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Effets de l'hormone de libération de l'hormone de croissance sur le VIH

28 septembre 2017 mis à jour par: Steven K. Grinspoon, MD, Massachusetts General Hospital

Effets de l'hormone de libération de l'hormone de croissance sur la redistribution des graisses, les indices cardiovasculaires et la sécrétion d'hormone de croissance dans la lipodystrophie du VIH

L'infection par le VIH et son traitement sont souvent associés à une augmentation de la graisse abdominale, ainsi qu'à un taux de cholestérol anormal et à des problèmes de métabolisation du sucre. Les personnes infectées par le VIH et qui ont une graisse abdominale accrue ont souvent des taux d'hormone de croissance (GH) réduits. De faibles niveaux de GH peuvent contribuer indépendamment à l'augmentation de la graisse du ventre et à l'augmentation du risque cardiovasculaire par des effets sur le métabolisme du sucre, l'inflammation et d'autres mécanismes. Il a été démontré que la tésamoréline, un analogue de l'hormone de libération de l'hormone de croissance (GHRH), réduit la graisse abdominale chez les patients présentant une accumulation de graisse abdominale associée au VIH. Cependant, les effets de la tésamoréline sur l'accumulation de graisse dans le foie et les muscles, le métabolisme du sucre et la santé cardiovasculaire ne sont pas encore connus. L'étude actuelle est conçue pour déterminer les effets du traitement par la tésamoréline sur l'accumulation de graisse dans les muscles et le foie, la sensibilité à l'insuline et le métabolisme du sucre, et les marqueurs de la santé cardiovasculaire, y compris l'épaisseur des vaisseaux sanguins (épaisseur de l'intima média carotidienne [cIMT]) et les marqueurs de l'inflammation dans le corps. Les chercheurs émettent l'hypothèse que la tésamoréline diminuera l'accumulation de graisse dans le foie et les muscles et diminuera les marqueurs de l'inflammation, avec des effets neutres ou bénéfiques sur le métabolisme du glucose.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

54

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes de 18 à 65 ans
  2. Infection à VIH précédemment diagnostiquée
  3. Régime antiviral stable pendant au moins 12 semaines avant l'inscription
  4. WC> 95 cm et WHR> 0,94 pour les hommes, WC> 94 cm et WHR> 0,88 pour les femmes survenant dans le cadre du traitement de la maladie à VIH
  5. Preuve subjective d'au moins un des changements récents suivants, survenus pendant le traitement de l'infection par le VIH : augmentation de la circonférence abdominale, perte relative de graisse dans les extrémités ou perte relative de graisse dans le visage
  6. Pour les femmes de 40 ans ou plus, mammographie négative dans l'année suivant le départ

Critère d'exclusion:

