Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A növekedési hormon felszabadító hormon hatásai HIV-ben

2017. szeptember 28. frissítette: Steven K. Grinspoon, MD, Massachusetts General Hospital

A növekedési hormon felszabadító hormon hatása a zsír újraeloszlására, a kardiovaszkuláris indexekre és a növekedési hormon szekrécióra HIV lipodystrophiában

A HIV-fertőzés és annak kezelése gyakran összefüggésbe hozható a hasi zsír növekedésével, valamint a kóros koleszterinszinttel és a cukoranyagcsere-problémákkal. A HIV-fertőzötteknél és a megnövekedett hasi zsírban szenvedőknél gyakran csökken a növekedési hormon (GH) szintje. Az alacsony GH-szint a cukoranyagcserére, a gyulladásra és más mechanizmusokra gyakorolt ​​​​hatással függetlenül hozzájárulhat a hasi zsír növekedéséhez és a szív- és érrendszeri kockázat növekedéséhez. A tesamorelin, a növekedési hormon felszabadító hormon (GHRH) analógja kimutatták, hogy csökkenti a hasi zsírt a HIV-vel összefüggő hasi zsírfelhalmozódásban szenvedő betegeknél. A tesamorelin májban és izomban történő zsírfelhalmozódásra, cukoranyagcserére, valamint szív- és érrendszeri egészségre gyakorolt ​​hatása azonban még nem ismert. A jelenlegi tanulmány célja, hogy meghatározza a tesamorelin-kezelés hatásait az izomzatban és a májban történő zsírfelhalmozódásra, az inzulinérzékenységre és a cukoranyagcserére, valamint a szív- és érrendszeri egészség markereire, beleértve a vérerek vastagságát (carotis intima media vastagsága [cIMT]) és a gyulladás markereit a test. A kutatók azt feltételezik, hogy a tesamorelin csökkenti a zsír felhalmozódását a májban és az izmokban, és csökkenti a gyulladás markereit, akár semleges, akár jótékony hatással van a glükóz anyagcserére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

54

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-65 éves férfiak és nők
  2. Korábban diagnosztizált HIV-fertőzés
  3. Stabil antivirális kezelés legalább 12 hétig a beiratkozás előtt
  4. WC>95 cm és WHR>0,94 férfiaknál, WC>94 cm és WHR>0,88 nőknél HIV-betegség kezelésével összefüggésben
  5. A HIV-betegség kezelése során bekövetkezett, közelmúltban bekövetkezett változások közül legalább egy szubjektív bizonyítéka: megnövekedett haskörfogat, relatív zsírvesztés a végtagokban vagy relatív zsírvesztés az arcban
  6. 40 éves vagy idősebb nők esetében negatív mammográfiás vizsgálat a kiindulási állapottól számított egy éven belül

Kizárási kritériumok:

  1. Cukorbetegség elleni szerek, Megace, tesztoszteron vagy bármilyen szteroid használata a vizsgálatot követő 6 hónapon belül. A tesztoszteron stabil alkalmazása (> 6 hónapig) 200 mg IM-nek megfelelő dózisban 2 hétig, vagy < 10 g/nap a bőrön megengedett.
  2. GH vagy GHRH használata az elmúlt 6 hónapban
  3. A lipidcsökkentő vagy vérnyomáscsökkentő kezelési rend változása a szűrést követő 3 hónapon belül
  4. Éhgyomri vércukor > 126 mg/dl, SGOT > a normálérték felső határának 2,5-szerese, HgB < 12,0 g/dl, kreatinin > 1,4 mg/dl, CD4 szám < 200
  5. Súlyos krónikus betegség vagy aktív rosszindulatú daganat, vagy az anamnézisben előfordult agyalapi mirigy rosszindulatú daganata vagy vastagbélrák
  6. Férfiak esetében a kórelőzményben szereplő prosztatarák vagy a prosztata rosszindulatú daganatának bizonyítéka a PSA > 5 ng/ml
  7. Korábbi hypopituitarismus, fejbesugárzás vagy bármely más olyan állapot, amelyről ismert, hogy befolyásolja a GH tengelyt
  8. Nőknél pozitív vizelet hCG
  9. Orális fogamzásgátlók, depo provera vagy kombinált progeszteron-ösztrogén injekciók, transzdermális fogamzásgátló tapaszok, ösztrogénnel vagy progesztinnel bevont IUD-k a vizsgálatot követő 6 hónapon belül.
  10. Rutinszerű MRI kizárási kritériumok, például pacemaker vagy agyi aneurizma klip jelenléte.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tesamorelin
Tesamorelin (növekedési hormon felszabadító hormon) napi 2 mg szubkután adva x 6 hónap a randomizált fázisban, majd 6 hónapig nyílt tesamorelin ugyanabban az adagban
Drog: tesamorelin
Tesamorelin (növekedési hormon felszabadító hormon) napi 2 mg szubkután injekcióban adva x 6 hónap a randomizált fázisban, majd 6 hónapig nyílt tesamorelin ugyanabban az adagban
Más nevek:
  • Egrifta, növekedési hormon felszabadító hormon, TH9507
Placebo Comparator: Placebo (inaktív injekció)
Napi 2 mg placebo szubkután adva a vizsgálat első 6 hónapjában, majd 6 hónapig tesamorelin (növekedési hormon felszabadító hormon) napi 2 mg a nyílt fázisban
Drog: placebo
Napi 2 mg placebo szubkután injekcióban adva a vizsgálat első 6 hónapjában, majd egy 6 hónapos nyílt szakaszban tesamorelin (növekedési hormon felszabadító hormon) kezelés következett, napi 2 mg szubkután injekcióban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Májzsír
Időkeret: 6 hónap
Májzsír, mágneses rezonancia (MR) spektroszkópiával mérve, és a lipid vízhez való normalizálásával és százalékban kifejezve (lipid-víz százalék).
6 hónap
Zsigeri zsírszövet
Időkeret: 6 hónap
A zsigeri zsírszövet területének változása az L4 csigolyánál egyszeletű számítógépes tomográfia (CT) vizsgálattal mérve.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Intramyocelluláris lipid
Időkeret: 6 hónap
Intramyocelluláris lipid (IMCL) a borjú mágneses rezonancia (MR) spektroszkópiájával mérve. A kreatininre normalizált Soleus IMCL-t (IMCL/Cr spektroszkópiával meghatározott területek alapján) mértük. A 6 hónap alatti változást jelentették.
6 hónap
Endogén növekedési hormon szekréció
Időkeret: 6 hónap
Az endogén növekedési hormon (GH) koncentrációja éjszakai, 20 percenkénti gyakori vérvétellel mérve. Átlagos éjszakai GH-koncentrációt adunk meg.
6 hónap
Inzulinérzékenység
Időkeret: 6 hónap
Az alanyok 1/2-éből álló alcsoportban euglikémiás hiperinzulinemiás szorítót végeznek az inzulin által stimulált glükózfelvétel értékelésére. A DeFronzo módszerével számított inzulinnal stimulált glükózfelvétel (M) látható.
6 hónap
HbA1c
Időkeret: 6 hónap
Hemoglobin A1c.
6 hónap
Inzulinszerű növekedési faktor 1 (IGF-I)
Időkeret: 6 hónap
Inzulinszerű növekedési faktor 1 (IGF-I).
6 hónap
Lipid panel
Időkeret: 6 hónap
Böjt lipidek. Meg van adva a triglicerid érték.
6 hónap
Carotis intima medialis vastagsága (cIMT)
Időkeret: 6 hónap
Carotis intimális mediális vastagsága (cIMT).
6 hónap
Glükóz tolerancia
Időkeret: 6 hónap
Glükóz tolerancia standard orális glükóz tolerancia teszttel mérve. 2 órás glükózt adnak.
6 hónap
Adiponektin
Időkeret: 6 hónap
adiponektin.
6 hónap
Hemostatikus markerek
Időkeret: 6 hónap
Szövet plazminogén aktivátor (tPA) és plazminogén aktivátor inhibitor-1 (PAI-1) szérumban mérve.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Massachusetts General Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. december 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. december 20.

Első közzététel (Becslés)

2010. december 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 28.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2007p-000638

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ecuador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel