Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kasvuhormonia vapauttavan hormonin vaikutukset HIV:ssä

torstai 28. syyskuuta 2017 päivittänyt: Steven K. Grinspoon, MD, Massachusetts General Hospital

Kasvuhormonia vapauttavan hormonin vaikutukset rasvan uudelleen jakautumiseen, sydän- ja verisuoniindekseihin ja kasvuhormonin erittymiseen HIV-lipodystrofiassa

HIV-infektioon ja sen hoitoon liittyy usein vatsan rasvan lisääntymistä sekä epänormaalia kolesterolia ja sokeriaineenvaihdunnan ongelmia. Ihmisillä, joilla on HIV-infektio ja lisääntynyt vatsan rasvapitoisuus, on usein alentunut kasvuhormonin (GH) taso. Matalat GH-tasot voivat itsenäisesti lisätä vatsan rasvaa ja lisätä sydän- ja verisuoniriskiä vaikuttamalla sokeriaineenvaihduntaan, tulehdukseen ja muihin mekanismeihin. Tesamoreliinin, kasvuhormonia vapauttavan hormonin (GHRH) analogin, on osoitettu vähentävän vatsan rasvaa potilailla, joilla on HIV-infektioon liittyvää vatsan rasvan kertymistä. Tesamoreliinin vaikutuksia rasvan kertymiseen maksaan ja lihaksiin, sokeriaineenvaihduntaan ja sydän- ja verisuoniterveyteen ei kuitenkaan vielä tunneta. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää tesamoreliinihoidon vaikutukset rasvan kertymiseen lihakseen ja maksaan, insuliiniherkkyyteen ja sokeriaineenvaihduntaan sekä sydän- ja verisuoniterveyden merkkiaineita, mukaan lukien verisuonten paksuus (cIMT) ja tulehduksen merkkiaineet Vartalo. Tutkijat olettavat, että tesamoreliini vähentää rasvan kertymistä maksaan ja lihaksiin ja vähentää tulehduksen merkkiaineita, joilla on joko neutraaleja tai hyödyllisiä vaikutuksia glukoosiaineenvaihduntaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

54

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-65-vuotiaat miehet ja naiset
  2. Aiemmin diagnosoitu HIV-infektio
  3. Stabiili viruslääkehoito vähintään 12 viikon ajan ennen ilmoittautumista
  4. WC>95 cm ja WHR>0,94 miehillä, WC>94 cm ja WHR>0,88 naisilla HIV-taudin hoidon yhteydessä
  5. Subjektiivinen näyttö ainakin yhdestä seuraavista viimeaikaisista HIV-taudin hoidon aikana tapahtuneista muutoksista: lisääntynyt vatsan ympärysmitta, suhteellinen rasvan väheneminen raajoissa tai suhteellinen rasvan väheneminen kasvoissa
  6. 40-vuotiaille tai vanhemmille naisille negatiivinen mammografia vuoden sisällä lähtötasosta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Diabeteslääkkeiden, Megacen, testosteronin tai minkä tahansa steroidin käyttö 6 kuukauden sisällä tutkimuksesta. Testosteronin vakaa käyttö (> 6 kuukautta) annoksella, joka vastaa 200 mg IM q 2 viikkoa tai < 10 g/vrk iholle, sallitaan.
  2. GH:n tai GHRH:n käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
  3. Muutos lipidejä alentavaan tai verenpainetta alentavaan hoitoon 3 kuukauden sisällä seulonnasta
  4. Paastoverensokeri > 126 mg/dl, SGOT > 2,5 kertaa ULN, HgB < 12,0 g/dl, kreatiniini > 1,4 mg/dl, CD4-määrä < 200
  5. Vaikea krooninen sairaus tai aktiivinen pahanlaatuisuus tai aivolisäkkeen pahanlaatuinen kasvain tai paksusuolen syöpä
  6. Miehillä eturauhassyöpä tai todisteet eturauhasen pahanlaatuisuudesta PSA:lla > 5 ng/ml
  7. Aikaisempi hypopituitarismi, pään säteilytys tai mikä tahansa muu sairaus, jonka tiedetään vaikuttavan GH-akseliin
  8. Naisille positiivinen virtsan hCG
  9. Suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, depo provera tai yhdistelmäprogesteroni-estrogeeni-injektiot, transdermaaliset ehkäisylaastarit, estrogeenilla tai progestiinilla päällystetyt IUD:t 6 kuukauden sisällä tutkimuksesta.
  10. Rutiininomaiset magneettikuvauksen poissulkemiskriteerit, kuten sydämentahdistimen tai aivoaneurysmaklipsien läsnäolo.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tesamoreliini
Tesamoreliini (kasvuhormonia vapauttava hormoni) 2 mg päivittäin ihonalaisesti x 6 kuukautta satunnaistetun vaiheen aikana, jonka jälkeen 6 kuukautta avointa tesamoreliinia samalla annoksella
Lääke: tesamoreliini
Tesamoreliini (kasvuhormonia vapauttava hormoni) 2 mg päivässä ihonalaisena injektiona x 6 kuukautta satunnaistetun vaiheen aikana, jonka jälkeen 6 kuukautta avointa tesamoreliinia samalla annoksella
Muut nimet:
  • Egrifta, kasvuhormonia vapauttava hormoni, TH9507
Placebo Comparator: Plasebo (inaktiivinen injektio)
Plaseboa 2 mg päivässä ihonalaisesti tutkimuksen 6 ensimmäisen kuukauden ajan, minkä jälkeen 6 kuukauden ajan tesamoreliinia (kasvuhormonia vapauttava hormoni) 2 mg päivässä avoimen vaiheen aikana
Lääke: plasebo
Plasebo 2 mg päivässä ihonalaisena injektiona tutkimuksen 6 ensimmäisen kuukauden ajan, jota seurasi avoin vaihe 6 kuukauden tesamoreliinihoitoa (kasvuhormonia vapauttava hormoni), 2 mg päivässä ihonalaisena injektiona

