Evaluatie van de 25 centimeter (cm) GORE® VIABAHN® endoprothese

Inclusiecriteria:

• Leefstijlbeperkende claudicatio of rustpijn (voldoet aan angiografische ingangscriteria) die een onderste extremiteit treft (Rutherford-categorieën 2-4).
• Een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier, dat is beoordeeld en goedgekeurd door de ethische commissie, is gelezen, begrepen en ondertekend door de proefpersoon (of zijn wettelijk bevoegde vertegenwoordiger).
• Minstens 21 jaar oud.
• Niet-invasieve arteriële onderzoeken van de onderste ledematen (enkel-armindex, ABI) voorafgaand aan (binnen 45 dagen) of op het moment van de onderzoeksprocedure die een rustende enkel-armindex (ABI) ≤ 0,9 aantonen in de onderzoeksledemaat. Als ABI > 0,9, komt de patiënt in aanmerking voor onderzoek als de teen-armindex (TBI) ≤ 0,5 is.
• Een gefaseerde ipsilaterale vasculaire procedure werd niet minder dan 30 dagen voorafgaand aan de onderzoeksprocedure voltooid. ABI's in rust werden voorafgaand aan de onderzoeksprocedure voltooid, minimaal 30 dagen na de gefaseerde vasculaire procedure.
• Vasculaire behandeling van het niet-onderzoeksbeen voor bilaterale claudicatio werd niet minder dan 30 dagen voorafgaand aan de onderzoeksprocedure uitgevoerd. ABI's in rust op het onderzochte ledemaat werden uitgevoerd voorafgaand aan de onderzoeksprocedure, minimaal 30 dagen na de behandeling van het niet-onderzochte been.
• Man, onvruchtbare vrouw of vrouw in de vruchtbare leeftijd die een aanvaardbare anticonceptiemethode toepast met een negatieve zwangerschapstest binnen 7 dagen voorafgaand aan de onderzoeksprocedure.
• Verwachte levensverwachting van meer dan drie jaar.
• Het vermogen om te voldoen aan de protocol-follow-upvereisten en de vereiste testen.
• Angiografische en laesievereisten (intraoperatief beoordeeld):
• Laesie lengte van 20-35 cm gelegen in het gebied dat begint 1 cm onder de oorsprong van de arteria profunda femoris en eindigt 1 cm boven de oorsprong van de intercondylaire fossa.
• De novo, post-percutane transluminale angioplastiek (PTA), of post-atherectomie stenose (> 50% ergens in de laesie volgens visuele schatting) of occlusie van native SFA.
• Oorsprong en proximale 1 cm van SFA zijn patent.
• Popliteale arterie is open vanaf 1 cm boven de oorsprong van de intercondylaire fossa distaal van het radiografische kniegewricht.
• Diameter referentievat van 4,0 - 7,5 mm in proximale en distale behandelingssegmenten binnen de SFA.
• Angiografische aanwijzingen van ten minste één open tibiale slagader naar de enkel waarvoor geen interventie nodig is.
• De voerdraad is met succes door de laesie gegaan en bevindt zich binnen het ware lumen van het distale vat.

Uitsluitingscriteria:

• Onbehandelde stroombeperkende aortoiliacale occlusieve ziekte.
• Elke eerdere open chirurgische ingreep in het doelvat of eerdere plaatsing van een stent in het doelvat.
• Voorafgaande angioplastiek op de doellaesie uitgevoerd minder dan 30 dagen voorafgaand aan de onderzoeksprocedure (tenzij uitgevoerd op het moment van de onderzoeksprocedure).
• Eerdere atherectomie op de doellaesie uitgevoerd minder dan 6 maanden voorafgaand aan de onderzoeksprocedure (tenzij uitgevoerd op het moment van de onderzoeksprocedure).
• Elke eerdere behandeling van het doelbloedvat met een medicijnafgevende ballon.
• Aneurysma van de dijslagader of popliteale slagader.
• Niet-atherosclerotische ziekte die leidt tot occlusie (bijv. embolie, ziekte van Buerger, vasculitis).
• Tibiale arterieziekte die behandeling vereist.
• Eerdere ipsilaterale bypass van de femorale arterie.
• Ernstige medische comorbiditeit (onbehandelde coronaire hartziekte, congestief hartfalen, ernstige chronische obstructieve longziekte, gemetastaseerde maligniteit, dementie, enz.) of andere medische aandoening die post-procedurele ambulatie onmogelijk maakt.
• Popliteale arterie vasculaire toegang op elk moment tijdens de procedure.
• Antegrade en retrograde vasculaire toegang op dezelfde arteria femoralis op het moment van de SFA-interventie.
• Grote distale amputatie (boven het transmetatarsaal) in het onderzoeks- of niet-onderzoeksledemaat.
• Bloedvergiftiging.
• Elke eerder bekende stollingsstoornis, inclusief hypercoagulabiliteit.
• Morbide obesitas of operatieve littekens die percutane benadering uitsluiten (ter beoordeling van de arts).
• Contra-indicatie voor antistolling of plaatjesaggregatieremmers.
• Bekende allergieën voor componenten van stents/stentimplantaten, waaronder gevoeligheid voor heparine, allergie of eerdere incidentie van door heparine geïnduceerde trombocytopenie (HIT) type II.
• Geschiedenis van eerdere levensbedreigende reactie op contrastmiddel.
• Neemt momenteel deel aan een andere klinische onderzoeksstudie, tenzij goedgekeurd door W. L. Gore & Associates voorafgaand aan de inschrijving voor de studie.
• Proefpersoon heeft één ledemaat dat momenteel deelneemt aan het onderzoek.
• Huidige peritoneale of hemodialyse.