Hodnocení 25centimetrové (cm) endoprotézy GORE® VIABAHN®

Kritéria pro zařazení:

• Klaudikace nebo klidová bolest omezující životní styl (splňující angiografická vstupní kritéria) postihující dolní končetinu (Rutherford kategorie 2-4).
• Subjekt (nebo jeho zákonný zástupce) si přečetl, pochopil a podepsal písemný formulář informovaného souhlasu, který byl zkontrolován a schválen Etickou komisí.
• Minimálně 21 let.
• Neinvazivní studie tepen dolní končetiny (kotník-pažní index, ABI) před (do 45 dnů) nebo v době postupu studie prokazující klidový kotník-pažní index (ABI) ≤ 0,9 ve studované končetině. Je-li ABI > 0,9, je pacient způsobilý ke studii, pokud je toe-pachial index (TBI) ≤ 0,5.
• Postupná ipsilaterální vaskulární procedura nebyla dokončena méně než 30 dní před procedurou studie. Klidové ABI byly dokončeny před procedurou studie minimálně 30 dní po etapové vaskulární proceduře.
• Cévní léčba bilaterální klaudikace na nestudované noze nebyla provedena méně než 30 dní před procedurou studie. Klidové ABI na studované končetině byly dokončeny před procedurou studie minimálně 30 dní po léčbě na nestudované noze.
• Muž, neplodná žena nebo žena ve fertilním věku praktikující přijatelnou metodu antikoncepce s negativním těhotenským testem během 7 dnů před zahájením studie.
• Předpokládaná životnost delší než tři roky.
• Schopnost splnit požadavky protokolu a požadované testování.
• Angiografické požadavky a požadavky na léze (hodnoceno během operace):
• Délka léze 20-35 cm lokalizovaná v oblasti začínající 1 cm pod začátkem arteria profunda femoris a končící 1 cm nad začátkem interkondylární jamky.
• De novo, postperkutánní transluminální angioplastika (PTA) nebo stenóza po aterektomii (> 50 % v určitém bodě léze podle vizuálního odhadu) nebo okluze nativní SFA.
• Počátek a proximální 1 cm SFA jsou patentované.
• Podkolenní tepna je průchodná od 1 cm nad počátkem interkondylární jamky distálně od rentgenového kolenního kloubu.
• Průměr referenční cévy 4,0 - 7,5 mm v proximálních a distálních léčebných segmentech v rámci SFA.
• Angiografický průkaz alespoň jedné průchodné tibiální tepny ke kotníku, která nevyžaduje intervenci.
• Vodicí drát úspěšně prošel lézí a je ve skutečném lumen distální cévy.

Kritéria vyloučení:

• Neléčená aortoiliakální okluzivní choroba omezující průtok.
• Jakýkoli předchozí otevřený chirurgický zákrok v cílové cévě nebo předchozí umístění stentu do cílové cévy.
• Předchozí angioplastika na cílové lézi byla provedena méně než 30 dnů před procedurou studie (pokud nebyla provedena v době procedury studie).
• Předchozí aterektomie na cílové lézi byla provedena méně než 6 měsíců před procedurou studie (pokud nebyla provedena v době procedury studie).
• Jakékoli předchozí ošetření cílové cévy balónkem uvolňujícím léčivo.
• Aneuryzma stehenní tepny nebo popliteální tepny.
• Neaterosklerotické onemocnění vedoucí k okluzi (např. embolie, Buergerova choroba, vaskulitida).
• Onemocnění tibiální tepny vyžadující léčbu.
• Předchozí bypass ipsilaterální femorální tepny.
• Závažná zdravotní komorbidita (neléčená ischemická choroba srdeční, městnavé srdeční selhání, těžká chronická obstrukční plicní nemoc, metastatická malignita, demence atd.) nebo jiný zdravotní stav, který by vylučoval poprocedurální ambulaci.
• Cévní přístup podkolenní tepny kdykoli během výkonu.
• Antegrádní a retrográdní cévní přístup na stejné společné femorální tepně v době intervence SFA.
• Velká distální amputace (nad transmetatarzální) ve studované nebo nestudované končetině.
• Septikémie.
• Jakákoli dříve známá porucha koagulace, včetně hyperkoagulability.
• Morbidní obezita nebo operativní jizva, která vylučuje perkutánní přístup (uvážení lékaře).
• Kontraindikace antikoagulační nebo antiagregační léčby.
• Známé alergie na komponenty stentu/stentgraftu, včetně citlivosti na heparin, alergie nebo předchozího výskytu heparinem indukované trombocytopenie (HIT) typu II.
• Předchozí život ohrožující reakce na kontrastní látku v anamnéze.
• V současné době se účastní jiné klinické výzkumné studie, pokud to společnost W. L. Gore & Associates neschválí před zařazením do studie.
• Subjekt má jednu končetinu aktuálně zařazenou do studie.
• Současná peritoneální nebo hemodialýza.