25 senttimetrin (cm) GORE® VIABAHN® endoproteesin arviointi

Sisällyttämiskriteerit:

• Elintapaa rajoittava kyynäryys tai lepokipu (täyttää angiografisen pääsyn kriteerit), joka vaikuttaa alaraajoihin (Rutherfordin luokat 2-4).
• Tutkittava (tai hänen laillisesti valtuutettu edustajansa) on lukenut, ymmärtänyt ja allekirjoittanut kirjallisen suostumuslomakkeen, jonka eettinen toimikunta on tarkastanut ja hyväksynyt.
• Vähintään 21-vuotias.
• Ei-invasiiviset alaraajojen valtimotutkimukset (nilkka-olkavarsiindeksi, ABI) ennen (45 päivän sisällä) tai tutkimustoimenpiteen aikana osoittavat lepotilan nilkka-olkavarsiindeksin (ABI) ≤ 0,9 tutkimusraajassa. Jos ABI > 0,9, potilas on kelvollinen tutkimukseen, jos toe-brachial index (TBI) on ≤ 0,5.
• Vaiheittainen ipsilateraalinen verisuonimenettely ei saatu päätökseen alle 30 päivää ennen tutkimusmenettelyä. Lepo-ABI:t suoritettiin ennen tutkimusmenettelyä vähintään 30 päivää vaiheittaisen verisuonitoimenpiteen jälkeen.
• Verisuonihoitoa ei-tutkimukseen kuuluvalle jalalle bilateraalisen rappeutumisen vuoksi suoritettu vähintään 30 päivää ennen tutkimusmenettelyä. Tutkimusraajan lepo-ABI:t suoritettiin ennen tutkimusmenettelyä vähintään 30 päivää hoidon jälkeen ei-tutkimuksessa olevalla jalalla.
• Mies, hedelmätön nainen tai hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka harjoittaa hyväksyttävää ehkäisymenetelmää negatiivisen raskaustestin 7 päivän sisällä ennen tutkimusmenettelyä.
• Arvioitu elinajanodote yli kolme vuotta.
• Kyky noudattaa protokollan seurantavaatimuksia ja vaadittua testausta.
• Angiografiset ja leesiovaatimukset (arvioituna leikkauksen aikana):
• Leesion pituus 20-35 cm, joka sijaitsee alueella, joka alkaa 1 cm profunda femoris -valtimon alkukohdan alapuolelta ja päättyy 1 cm intercondylar-kuopan alkukohdan yläpuolelle.
• De novo, post-perkutaaninen transluminaalinen angioplastia (PTA) tai postaterektomian jälkeinen ahtauma (> 50 % jossain vaiheessa leesiosta visuaalisen arvion mukaan) tai natiivi SFA:n tukkeuma.
• SFA:n alkuperä ja proksimaalinen 1 cm on patentoitu.
• Popliteaalinen valtimo on avoin 1 cm:n korkeudelta polvinivelestä distaalisen intercondylar-kuopan alkukohdan yläpuolelta.
• Vertailusuonen halkaisija 4,0 - 7,5 mm proksimaalisissa ja distaalisissa hoitosegmenteissä SFA:ssa.
• Angiografinen näyttö vähintään yhdestä nilkan avoimesta säärivaltimosta, joka ei vaadi toimenpiteitä.
• Ohjainlanka on läpäissyt leesion onnistuneesti ja on distaalisen suonen todellisen luumenin sisällä.

Poissulkemiskriteerit:

• Hoitamaton virtausta rajoittava aortoiliac okklusiivinen sairaus.
• Mikä tahansa aiempi avoin kirurginen toimenpide kohdesuoneen tai aikaisempi stentin asennus kohdesuoneen.
• Aiempi angioplastia kohdevauriolle, joka tehtiin alle 30 päivää ennen tutkimusmenettelyä (ellei sitä ole suoritettu tutkimustoimenpiteen aikana).
• Kohdeleesion aiempi aterektomia tehty alle 6 kuukautta ennen tutkimusmenettelyä (ellei sitä ole tehty tutkimustoimenpiteen aikana).
• Mikä tahansa aiempi kohdesuoneen käsittely lääkettä eluoivalla ilmapallolla.
• Femoraalinen valtimo tai polvitaipeen valtimon aneurysma.
• Ei-ateroskleroottinen sairaus, joka johtaa tukkeutumiseen (esim. embolia, Buergerin tauti, vaskuliitti).
• Hoitoa vaativa säärivaltimon sairaus.
• Aikaisempi ipsilateraalinen reisivaltimon ohitus.
• Vakavat lääketieteelliset sairaudet (hoitamaton sepelvaltimotauti, sydämen vajaatoiminta, vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, metastaattinen maligniteetti, dementia jne.) tai muu sairaus, joka estäisi toimenpiteen jälkeisen liikkumisen.
• Polvivaltimon vaskulaarinen pääsy milloin tahansa toimenpiteen aikana.
• Antegradinen ja retrogradinen vaskulaarinen pääsy samalle yhteiselle reisivaltimolle SFA-toimenpiteen aikana.
• Suuri distaalinen amputaatio (transmetatarsaalin yläpuolella) tutkittavassa tai ei-tutkimuksessa olevassa raajassa.
• Septikemia.
• Mikä tahansa aiemmin tunnettu hyytymishäiriö, mukaan lukien hyperkoagulaatio.
• Sairaala lihavuus tai leikkauksen arpeutuminen, joka estää perkutaanisen lähestymisen (lääkärin harkinnan mukaan).
• Vasta-aihe antikoagulaatio- tai verihiutalehoitoon.
• Tunnetut allergiat stentin/stenttisiirteen komponenteille, mukaan lukien herkkyys hepariinille, allergiat tai aiempi hepariinin aiheuttaman tyypin II trombosytopenian (HIT) ilmaantuvuus.
• Aiempi hengenvaarallinen reaktio varjoaineelle.
• Osallistuu tällä hetkellä toiseen kliiniseen tutkimustutkimukseen, ellei W. L. Gore & Associates ole hyväksynyt sitä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
• Tutkittavalla on tällä hetkellä yksi raaja mukana tutkimuksessa.
• Nykyinen peritoneaalinen tai hemodialyysi.