedura vascolare in fasi.
• Il trattamento vascolare sulla gamba non oggetto dello studio per claudicatio bilaterale non è stato eseguito meno di 30 giorni prima della procedura dello studio. Gli ABI a riposo sull'arto dello studio sono stati completati prima della procedura dello studio almeno 30 giorni dopo il trattamento sulla gamba non oggetto dello studio.
• - Maschio, femmina infertile o femmina in età fertile che pratichi un metodo di controllo delle nascite accettabile con un test di gravidanza negativo entro 7 giorni prima della procedura dello studio.
• Aspettativa di vita prevista superiore a tre anni.
• La capacità di rispettare i requisiti di follow-up del protocollo e i test richiesti.
• Requisiti angiografici e della lesione (valutati intraoperatoriamente):
• Lunghezza della lesione di 20-35 cm situata nella regione che inizia 1 cm sotto l'origine dell'arteria femorale profonda e termina 1 cm sopra l'origine della fossa intercondilare.
• De novo, angioplastica transluminale post-percutanea (PTA) o stenosi post-aterectomia (> 50% a un certo punto all'interno della lesione mediante stima visiva) o occlusione di SFA nativo.
• L'origine e 1 cm prossimale di SFA sono pervi.
• L'arteria poplitea è pervia da 1 cm al di sopra dell'origine della fossa intercondilare distalmente all'articolazione radiografica del ginocchio.
• Diametro del vaso di riferimento di 4,0 - 7,5 mm nei segmenti di trattamento prossimale e distale all'interno della SFA.
• Evidenza angiografica di almeno un'arteria tibiale pervia alla caviglia che non richiede intervento.
• Il filo guida ha attraversato con successo la lesione e si trova all'interno del vero lume del vaso distale.

Criteri di esclusione:

• Malattia occlusiva aortoiliaca con limitazione del flusso non trattata.
• Qualsiasi precedente procedura chirurgica aperta nel vaso bersaglio o precedente posizionamento di stent nel vaso bersaglio.
• Precedente angioplastica sulla lesione target eseguita meno di 30 giorni prima della procedura dello studio (a meno che non sia stata eseguita al momento della procedura dello studio).
• - Precedente aterectomia sulla lesione target eseguita meno di 6 mesi prima della procedura dello studio (a meno che non sia stata eseguita al momento della procedura dello studio).
• Qualsiasi precedente trattamento del vaso bersaglio con un palloncino a rilascio di farmaco.
• Aneurisma dell'arteria femorale o dell'arteria poplitea.
• Malattia non aterosclerotica con conseguente occlusione (ad es. embolia, malattia di Buerger, vasculite).
• Malattia dell'arteria tibiale che richiede un trattamento.
• Precedente bypass omolaterale dell'arteria femorale.
• Gravi comorbidità mediche (malattia coronarica non trattata, insufficienza cardiaca congestizia, grave broncopneumopatia cronica ostruttiva, neoplasia metastatica, demenza, ecc.) o altre condizioni mediche che potrebbero precludere la deambulazione post-procedurale.
• Accesso vascolare dell'arteria poplitea in qualsiasi momento durante la procedura.
• Accesso vascolare anterogrado e retrogrado sulla stessa arteria femorale comune al momento dell'intervento di SFA.
• Amputazione distale maggiore (sopra il transmetatarsale) nell'arto dello studio o non dello studio.
• Setticemia.
• Qualsiasi disturbo della coagulazione precedentemente noto, inclusa l'ipercoagulabilità.
• Obesità patologica o cicatrici operatorie che precludono l'approccio percutaneo (a discrezione del medico).
• Controindicazione alla terapia anticoagulante o antipiastrinica.
• Allergie note a componenti di stent/stent-graft, inclusa sensibilità all'eparina, allergia o precedente incidenza di trombocitopenia indotta da eparina (HIT) di tipo II.
• Anamnesi di precedente reazione pericolosa per la vita all'agente di contrasto.
• Attualmente partecipa a un altro studio di ricerca clinica, salvo approvazione da parte di W. L. Gore & Associates prima dell'arruolamento nello studio.
• Il soggetto ha un arto attualmente arruolato nello studio.
• Corrente peritoneale o emodialisi.