25 厘米 (cm) GORE® VIABAHN® 覆膜支架的评估

纳入标准：

• 影响下肢的生活方式限制性跛行或静息痛（符合血管造影进入标准）（卢瑟福类别 2-4）。
• 由受试者（或其合法授权代表）阅读、理解并签署经伦理委员会审查和批准的书面知情同意书。
• 至少 21 岁。
• 在研究程序之前（45 天内）或在研究过程时进行的无创下肢动脉研究（踝臂指数，ABI）表明研究肢体的静息踝臂指数（ABI）≤ 0.9。 如果 ABI > 0.9，且趾臂指数 (TBI) ≤ 0.5，则患者符合研究资格。
• 分阶段同侧血管手术在研究手术前 30 天内未完成。 在分期血管手术后至少 30 天，在研究程序之前完成静息 ABI。
• 双侧跛行的非研究腿的血管治疗未在研究程序前少于 30 天进行。 研究肢体的静息 ABI 在研究程序之前完成，至少在非研究腿治疗后 30 天。
• 男性、不育女性或有生育潜力的女性在研究程序前 7 天内采用可接受的节育方法且妊娠试验呈阴性。
• 预计寿命超过三年。
• 遵守协议后续要求和所需测试的能力。
• 血管造影和病变要求（术中评估）：
• 病变长度为 20-35 cm，位于股深动脉起点下方 1 cm 处至髁间窝起点上方 1 cm 处的区域。
• 从头开始、经皮腔内血管成形术 (PTA) 后或斑块切除术后狭窄（通过视觉估计在病变内的某个点上 > 50%）或天然 SFA 闭塞。
• SFA 的起源和近端 1 cm 是专利的。
• 腘动脉在放射照相膝关节远端的髁间窝起点上方 1 cm 处是畅通的。
• SFA 内近端和远端治疗段的参考血管直径为 4.0 - 7.5 毫米。
• 血管造影证据表明至少有一条通向脚踝的胫骨动脉不需要干预。
• 导丝已成功穿过病变并位于远端血管的真腔内。

排除标准：

• 未经治疗的限流主髂动脉闭塞性疾病。
• 任何先前在目标血管中进行的开放式外科手术或先前在目标血管中放置的支架。
• 在研究程序之前不到 30 天对目标病变进行过先前的血管成形术（除非在研究程序的时间进行）。
• 在研究程序之前不到 6 个月对目标病灶进行了先前的粥样斑块切除术（除非在研究程序时进行）。
• 任何先前使用药物洗脱球囊对目标血管进行的治疗。
• 股动脉或腘动脉瘤。
• 导致闭塞的非动脉粥样硬化疾病（例如 栓塞、伯格氏病、血管炎）。
• 需要治疗的胫动脉疾病。
• 先前的同侧股动脉搭桥术。
• 严重的合并症（未经治疗的冠状动脉疾病、充血性心力衰竭、严重的慢性阻塞性肺病、转移性恶性肿瘤、痴呆等）或其他无法进行术后活动的医疗状况。
• 手术过程中随时进行腘动脉血管通路。
• SFA 干预时同一股总动脉的顺行和逆行血管通路。
• 研究或非研究肢体的主要远端截肢（经跖骨以上）。
• 败血症。
• 任何先前已知的凝血障碍，包括高凝状态。
• 病态肥胖或手术疤痕妨碍经皮入路（医生判断）。
• 禁忌抗凝或抗血小板治疗。
• 已知对支架/支架移植物组件过敏，包括肝素敏感性、过敏或既往发生过肝素诱导的 II 型血小板减少症 (HIT)。
• 既往对造影剂有危及生命反应史。
• 目前正在参加另一项临床研究试验，除非在研究注册前获得 W. L. Gore & Associates 的批准。
• 受试者目前有一只肢体参加了研究。
• 当前腹膜透析或血液透析。