HIVにおける成長ホルモン放出ホルモンの効果
2017年9月28日 更新者：Steven K. Grinspoon, MD、Massachusetts General Hospital
HIV脂肪異栄養症における脂肪再分布、心血管指数、および成長ホルモン分泌に対する成長ホルモン放出ホルモンの影響
HIV感染とその治療は、多くの場合、腹部脂肪の増加、異常なコレステロール、および糖代謝の問題と関連しています.
HIVに感染していてお腹の脂肪が増えている人は、成長ホルモン（GH）レベルが低下していることがよくあります。
低GHレベルは、砂糖代謝、炎症、およびその他のメカニズムへの影響を通じて、腹部脂肪の増加と心血管リスクの増加に独立して寄与する可能性があります.
成長ホルモン放出ホルモン (GHRH) 類似体であるテサモレリンは、HIV 関連の腹部脂肪蓄積を有する患者の腹部脂肪を減少させることが示されています。
しかし、テサモレリンが肝臓や筋肉の脂肪蓄積、糖代謝、心血管の健康に及ぼす影響はまだわかっていません。
現在の研究は、筋肉と肝臓の脂肪蓄積、インスリン感受性と糖代謝、および血管の厚さ（頸動脈内膜中膜の厚さ[cIMT]）を含む心血管の健康のマーカーと炎症のマーカーに対するテサモレリン治療の効果を判断するように設計されています。体。
研究者らは、テサモレリンが肝臓と筋肉の脂肪蓄積を減少させ、炎症のマーカーを減少させ、グルコース代謝に中立的または有益な効果があると仮定しています.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
54
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～65歳の男女
- 以前に診断されたHIV感染
- -登録前の少なくとも12週間の安定した抗ウイルスレジメン
- HIV 疾患の治療に関連して発生する、男性の場合は WC > 95 cm および WHR > 0.94、女性の場合は WC > 94 cm および WHR > 0.88
- HIV 疾患の治療中に発生した次の最近の変化の少なくとも 1 つの主観的証拠: 腹囲の増加、四肢の脂肪の相対的な減少、または顔の脂肪の相対的な減少
- 40歳以上の女性被験者の場合、ベースラインから1年以内のマンモグラム陰性
除外基準:
- -抗糖尿病薬の使用、Megace、テストステロン、または研究の6か月以内のステロイドの使用。 テストステロンの安定した使用 (> 6 か月) は、2 週間ごとに 200 mg の IM に相当する用量、または皮膚への 10 g/日未満の用量で使用することが許可されます。
- -過去6か月以内のGHまたはGHRHの使用
- -スクリーニングから3か月以内の脂質低下または降圧レジメンの変更
- 空腹時血糖値 > 126 mg/dL、SGOT > ULN の 2.5 倍、HgB < 12.0 g/dL、クレアチニン > 1.4 mg/dL、CD4 数 < 200
- -重度の慢性疾患または活動性悪性腫瘍または下垂体悪性腫瘍の病歴または結腸癌の病歴
- 男性の場合、前立腺がんの病歴またはPSAによる前立腺悪性腫瘍の証拠 > 5 ng/mL
- -下垂体機能低下症、頭部照射、またはGH軸に影響を与えることが知られているその他の状態の既往歴
- 女性の場合、尿中hCG陽性
- -経口避妊薬、デポプロベラまたはプロゲステロンとエストロゲンの組み合わせ注射、経皮避妊パッチ、エストロゲンまたはプロゲスチンでコーティングされたIUDの研究から6か月以内。
- ペースメーカーまたは脳動脈瘤クリップの存在など、通常の MRI 除外基準。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テサモレリン
テサモレリン (成長ホルモン放出ホルモン) 2 mg を毎日皮下投与 x 6 か月無作為化段階、その後 6 か月間同用量の非盲検テサモレリンを投与
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テサモレリン (成長ホルモン放出ホルモン) 2mg を毎日皮下注射で投与 x 6 か月無作為化段階、その後 6 か月間同用量の非盲検テサモレリンを投与
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ（不活性注射）
試験の最初の 6 か月間はプラセボ 2 mg を毎日皮下投与し、続いて 6 か月間はテサモレリン (成長ホルモン放出ホルモン) を非盲検期に毎日 2 mg 投与
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試験の最初の 6 か月間は皮下注射で 1 日 2 mg のプラセボを投与し、続いて 6 か月のテサモレリン (成長ホルモン放出ホルモン) 治療の非盲検期、皮下注射で 1 日 2 mg を投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肝脂肪
時間枠：6ヵ月
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磁気共鳴（MR）分光法によって測定され、脂質を水に対して正規化し、パーセント（脂質対水のパーセント）として表すことによって表される肝脂肪。
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6ヵ月
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内臓脂肪組織
時間枠：6ヵ月
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L4 椎骨でのシングル スライス コンピュータ断層撮影 (CT) スキャンによって測定された内臓脂肪組織面積の変化。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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筋細胞内脂質
時間枠：6ヵ月
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ふくらはぎの磁気共鳴 (MR) 分光法で測定した筋細胞内脂質 (IMCL)。
クレアチニンに対して正規化されたヒラメ筋 IMCL (分光法によって決定された領域に基づく IMCL/Cr) を測定しました。
6ヶ月間の変化を報告します。
