Auswirkungen des Wachstumshormon-Releasing-Hormons bei HIV
28. September 2017 aktualisiert von: Steven K. Grinspoon, MD, Massachusetts General Hospital
Auswirkungen des Wachstumshormon-Releasing-Hormons auf die Fettumverteilung, kardiovaskuläre Indizes und die Wachstumshormonsekretion bei HIV-Lipodystrophie
Eine HIV-Infektion und ihre Behandlung sind oft mit einer Zunahme des Bauchfetts sowie abnormalen Cholesterinwerten und Problemen beim Zuckerstoffwechsel verbunden.
Menschen mit einer HIV-Infektion und erhöhtem Bauchfett haben oft einen verringerten Wachstumshormonspiegel (GH).
Niedrige GH-Spiegel können durch Auswirkungen auf den Zuckerstoffwechsel, Entzündungen und andere Mechanismen unabhängig voneinander zu erhöhtem Bauchfett und zu einem erhöhten kardiovaskulären Risiko beitragen.
Tesamorelin, ein Wachstumshormon-Releasing-Hormon (GHRH)-Analogon, reduziert nachweislich Bauchfett bei Patienten mit HIV-assoziierter Bauchfettansammlung.
Die Auswirkungen von Tesamorelin auf die Fettansammlung in Leber und Muskeln, den Zuckerstoffwechsel und die kardiovaskuläre Gesundheit sind jedoch noch nicht bekannt.
Die aktuelle Studie soll die Auswirkungen der Behandlung mit Tesamorelin auf die Fettansammlung in Muskel und Leber, die Insulinsensitivität und den Zuckerstoffwechsel sowie auf Marker der kardiovaskulären Gesundheit, einschließlich der Dicke der Blutgefäße (Karotis-Intima-Media-Dicke [cIMT]) und Entzündungsmarker, bestimmen der Körper.
Die Forscher gehen davon aus, dass Tesamorelin die Fettansammlung in der Leber und den Muskeln verringert und die Entzündungsmarker verringert, mit entweder neutralen oder positiven Auswirkungen auf den Glukosestoffwechsel.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
54
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von 18-65
- Früher diagnostizierte HIV-Infektion
- Stabiles antivirales Regime für mindestens 12 Wochen vor der Einschreibung
- WC > 95 cm und WHR > 0,94 bei Männern, WC > 94 cm und WHR > 0,88 bei Frauen, die im Zusammenhang mit der Behandlung einer HIV-Erkrankung auftreten
- Subjektiver Nachweis von mindestens einer der folgenden kürzlich während der Behandlung der HIV-Erkrankung aufgetretenen Veränderungen: Zunahme des Bauchumfangs, relativer Fettverlust an den Extremitäten oder relativer Fettverlust im Gesicht
- Für weibliche Probanden ab 40 Jahren negatives Mammogramm innerhalb eines Jahres nach Studienbeginn
Ausschlusskriterien:
- Verwendung von Antidiabetika, Megace, Testosteron oder Verwendung von Steroiden innerhalb von 6 Monaten nach der Studie. Eine stabile Anwendung von Testosteron (> 6 Monate) in einer Dosis von 200 mg IM alle 2 Wochen oder < 10 g/Tag auf der Haut ist zulässig.
- Verwendung von GH oder GHRH innerhalb der letzten 6 Monate
- Änderung des lipidsenkenden oder blutdrucksenkenden Regimes innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
- Nüchternblutzucker > 126 mg/dL, SGOT > 2,5-facher ULN, HgB < 12,0 g/dL, Kreatinin > 1,4 mg/dL, CD4-Zahl < 200
- Schwere chronische Erkrankung oder aktive Malignität oder Hypophysentumor in der Vorgeschichte oder Dickdarmkrebs in der Vorgeschichte
- Bei Männern Prostatakrebs in der Anamnese oder Nachweis einer bösartigen Prostataerkrankung durch PSA > 5 ng/ml
- Vorgeschichte von Hypopituitarismus, Kopfbestrahlung oder anderen Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die GH-Achse beeinflussen
- Bei Frauen positives hCG im Urin
- Orale Kontrazeptiva, Depo Provera oder kombinierte Progesteron-Östrogen-Injektionen, transdermale Verhütungspflaster, mit Östrogen oder Gestagen beschichtete Spiralen innerhalb von 6 Monaten nach der Studie.
