Evaluering av 25 Centimeter (cm) GORE® VIABAHN® endoprotese

Inklusjonskriterier:

• Livsstilsbegrensende claudicatio eller hvilesmerter (oppfyller angiografiske inngangskriterier) som påvirker en nedre ekstremitet (Rutherford kategori 2-4).
• Et skriftlig informert samtykkeskjema, som har blitt gjennomgått og godkjent av Etikkkomiteen, har blitt lest, forstått og signert av personen (eller deres juridisk autoriserte representant).
• Minst 21 år.
• Ikke-invasive arterielle studier i nedre ekstremiteter (ankel-brachial indeks, ABI) før (innen 45 dager) eller på tidspunktet for studieprosedyren som viser en hvilende ankel-brachial indeks (ABI) ≤ 0,9 i studielemmet. Hvis ABI > 0,9, er pasienten kvalifisert for studien hvis tå-brakial indeks (TBI) er ≤ 0,5.
• En trinnvis ipsilateral vaskulær prosedyre ble ikke fullført mindre enn 30 dager før studieprosedyren. Hvilende ABI ble fullført før studieprosedyren minimum 30 dager etter den trinnvise vaskulære prosedyren.
• Vaskulær behandling på ikke-studiebenet for bilateral claudicatio ble ikke utført mindre enn 30 dager før studieprosedyren. Hvilende ABI på studielemmet ble fullført før studieprosedyren minimum 30 dager etter behandling på ikke-studiebenet.
• Mann, infertil kvinne eller kvinne i fruktbar alder som praktiserer en akseptabel prevensjonsmetode med negativ graviditetstest innen 7 dager før studieprosedyren.
• Forventet levetid på mer enn tre år.
• Evnen til å overholde protokolloppfølgingskrav og påkrevd testing.
• Angiografiske og lesjonskrav (vurdert intraoperativt):
• Lesjonslengde på 20-35 cm lokalisert i regionen som begynner 1 cm under opprinnelsen til arteria profunda femoris og slutter 1 cm over opprinnelsen til den interkondylære fossa.
• De novo, post-perkutan transluminal angioplastikk (PTA), eller post-aterektomi stenose (> 50 % på et tidspunkt i lesjonen ved visuelt estimat) eller okklusjon av naturlig SFA.
• Opprinnelse og proksimal 1 cm av SFA er patent.
• Popliteal arterie er åpen fra 1 cm over opprinnelsen til den interkondylære fossa distalt til det radiografiske kneleddet.
• Referansekardiameter på 4,0 - 7,5 mm i proksimale og distale behandlingssegmenter innenfor SFA.
• Angiografisk bevis på minst én åpen tibial arterie til ankelen som ikke krever intervensjon.
• Guidewire har gått gjennom lesjonen og befinner seg innenfor det sanne lumen til det distale karet.

Ekskluderingskriterier:

• Ubehandlet strømningsbegrensende okklusive aortoiliakal sykdom.
• Enhver tidligere åpen kirurgisk prosedyre i målkaret eller tidligere stentplassering i målkaret.
• Tidligere angioplastikk på mållesjonen utført mindre enn 30 dager før studieprosedyren (med mindre utført på tidspunktet for studieprosedyren).
• Tidligere aterektomi på mållesjonen utført mindre enn 6 måneder før studieprosedyren (med mindre utført på tidspunktet for studieprosedyren).
• Eventuell tidligere behandling av målkaret med en medikamentavgivende ballong.
• Femoral arterie eller popliteal arterie aneurisme.
• Ikke-aterosklerotisk sykdom som resulterer i okklusjon (f.eks. emboli, Buergers sykdom, vaskulitt).
• Tibial arteriesykdom som krever behandling.
• Tidligere ipsilateral femoral arterie bypass.
• Alvorlige medisinske komorbiditeter (ubehandlet koronararteriesykdom, kongestiv hjertesvikt, alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom, metastatisk malignitet, demens osv.) eller annen medisinsk tilstand som vil utelukke post-prosedyre ambulasjon.
• Popliteal arterie vaskulær tilgang når som helst under prosedyren.
• Antegrad og retrograd vaskulær tilgang på samme vanlige femorale arterie på tidspunktet for SFA-intervensjonen.
• Større distal amputasjon (over transmetatarsal) i studie- eller ikke-studielem.
• Septikemi.
• Enhver tidligere kjent koagulasjonsforstyrrelse, inkludert hyperkoagulabilitet.
• Sykelig overvekt eller operativ arrdannelse som utelukker perkutan tilnærming (legens skjønn).
• Kontraindikasjon for antikoagulasjon eller blodplatehemmende behandling.
• Kjente allergier mot stent-/stentgraftkomponenter, inkludert heparinfølsomhet, allergi eller tidligere forekomst av heparinindusert trombocytopeni (HIT) type II.
• Anamnese med tidligere livstruende reaksjon på kontrastmiddel.
• Deltar for tiden i en annen klinisk forskningsstudie, med mindre godkjent av W. L. Gore & Associates i forkant av studieregistrering.
• Forsøkspersonen har ett lem som for øyeblikket er registrert i studien.
• Nåværende peritoneal eller hemodialyse.