Utvärdering av 25-centimeter (cm) GORE® VIABAHN® endoprotes

Inklusionskriterier:

• Livsstilsbegränsande claudicatio eller vilosmärta (uppfyller angiografiska inträdeskriterier) som påverkar en nedre extremitet (Rutherford kategori 2-4).
• Ett skriftligt formulär för informerat samtycke, som har granskats och godkänts av etikkommittén, har lästs, förståtts och undertecknats av försökspersonen (eller deras juridiskt auktoriserade representant).
• Minst 21 år.
• Icke-invasiva artärstudier i nedre extremiteter (ankel-brachial index, ABI) före (inom 45 dagar) eller vid tidpunkten för studieproceduren som visar ett vila ankel-brachial index (ABI) ≤ 0,9 i studiens extremitet. Om ABI > 0,9 är patienten kvalificerad för studie om tå-brachialindex (TBI) är ≤ 0,5.
• En stegvis ipsilateral vaskulär procedur avslutades inte mindre än 30 dagar före studieproceduren. ABI i vila avslutades före studieproceduren minst 30 dagar efter den stegvisa vaskulära proceduren.
• Vaskulär behandling på icke-studiebenet för bilateral claudicatio utfördes inte mindre än 30 dagar före studieproceduren. Vilande ABI på studiebenen avslutades före studieproceduren minst 30 dagar efter behandling på det icke-studiebenet.
• Man, infertil kvinna eller kvinna i fertil ålder som utövar en acceptabel preventivmetod med negativt graviditetstest inom 7 dagar före studieproceduren.
• Förväntad förväntad livslängd på mer än tre år.
• Förmågan att följa protokolluppföljningskrav och erforderliga tester.
• Angiografiska och lesionskrav (bedöms intraoperativt):
• Lesionslängd på 20-35 cm lokaliserad i regionen som börjar 1 cm under ursprunget av profunda femoris artären och slutar 1 cm ovanför ursprunget för den interkondylära fossa.
• De novo, post-perkutan transluminal angioplastik (PTA), eller post-aterektomi stenos (> 50 % vid någon punkt i lesionen genom visuell uppskattning) eller ocklusion av naturligt SFA.
• Ursprung och proximal 1 cm av SFA är patent.
• Popliteal artär är patenterad från 1 cm ovanför utgångspunkten för den interkondylära fossa distalt till den radiografiska knäleden.
• Referenskärldiameter på 4,0 - 7,5 mm i proximala och distala behandlingssegment inom SFA.
• Angiografiskt bevis på minst en patenterad tibialartär till fotleden som inte kräver ingrepp.
• Guidewire har framgångsrikt passerat lesionen och befinner sig inom det distala kärlets verkliga lumen.

Exklusions kriterier:

• Obehandlad flödesbegränsande aortoiliaca ocklusiv sjukdom.
• Alla tidigare öppna kirurgiska ingrepp i målkärlet eller tidigare stentplaceringar i målkärlet.
• Tidigare angioplastik på målskadan utförd mindre än 30 dagar före studieproceduren (såvida den inte utfördes vid tidpunkten för studieproceduren).
• Tidigare aterektomi på målskadan utförd mindre än 6 månader före studieproceduren (såvida den inte utfördes vid tidpunkten för studieproceduren).
• All tidigare behandling av målkärlet med en läkemedelsavgivande ballong.
• Femoral artär eller popliteal artär aneurysm.
• Icke-aterosklerotisk sjukdom som leder till ocklusion (t.ex. emboli, Buergers sjukdom, vaskulit).
• Tibial artärsjukdom som kräver behandling.
• Tidigare ipsilateral lårbensartär bypass.
• Allvarliga medicinska komorbiditeter (obehandlad kranskärlssjukdom, kongestiv hjärtsvikt, allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom, metastaserande malignitet, demens etc.) eller annat medicinskt tillstånd som skulle förhindra ambulation efter proceduren.
• Popliteal artär vaskulär tillgång när som helst under proceduren.
• Antegrad och retrograd vaskulär åtkomst på samma gemensamma femorala artär vid tidpunkten för SFA-interventionen.
• Stor distal amputation (ovanför transmetatarsal) i studie- eller icke-studielem.
• Sepsis.
• Alla tidigare kända koagulationsrubbningar, inklusive hyperkoagulabilitet.
• Sjuklig fetma eller operativa ärrbildning som utesluter perkutant tillvägagångssätt (läkares bedömning).
• Kontraindikation för antikoagulation eller trombocythämmande behandling.
• Kända allergier mot stent-/stentgraftkomponenter, inklusive heparinkänslighet, allergi eller tidigare förekomst av heparininducerad trombocytopeni (HIT) typ II.
• Tidigare livshotande reaktion på kontrastmedel.
• Deltar för närvarande i en annan klinisk forskningsprövning, såvida inte godkänd av W. L. Gore & Associates före studieregistreringen.
• Försökspersonen har en lem som för närvarande är inskriven i studien.
• Pågående peritoneal eller hemodialys.