Evaluering af 25 Centimeter (cm) GORE® VIABAHN® Endoprotese

Inklusionskriterier:

• Livsstilsbegrænsende claudicatio eller hvilesmerter (opfylder angiografiske indgangskriterier), der påvirker en underekstremitet (Rutherford kategori 2-4).
• En skriftlig informeret samtykkeformular, som er blevet gennemgået og godkendt af den etiske komité, er blevet læst, forstået og underskrevet af forsøgspersonen (eller deres juridisk autoriserede repræsentant).
• Mindst 21 år.
• Ikke-invasive arterielle undersøgelser af nedre ekstremiteter (ankel-brachial-indeks, ABI) før (inden for 45 dage) eller på tidspunktet for undersøgelsesproceduren, der viser et hvilende ankel-brachial-indeks (ABI) ≤ 0,9 i undersøgelseslemmet. Hvis ABI > 0,9, er patienten berettiget til undersøgelse, hvis tå-brachialindeks (TBI) er ≤ 0,5.
• En trinvis ipsilateral vaskulær procedure blev ikke afsluttet mindre end 30 dage før undersøgelsesproceduren. Hvilende ABI'er blev afsluttet før undersøgelsesproceduren mindst 30 dage efter den trinvise vaskulære procedure.
• Vaskulær behandling på ikke-undersøgelsesbenet til bilateral claudicatio blev ikke udført mindre end 30 dage før undersøgelsesproceduren. Hvilende ABI'er på undersøgelseslemmet blev afsluttet før undersøgelsesproceduren mindst 30 dage efter behandling på ikke-undersøgelsesbenet.
• Mand, infertil kvinde eller kvinde i den fødedygtige alder, der praktiserer en acceptabel præventionsmetode med en negativ graviditetstest inden for 7 dage før undersøgelsesproceduren.
• Forventet forventet levetid på mere end tre år.
• Evnen til at overholde protokolopfølgningskrav og påkrævet test.
• Angiografiske og læsionskrav (vurderet intraoperativt):
• Læsionslængde på 20-35 cm placeret i området, der begynder 1 cm under oprindelsen af ​​profunda femoris arterie og slutter 1 cm over oprindelsen af ​​den interkondylære fossa.
• De novo, post-perkutan transluminal angioplastik (PTA) eller post-atherektomi stenose (> 50 % på et tidspunkt i læsionen ved visuel vurdering) eller okklusion af naturligt forekommende SFA.
• Oprindelse og proksimale 1 cm af SFA er patenterede.
• Popliteal arterie er åben fra 1 cm over udspringet af den interkondylære fossa distalt for det radiografiske knæled.
• Referencekardiameter på 4,0 - 7,5 mm i proksimale og distale behandlingssegmenter inden for SFA.
• Angiografisk bevis på mindst én åben tibial arterie til anklen, som ikke kræver indgreb.
• Guidewire har med succes passeret læsionen og er inden for det sande lumen af ​​det distale kar.

Ekskluderingskriterier:

• Ubehandlet flowbegrænsende aortoiliacokklusiv sygdom.
• Enhver tidligere åben kirurgisk procedure i målkarret eller tidligere stentplacering i målkarret.
• Forudgående angioplastik på mållæsionen udført mindre end 30 dage før undersøgelsesproceduren (medmindre udført på tidspunktet for undersøgelsesproceduren).
• Forudgående aterektomi på mållæsionen udført mindre end 6 måneder før undersøgelsesproceduren (medmindre udført på tidspunktet for undersøgelsesproceduren).
• Enhver tidligere behandling af målkarret med en lægemiddel-eluerende ballon.
• Femoral arterie eller popliteal arterie aneurisme.
• Ikke-aterosklerotisk sygdom, der resulterer i okklusion (f.eks. emboli, Buergers sygdom, vaskulitis).
• Tibial arteriesygdom, der kræver behandling.
• Tidligere ipsilateral femoral arterie bypass.
• Alvorlige medicinske komorbiditeter (ubehandlet koronararteriesygdom, kongestiv hjertesvigt, svær kronisk obstruktiv lungesygdom, metastatisk malignitet, demens osv.) eller anden medicinsk tilstand, der ville udelukke post-procedurel ambulation.
• Popliteal arterie vaskulær adgang til enhver tid under proceduren.
• Antegrad og retrograd vaskulær adgang på den samme fælles femorale arterie på tidspunktet for SFA-interventionen.
• Større distal amputation (over transmetatarsal) i undersøgelses- eller ikke-undersøgelseslemmet.
• Septikæmi.
• Enhver tidligere kendt koagulationsforstyrrelse, herunder hyperkoagulabilitet.
• Sygelig fedme eller operativ ardannelse, der udelukker perkutan tilgang (lægens skøn).
• Kontraindikation til antikoagulation eller antiblodpladebehandling.
• Kendte allergier over for stent/stent-graft-komponenter, herunder heparinfølsomhed, allergi eller tidligere forekomst af heparin-induceret trombocytopeni (HIT) type II.
• Anamnese med tidligere livstruende reaktion på kontrastmiddel.
• Deltager i øjeblikket i et andet klinisk forskningsforsøg, medmindre det er godkendt af W. L. Gore & Associates forud for studietilmelding.
• Forsøgspersonen har en lem, der i øjeblikket er tilmeldt undersøgelsen.
• Aktuel peritoneal eller hæmodialyse.