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6ヵ月
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内因性成長ホルモン分泌
時間枠：6ヵ月
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内因性成長ホルモン (GH) 濃度は、20 分ごとに一晩中頻繁に採血することによって測定されます。
一晩の平均ＧＨ濃度が与えられる。
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6ヵ月
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インスリン感受性
時間枠：6ヵ月
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被験者の 1/2 のサブグループで、正常血糖の高インスリンクランプが実行され、インスリン刺激によるグルコース取り込みが評価されます。
DeFronzo の方法を使用して計算されたインスリン刺激によるグルコース取り込み (M) が示されています。
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6ヵ月
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HbA1c
時間枠：6ヵ月
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ヘモグロビン A1c。
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6ヵ月
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インスリン様成長因子 1 (IGF-I)
時間枠：6ヵ月
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インスリン様成長因子 1 (IGF-I)。
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6ヵ月
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脂質パネル
時間枠：6ヵ月
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断食脂質。
トリグリセリド値が与えられます。
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6ヵ月
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頸動脈内膜内側厚（cIMT）
時間枠：6ヵ月
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頸動脈内膜内側厚（cIMT）。
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6ヵ月
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耐糖能
時間枠：6ヵ月
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標準的な経口耐糖能試験によって測定される耐糖能。
2時間のブドウ糖が与えられます。
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6ヵ月
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アディポネクチン
時間枠：6ヵ月
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アディポネクチン。
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6ヵ月
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止血マーカー
時間枠：6ヵ月
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血清で測定された組織プラスミノーゲン活性化因子 (tPA) およびプラスミノーゲン活性化因子阻害剤-1 (PAI-1)。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Stanley TL, Feldpausch MN, Oh J, Branch KL, Lee H, Torriani M, Grinspoon SK. Effect of tesamorelin on visceral fat and liver fat in HIV-infected patients with abdominal fat accumulation: a randomized clinical trial. JAMA. 2014 Jul 23-30;312(4):380-9. doi: 10.1001/jama.2014.8334.
- Braun LR, Feldpausch MN, Czerwonka N, Torriani M, Grinspoon SK, Stanley TL. Fibroblast growth factor 21 decreases after liver fat reduction via growth hormone augmentation. Growth Horm IGF Res. 2017 Dec;37:1-6. doi: 10.1016/j.ghir.2017.10.002. Epub 2017 Oct 7.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年12月1日
一次修了 (実際)
2014年2月1日
研究の完了 (実際)
2014年2月1日
試験登録日
最初に提出
2010年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年12月20日
最初の投稿 (見積もり)
2010年12月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月28日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。