Avaliação da Endoprótese GORE® VIABAHN® de 25 Centímetros (cm)

Critério de inclusão:

• Claudicação limitante do estilo de vida ou dor em repouso (atendendo aos critérios de entrada angiográficos) afetando uma extremidade inferior (Categorias de Rutherford 2-4).
• Um termo de consentimento informado por escrito, que foi analisado e aprovado pelo Comitê de Ética, foi lido, compreendido e assinado pelo sujeito (ou seu representante legalmente autorizado).
• Pelo menos 21 anos de idade.
• Estudos arteriais não invasivos dos membros inferiores (índice tornozelo-braquial, ITB) antes (dentro de 45 dias) ou no momento do procedimento do estudo demonstrando um índice tornozelo-braquial (ITB) em repouso ≤ 0,9 no membro do estudo. Se ITB > 0,9, o paciente é elegível para o estudo se o índice pododáctilo (TBI) for ≤ 0,5.
• Um procedimento vascular ipsilateral encenado não foi concluído menos de 30 dias antes do procedimento do estudo. Os ABIs em repouso foram concluídos antes do procedimento do estudo, no mínimo 30 dias após o procedimento vascular encenado.
• O tratamento vascular na perna fora do estudo para claudicação bilateral não foi realizado menos de 30 dias antes do procedimento do estudo. Os ABIs em repouso no membro do estudo foram concluídos antes do procedimento do estudo, no mínimo 30 dias após o tratamento na perna sem estudo.
• Homem, mulher infértil ou mulher com potencial para engravidar praticando um método aceitável de controle de natalidade com um teste de gravidez negativo dentro de 7 dias antes do procedimento do estudo.
• Expectativa de vida projetada superior a três anos.
• A capacidade de cumprir os requisitos de acompanhamento do protocolo e os testes necessários.
• Requisitos angiográficos e de lesão (avaliados no intraoperatório):
• Lesão com comprimento de 20-35 cm localizada na região começando 1 cm abaixo da origem da artéria femoral profunda e terminando 1 cm acima da origem da fossa intercondilar.
• De novo, pós-angioplastia transluminal percutânea (PTA), ou estenose pós-aterectomia (> 50% em algum ponto dentro da lesão por estimativa visual) ou oclusão de SFA nativa.
• A origem e 1 cm proximal da SFA estão patentes.
• A artéria poplítea está patente a partir de 1 cm acima da origem da fossa intercondilar distal à articulação radiográfica do joelho.
• Diâmetro do vaso de referência de 4,0 - 7,5 mm nos segmentos de tratamento proximal e distal dentro do SFA.
• Evidência angiográfica de pelo menos uma artéria tibial patente no tornozelo que não requer intervenção.
• O fio-guia atravessou a lesão com sucesso e está dentro do lúmen verdadeiro do vaso distal.

Critério de exclusão:

• Doença oclusiva aortoilíaca limitante de fluxo não tratada.
• Qualquer procedimento cirúrgico aberto anterior no vaso alvo ou colocação anterior de stent no vaso alvo.
• Angioplastia prévia na lesão-alvo realizada menos de 30 dias antes do procedimento do estudo (a menos que realizada no momento do procedimento do estudo).
• Aterectomia prévia na lesão-alvo realizada menos de 6 meses antes do procedimento do estudo (a menos que realizada no momento do procedimento do estudo).
• Qualquer tratamento anterior do vaso alvo com um balão com eluição de medicamento.
• Artéria femoral ou aneurisma da artéria poplítea.
• Doença não aterosclerótica resultando em oclusão (p. embolia, doença de Buerger, vasculite).
• Doença arterial tibial que requer tratamento.
• Bypass prévio da artéria femoral ipsilateral.
• Comorbidades médicas graves (doença arterial coronariana não tratada, insuficiência cardíaca congestiva, doença pulmonar obstrutiva crônica grave, malignidade metastática, demência, etc.) ou outra condição médica que impeça a deambulação pós-procedimento.
• Acesso vascular da artéria poplítea a qualquer momento durante o procedimento.
• Acesso vascular anterógrado e retrógrado na mesma artéria femoral comum no momento da intervenção da AFS.
• Amputação distal maior (acima do transmetatarso) no membro em estudo ou não em estudo.
• Septicemia.
• Qualquer distúrbio de coagulação previamente conhecido, incluindo hipercoagulabilidade.
• Obesidade mórbida ou cicatriz operatória que impossibilita abordagem percutânea (a critério do médico).
• Contra-indicação para anticoagulação ou terapia antiplaquetária.
• Alergias conhecidas a componentes de stent/enxerto de stent, incluindo sensibilidade à heparina, alergia ou incidência anterior de trombocitopenia induzida por heparina (HIT) tipo II.
• História de reação prévia com risco de vida ao agente de contraste.
• Atualmente participando de outro estudo de pesquisa clínica, a menos que aprovado por W. L. Gore & Associates antes da inscrição no estudo.
• O sujeito tem um membro atualmente inscrito no estudo.
• Atual peritoneal ou hemodiálise.