  1. Utilisation d'agents antidiabétiques, de Megace, de testostérone ou de toute utilisation de stéroïdes dans les 6 mois suivant l'étude. L'utilisation stable de testostérone (> 6 mois) à une dose équivalente à 200 mg IM q 2 semaines ou < 10 g/jour sur la peau sera autorisée.
  2. Utilisation de GH ou GHRH au cours des 6 derniers mois
  3. Changement de régime hypolipémiant ou antihypertenseur dans les 3 mois suivant le dépistage
  4. Glycémie à jeun > 126 mg/dL, SGOT > 2,5 fois la LSN, HgB < 12,0 g/dL, créatinine > 1,4 mg/dL, CD4 < 200
  5. Maladie chronique grave ou malignité active ou antécédents de malignité hypophysaire ou antécédents de cancer du côlon
  6. Pour les hommes, antécédents de cancer de la prostate ou signes de malignité de la prostate par PSA > 5 ng/mL
  7. Antécédents d'hypopituitarisme, d'irradiation de la tête ou de toute autre condition connue pour affecter l'axe GH
  8. Pour les femmes, hCG urinaire positif
  9. Contraceptifs oraux, depoProvera ou injections combinées de progestérone et d'œstrogène, patchs contraceptifs transdermiques, DIU enrobés d'œstrogène ou de progestatif dans les 6 mois suivant l'étude.
  10. Critères d'exclusion IRM de routine tels que la présence d'un stimulateur cardiaque ou d'un clip d'anévrisme cérébral.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tésamoréline
Tésamoréline (hormone de libération de l'hormone de croissance) 2 mg par jour administrés par voie sous-cutanée pendant 6 mois pendant la phase randomisée, suivis de 6 mois de tésamoréline en ouvert à la même dose
Médicament: tésamoréline
Tésamoréline (hormone de libération de l'hormone de croissance) 2 mg par jour administrés par injection sous-cutanée pendant 6 mois pendant la phase randomisée, suivis de 6 mois de tésamoréline en ouvert à la même dose
Autres noms:
  • Egrifta, hormone de libération de l'hormone de croissance, TH9507
Comparateur placebo: Placebo (injection inactive)
Placebo 2 mg par jour administré par voie sous-cutanée pendant les 6 premiers mois de l'étude, suivi de 6 mois de tésamoréline (hormone de libération de l'hormone de croissance) 2 mg par jour pendant une phase en ouvert
Médicament: placebo
Placebo 2 mg par jour administré par injection sous-cutanée pendant les 6 premiers mois de l'étude, suivi d'une phase ouverte de 6 mois de traitement par tésamoréline (hormone de libération de l'hormone de croissance), 2 mg par jour administré par injection sous-cutanée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Graisse de foie
Délai: 6 mois
Graisse hépatique telle que mesurée par spectroscopie par résonance magnétique (RM) et exprimée en normalisant les lipides à l'eau et exprimée en pourcentage (pourcentage lipide-eau).
6 mois
Tissu adipeux viscéral
Délai: 6 mois
Modification de la zone de tissu adipeux viscéral mesurée par tomodensitométrie (TDM) à coupe unique au niveau de la vertèbre L4.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Lipide intramyocellulaire
Délai: 6 mois
Lipide intramyocellulaire (IMCL) tel que mesuré par spectroscopie par résonance magnétique (MR) du mollet. Soleus IMCL normalisé à la créatinine (IMCL/Cr basé sur les zones déterminées par spectroscopie) a été mesuré. L'évolution sur 6 mois est signalée.
6 mois
Sécrétion endogène d'hormone de croissance
Délai: 6 mois
Concentrations d'hormone de croissance endogène (GH) mesurées par des prélèvements sanguins fréquents pendant la nuit toutes les 20 minutes. La concentration moyenne de GH pendant la nuit est donnée.
6 mois
Sensibilité à l'insuline
Délai: 6 mois
Dans un sous-groupe de 1/2 des sujets, un clamp hyperinsulinémique euglycémique sera réalisé pour évaluer l'absorption de glucose stimulée par l'insuline. L'absorption de glucose stimulée par l'insuline (M) calculée à l'aide de la méthode de DeFronzo est illustrée.
6 mois
HbA1c
Délai: 6 mois
Hémoglobine a1c.
6 mois
Insuline Like Growth Factor 1 (IGF-I)
Délai: 6 mois
Insuline Like Growth Factor 1 (IGF-I).
6 mois
Panel Lipidique
Délai: 6 mois
Lipides à jeun. La valeur des triglycérides est donnée.
6 mois
Épaisseur intimale médiale carotidienne (cIMT)
Délai: 6 mois
Épaisseur médiale intimale carotidienne (cIMT).
6 mois
Tolérance au glucose
Délai: 6 mois
Tolérance au glucose telle que mesurée par un test de tolérance au glucose oral standard. Une glycémie de 2 heures est administrée.
6 mois
Adiponectine
Délai: 6 mois
l'adiponectine.
6 mois
Marqueurs hémostatiques
Délai: 6 mois
Activateur tissulaire du plasminogène (tPA) et inhibiteur de l'activateur du plasminogène-1 (PAI-1) mesurés dans le sérum.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2010

Première publication (Estimation)

21 décembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2007p-000638

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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