- Routine-MRT-Ausschlusskriterien wie das Vorhandensein eines Herzschrittmachers oder eines zerebralen Aneurysma-Clips.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Tesamorelin
Tesamorelin (Wachstumshormon-Releasing-Hormon) 2 mg täglich subkutan verabreicht x 6 Monate während der randomisierten Phase, gefolgt von 6 Monaten unverblindetem Tesamorelin in derselben Dosis
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Tesamorelin (Wachstumshormon-Releasing-Hormon) 2 mg täglich, verabreicht als subkutane Injektion x 6 Monate während der randomisierten Phase, gefolgt von 6 Monaten offener Tesamorelin-Gabe in derselben Dosis
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo (inaktive Injektion)
Placebo 2 mg täglich subkutan verabreicht in den ersten 6 Monaten der Studie, gefolgt von 6 Monaten Tesamorelin (Wachstumshormon-Releasing-Hormon) 2 mg täglich während einer offenen Phase
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Placebo 2 mg täglich als subkutane Injektion für die ersten 6 Monate der Studie, gefolgt von einer offenen Phase von 6 Monaten mit Tesamorelin (Wachstumshormon-Releasing-Hormon)-Behandlung, 2 mg täglich als subkutane Injektion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Leberfett
Zeitfenster: 6 Monate
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Leberfett, gemessen durch Magnetresonanz (MR)-Spektroskopie und ausgedrückt durch Normalisierung von Lipid zu Wasser und ausgedrückt als Prozent (Lipid-zu-Wasser-Prozent).
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6 Monate
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Viszerales Fettgewebe
Zeitfenster: 6 Monate
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Veränderung des Bereichs des viszeralen Fettgewebes, gemessen durch Einzelschicht-Computertomographie (CT) am L4-Wirbel.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Intramyozelluläres Lipid
Zeitfenster: 6 Monate
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Intramyozelluläres Lipid (IMCL), gemessen durch Magnetresonanz (MR)-Spektroskopie des Kalbes.
Auf Kreatinin normalisiertes Soleus-IMCL (IMCL/Cr basierend auf spektroskopisch bestimmten Bereichen) wurde gemessen.
Es wird die Veränderung über 6 Monate berichtet.
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6 Monate
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Endogene Wachstumshormonsekretion
Zeitfenster: 6 Monate
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Konzentrationen des endogenen Wachstumshormons (GH), gemessen durch häufige Blutentnahmen über Nacht alle 20 Minuten.
Die durchschnittliche GH-Konzentration über Nacht ist angegeben.
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6 Monate
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Insulinsensitivität
Zeitfenster: 6 Monate
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In einer Untergruppe von 1/2 der Probanden wird eine euglykämische hyperinsulinämische Klemme durchgeführt, um die Insulin-stimulierte Glukoseaufnahme zu beurteilen.
Dargestellt ist die durch Insulin stimulierte Glukoseaufnahme (M), berechnet nach dem Verfahren von DeFronzo.
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6 Monate
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HbA1c
Zeitfenster: 6 Monate
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Hämoglobin a1c.
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6 Monate
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Insulinähnlicher Wachstumsfaktor 1 (IGF-I)
Zeitfenster: 6 Monate
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Insulinähnlicher Wachstumsfaktor 1 (IGF-I).
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6 Monate
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Lipid-Panel
Zeitfenster: 6 Monate
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Fasten Lipide.
Der Triglyceridwert ist angegeben.
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6 Monate
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Carotis Intima Mediale Dicke (cIMT)
Zeitfenster: 6 Monate
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Carotis Intima Mediale Dicke (cIMT).
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6 Monate
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Glukosetoleranz
Zeitfenster: 6 Monate
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Glukosetoleranz, gemessen durch einen standardmäßigen oralen Glukosetoleranztest.
2-Stunden-Glukose wird gegeben.
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6 Monate
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Adiponektin
Zeitfenster: 6 Monate
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Adiponektin.
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6 Monate
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Blutstillende Marker
Zeitfenster: 6 Monate
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Gewebe-Plasminogen-Aktivator (tPA) und Plasminogen-Aktivator-Inhibitor-1 (PAI-1), gemessen im Serum.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Stanley TL, Feldpausch MN, Oh J, Branch KL, Lee H, Torriani M, Grinspoon SK. Effect of tesamorelin on visceral fat and liver fat in HIV-infected patients with abdominal fat accumulation: a randomized clinical trial. JAMA. 2014 Jul 23-30;312(4):380-9. doi: 10.1001/jama.2014.8334.
- Braun LR, Feldpausch MN, Czerwonka N, Torriani M, Grinspoon SK, Stanley TL. Fibroblast growth factor 21 decreases after liver fat reduction via growth hormone augmentation. Growth Horm IGF Res. 2017 Dec;37:1-6. doi: 10.1016/j.ghir.2017.10.002. Epub 2017 Oct 7.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Dezember 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Dezember 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. Dezember 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Oktober 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. September 2017
Zuletzt verifiziert
1. September 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2007p-000638
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