Оценка 25-сантиметрового (см) эндопротеза GORE® VIABAHN®

Критерии включения:

• Перемежающаяся хромота или боль в покое, ограничивающая образ жизни (соответствующая ангиографическим критериям), поражающая нижнюю конечность (категории Резерфорда 2–4).
• Письменная форма информированного согласия, которая была рассмотрена и одобрена Комитетом по этике, была прочитана, понята и подписана субъектом (или его законным представителем).
• Возраст не менее 21 года.
• Неинвазивные исследования артерий нижних конечностей (лодыжечно-плечевой индекс, ЛПИ) до (в течение 45 дней) или во время процедуры исследования, демонстрирующие лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ) в покое ≤ 0,9 в исследуемой конечности. Если ЛПИ > 0,9, пациент подходит для исследования, если пальце-плечевой индекс (ЧМТ) ≤ 0,5.
• Поэтапная процедура на ипсилатеральных сосудах не была завершена менее чем за 30 дней до процедуры исследования. ЛПИ в покое определяли перед процедурой исследования как минимум через 30 дней после поэтапной сосудистой процедуры.
• Сосудистое лечение на неисследуемой ноге по поводу двусторонней хромоты не проводилось менее чем за 30 дней до исследуемой процедуры. ЛПИ в состоянии покоя на исследуемой конечности выполняли до процедуры исследования как минимум через 30 дней после лечения на неисследуемой ноге.
• Мужчина, бесплодная женщина или женщина детородного возраста, практикующие приемлемый метод контроля над рождаемостью с отрицательным тестом на беременность в течение 7 дней до процедуры исследования.
• Ожидаемая продолжительность жизни более трех лет.
• Способность соблюдать требования протокола и необходимые испытания.
• Требования к ангиографии и поражению (оценка во время операции):
• Очаг длиной 20-35 см расположен в области, начинающейся на 1 см ниже места отхождения артерии глубокой бедра и заканчивающейся на 1 см выше места отхождения межмыщелковой ямки.
• De novo, пост-чрескожная транслюминальная ангиопластика (ЧТА) или стеноз после атерэктомии (> 50% в какой-то точке поражения по визуальной оценке) или окклюзия нативной ПБА.
• Начало и проксимальный 1 см SFA открыты.
• Подколенная артерия проходима на 1 см выше отхождения межмыщелковой ямки дистальнее рентгенологически коленного сустава.
• Диаметр эталонного сосуда 4,0–7,5 мм в проксимальном и дистальном лечебных сегментах в пределах ПБА.
• Ангиографические данные по крайней мере одной проходимой большеберцовой артерии к лодыжке, которая не требует вмешательства.
• Проводник успешно прошел через пораженный участок и находится в пределах истинного просвета дистального сосуда.

Критерий исключения:

• Нелеченая ограничивающая поток аорто-подвздошная окклюзионная болезнь.
• Любая предыдущая открытая хирургическая процедура в целевом сосуде или предыдущая установка стента в целевом сосуде.
• Предшествующая ангиопластика целевого поражения, выполненная менее чем за 30 дней до процедуры исследования (если только она не проводилась во время процедуры исследования).
• Предварительная атерэктомия на целевом очаге, выполненная менее чем за 6 месяцев до процедуры исследования (если она не проводилась во время процедуры исследования).
• Любая предыдущая обработка целевого сосуда баллоном с лекарственным покрытием.
• Аневризма бедренной или подколенной артерии.
• Неатеросклеротическое заболевание, приводящее к окклюзии (например, эмболия, болезнь Бюргера, васкулит).
• Заболевание большеберцовой артерии, требующее лечения.
• Предварительное шунтирование ипсилатеральной бедренной артерии.
• Тяжелые сопутствующие заболевания (нелеченая ишемическая болезнь сердца, застойная сердечная недостаточность, тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких, метастатическое злокачественное новообразование, деменция и т. д.) или другое заболевание, препятствующее передвижению после процедуры.
• Сосудистый доступ к подколенной артерии в любое время во время процедуры.
• Антеградный и ретроградный сосудистый доступ на одной и той же общей бедренной артерии во время операции SFA.
• Большая дистальная ампутация (выше метатарзальной кости) в исследуемой или неисследуемой конечности.
• Септицемия.
• Любое ранее известное нарушение свертывания крови, включая гиперкоагуляцию.
• Болезненное ожирение или операционные рубцы, препятствующие чрескожному доступу (на усмотрение врача).
• Противопоказания к антикоагулянтной или антитромбоцитарной терапии.
• Известные аллергии на компоненты стента/стент-графта, в том числе чувствительность к гепарину, аллергия или предшествующая гепарин-индуцированная тромбоцитопения (ГИТ) II типа.
• История предыдущей опасной для жизни реакции на контрастное вещество.
• В настоящее время участвует в другом клиническом исследовании, если только оно не одобрено W. L. Gore & Associates до включения в исследование.
• В настоящее время в исследовании участвует одна конечность субъекта.
• Текущий перитонеальный или гемодиализ.