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksan rasva
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Maksan rasva mitattuna magneettiresonanssispektroskopialla (MR) ja ilmaistuna normalisoimalla lipidit veteen ja ilmaistamalla prosentteina (lipidi-vesi-prosentti).
6 kuukautta
Viskeraalinen rasvakudos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutos viskeraalisen rasvakudoksen alueella mitattuna yksileikkisellä tietokonetomografialla (CT) L4-nikamasta.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Myosellunsisäinen lipidi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Intramyosellulaarinen lipidi (IMCL) mitattuna vasikan magneettiresonanssispektroskopialla (MR). Soleus IMCL, joka oli normalisoitu kreatiniiniin (IMCL/Cr perustuu spektroskopialla määritettyihin alueisiin), mitattiin. Muutos 6 kuukauden ajalta raportoidaan.
6 kuukautta
Endogeeninen kasvuhormonin eritys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Endogeenisen kasvuhormonin (GH) pitoisuudet mitattuna yön yli ottamalla usein verinäyte 20 minuutin välein. Keskimääräinen yön yli GH-pitoisuus annetaan.
6 kuukautta
Insuliiniherkkyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Alaryhmässä, jossa on 1/2 koehenkilöistä, suoritetaan euglykeeminen hyperinsulineminen puristin insuliinin stimuloiman glukoosin oton arvioimiseksi. Insuliinistimuloitu glukoosinotto (M), joka on laskettu käyttämällä DeFronzon menetelmää, on esitetty.
6 kuukautta
HbA1c
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Hemoglobiini A1c.
6 kuukautta
Insuliinin kaltainen kasvutekijä 1 (IGF-I)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Insuliinin kaltainen kasvutekijä 1 (IGF-I).
6 kuukautta
Lipidi paneeli
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Paasto lipidit. Triglyseridiarvo on annettu.
6 kuukautta
Kaulavaltimon intimaalinen mediaaalinen paksuus (cIMT)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kaulavaltimon intimaalinen mediaaalinen paksuus (cIMT).
6 kuukautta
Glukoositoleranssi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Glukoositoleranssi mitattuna tavallisella oraalisen glukoosin sietotestillä. 2 tunnin glukoosia annetaan.
6 kuukautta
Adiponektiini
Aikaikkuna: 6 kuukautta
adiponektiini.
6 kuukautta
Hemostaattiset merkit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kudosplasminogeeniaktivaattori (tPA) ja plasminogeeniaktivaattori-inhibiittori-1 (PAI-1) mitattuna seerumista.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. joulukuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. joulukuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 21. joulukuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 30. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2007p-000638

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa