25센티미터(cm) GORE® VIABAHN® 관내인공삽입물의 평가

포함 기준:

• 하지에 영향을 미치는 생활 습관 제한 파행 또는 휴식 통증(혈관조영 항목 기준 충족)(Rutherford 범주 2-4).
• 윤리 위원회가 검토하고 승인한 서면 동의서는 피험자(또는 법적 권한을 가진 대리인)가 읽고 이해하고 서명했습니다.
• 21세 이상.
• 연구 사지에서 휴식 발목-팔 지수(ABI) ≤ 0.9를 입증하는 연구 절차 전(45일 이내) 또는 연구 절차 시점의 비침습성 하지 동맥 연구(발목-팔 지수, ABI). ABI > 0.9인 경우, 발가락-팔 지수(TBI)가 ≤ 0.5인 경우 환자는 연구에 적합합니다.
• 단계적 동측 혈관 시술은 연구 시술 전 30일 이내에 완료되지 않았습니다. 휴식기 ABI는 단계적 혈관 시술 후 최소 30일에 연구 시술 전에 완료되었습니다.
• 양측 파행에 대한 비연구 다리의 혈관 치료는 연구 절차 전 30일 이내에 수행되지 않았습니다. 비연구 다리에 대한 치료 후 최소 30일에 연구 절차 전에 연구 사지의 휴식 ABI를 완료했습니다.
• 남성, 불임 여성 또는 연구 절차 전 7일 이내에 음성 임신 테스트를 통해 허용 가능한 산아제한 방법을 실시하는 가임 여성.
• 예상 수명은 3년 이상입니다.
• 프로토콜 후속 요구 사항 및 필수 테스트를 준수하는 능력.
• 혈관 조영 및 병변 요건(수술 중 평가):
• 병변 길이는 20~35cm로 대퇴심부 동맥 기시점 아래 1cm에서 시작하여 과간오목 기점에서 1cm 위에서 끝납니다.
• De novo, 경피적 경혈관 성형술(PTA) 또는 죽상절제술 후 협착증(시각적 평가에 의해 병변 내 특정 지점에서 > 50%) 또는 고유 SFA 폐색.
• SFA의 기원과 근위 1cm는 특허입니다.
• 슬와 동맥은 방사선학적 슬관절의 원위부인 과간와(intercondylar fossa)의 기점에서 1cm 위쪽에서 개방됩니다.
• SFA 내의 근위 및 원위 치료 세그먼트에서 4.0 - 7.5 mm의 기준 혈관 직경.
• 개입이 필요하지 않은 발목에 대한 적어도 하나의 개존 경골 동맥의 혈관 조영 증거.
• 가이드와이어가 성공적으로 병변을 통과했으며 원위 혈관의 진정한 내강 내에 있습니다.

제외 기준:

• 치료되지 않은 흐름 제한 대동맥 장골 폐쇄 질환.
• 대상 혈관의 이전 개복 수술 또는 대상 혈관의 이전 스텐트 배치.
• 연구 절차 전 30일 이내에 수행된 표적 병변에 대한 사전 혈관성형술(연구 절차 시 수행되지 않은 경우).
• 연구 절차 전 6개월 미만에 수행된 표적 병변에 대한 사전 죽종절제술(연구 절차 시점에 수행되지 않은 경우).
• 약물 용출 풍선으로 표적 혈관을 이전에 치료한 경우.
• 대퇴 동맥 또는 슬와 동맥 동맥류.
• 폐색을 초래하는 비죽상경화성 질환(예: 색전증, 버거병, 혈관염).
• 치료가 필요한 경골 동맥 질환.
• 이전 동측 대퇴 동맥 우회술.
• 심각한 의학적 동반이환(치료되지 않은 관상동맥 질환, 울혈성 심부전, 중증 만성 폐쇄성 폐질환, 전이성 악성 종양, 치매 등) 또는 시술 후 보행을 방해하는 기타 의학적 상태.
• 시술 중 언제든지 오금 동맥 혈관 접근.
• SFA 개입 시 동일한 총대퇴동맥에 대한 전방 및 역행 혈관 접근.
• 연구 또는 비연구 사지의 주요 원위 절단(중족골 위).
• 패혈증.
• 과응고를 포함하여 이전에 알려진 모든 응고 장애.
• 병적 비만 또는 경피적 접근을 배제하는 수술 흉터(의사의 재량).
• 항응고제 또는 항혈소판 요법에 대한 금기.
• 헤파린 민감성, 알레르기 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증(HIT) 유형 II의 이전 발병률을 포함하여 스텐트/스텐트 이식편 구성 요소에 대한 알려진 알레르기.
• 이전에 조영제에 대한 생명을 위협하는 반응의 병력.
• 연구 등록에 앞서 W. L. Gore & Associates가 승인하지 않는 한 현재 다른 임상 연구 실험에 참여하고 있습니다.
• 피험자는 현재 연구에 등록된 팔다리가 하나 있습니다.
• 현재 복막 또는 혈액 투석.