Evaluación de la endoprótesis GORE® VIABAHN® de 25 centímetros (cm)

Criterios de inclusión:

• Claudicación que limita el estilo de vida o dolor en reposo (que cumple con los criterios de entrada angiográficos) que afecta una extremidad inferior (Categorías de Rutherford 2-4).
• Un formulario de consentimiento informado por escrito, que ha sido revisado y aprobado por el Comité de Ética, ha sido leído, entendido y firmado por el sujeto (o su representante legalmente autorizado).
• Al menos 21 años de edad.
• Estudios arteriales no invasivos de las extremidades inferiores (índice tobillo-brazo, ABI) antes (dentro de los 45 días) o en el momento del procedimiento del estudio que demuestren un índice tobillo-brazo (ABI) en reposo ≤ 0,9 en la extremidad del estudio. Si ABI > 0,9, el paciente es elegible para el estudio si el índice dedo del pie-brazo (TBI) es ≤ 0,5.
• Un procedimiento vascular homolateral por etapas no se completó menos de 30 días antes del procedimiento del estudio. Los ITB en reposo se completaron antes del procedimiento del estudio un mínimo de 30 días después del procedimiento vascular por etapas.
• El tratamiento vascular en la pierna no estudiada por claudicación bilateral no se realizó menos de 30 días antes del procedimiento del estudio. Las ABI en reposo en la extremidad del estudio se completaron antes del procedimiento del estudio un mínimo de 30 días después del tratamiento en la pierna que no estaba en el estudio.
• Hombre, mujer infértil o mujer en edad fértil que practica un método anticonceptivo aceptable con una prueba de embarazo negativa dentro de los 7 días anteriores al procedimiento del estudio.
• Esperanza de vida proyectada de más de tres años.
• La capacidad de cumplir con los requisitos de seguimiento del protocolo y las pruebas requeridas.
• Requerimientos angiográficos y de lesiones (evaluados intraoperatoriamente):
• Longitud de la lesión de 20-35 cm ubicada en la región que comienza 1 cm por debajo del origen de la arteria femoral profunda y termina 1 cm por encima del origen de la fosa intercondílea.
• De novo, post-angioplastia transluminal percutánea (PTA), o estenosis post-aterectomía (> 50% en algún punto dentro de la lesión por estimación visual) u oclusión de SFA nativo.
• El origen y 1 cm proximal de SFA son patentes.
• La arteria poplítea es permeable desde 1 cm por encima del origen de la fosa intercondílea distal a la articulación de la rodilla radiográfica.
• Diámetro del vaso de referencia de 4,0 - 7,5 mm en los segmentos de tratamiento proximal y distal dentro de la SFA.
• Evidencia angiográfica de al menos una arteria tibial permeable al tobillo que no requiere intervención.
• La guía ha atravesado con éxito la lesión y se encuentra dentro de la luz verdadera del vaso distal.

Criterio de exclusión:

• Enfermedad oclusiva aortoilíaca limitante del flujo no tratada.
• Cualquier procedimiento quirúrgico abierto anterior en el vaso objetivo o colocación previa de stent en el vaso objetivo.
• Angioplastia previa en la lesión objetivo realizada menos de 30 días antes del procedimiento del estudio (a menos que se haya realizado en el momento del procedimiento del estudio).
• Aterectomía previa en la lesión objetivo realizada menos de 6 meses antes del procedimiento del estudio (a menos que se haya realizado en el momento del procedimiento del estudio).
• Cualquier tratamiento previo del vaso objetivo con un balón liberador de fármacos.
• Aneurisma de la arteria femoral o de la arteria poplítea.
• Enfermedad no aterosclerótica que resulta en oclusión (p. embolismo, enfermedad de Buerger, vasculitis).
• Enfermedad de la arteria tibial que requiere tratamiento.
• Bypass previo de la arteria femoral ipsilateral.
• Comorbilidades médicas graves (enfermedad de las arterias coronarias no tratada, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave, cáncer metastásico, demencia, etc.) u otra afección médica que impediría la deambulación posterior al procedimiento.
• Acceso vascular a la arteria poplítea en cualquier momento durante el procedimiento.
• Acceso vascular anterógrado y retrógrado en la misma arteria femoral común en el momento de la intervención de la AFS.
• Amputación distal mayor (por encima del transmetatarsiano) en la extremidad de estudio o no estudiada.
• Septicemia.
• Cualquier trastorno de la coagulación previamente conocido, incluida la hipercoagulabilidad.
• Obesidad mórbida o cicatrización quirúrgica que impide el abordaje percutáneo (a discreción del médico).
• Contraindicación para la anticoagulación o la terapia antiplaquetaria.
• Alergias conocidas a los componentes del stent/injerto de stent, incluida la sensibilidad a la heparina, la alergia o la incidencia previa de trombocitopenia inducida por heparina (TIH) tipo II.
• Antecedentes de una reacción previa que haya puesto en peligro la vida al agente de contraste.
• Participar actualmente en otro ensayo de investigación clínica, a menos que esté aprobado por W. L. Gore & Associates antes de la inscripción en el estudio.
• El sujeto tiene una extremidad actualmente inscrita en el estudio.
• Peritoneal o hemodiálisis actual.