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Efeitos do hormônio liberador do hormônio do crescimento no HIV

28 de setembro de 2017 atualizado por: Steven K. Grinspoon, MD, Massachusetts General Hospital

Efeitos do hormônio liberador do hormônio do crescimento na redistribuição de gordura, índices cardiovasculares e secreção do hormônio do crescimento na lipodistrofia do HIV

A infecção pelo HIV e seu tratamento são frequentemente associados a um aumento da gordura da barriga, bem como ao colesterol anormal e a problemas de metabolização do açúcar. As pessoas com infecção pelo HIV e aumento da gordura abdominal geralmente apresentam níveis reduzidos de hormônio do crescimento (GH). Baixos níveis de GH podem contribuir independentemente para o aumento da gordura abdominal e para o aumento do risco cardiovascular por meio de efeitos no metabolismo do açúcar, inflamação e outros mecanismos. A tesamorelina, um análogo do hormônio liberador do hormônio do crescimento (GHRH), demonstrou reduzir a gordura da barriga em pacientes com acúmulo de gordura abdominal associado ao HIV. No entanto, os efeitos da tesamorelina no acúmulo de gordura no fígado e nos músculos, no metabolismo do açúcar e na saúde cardiovascular ainda não são conhecidos. O estudo atual é projetado para determinar os efeitos do tratamento com tesamorelina no acúmulo de gordura no músculo e no fígado, sensibilidade à insulina e metabolismo do açúcar e marcadores de saúde cardiovascular, incluindo espessura dos vasos sanguíneos (espessura da camada íntima da carótida [cIMT]) e marcadores de inflamação em o corpo. Os pesquisadores levantam a hipótese de que a tesamorelina diminuirá o acúmulo de gordura no fígado e nos músculos e diminuirá os marcadores de inflamação, com efeitos neutros ou benéficos no metabolismo da glicose.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

54

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres de 18 a 65 anos
  2. Infecção por HIV previamente diagnosticada
  3. Regime antiviral estável por pelo menos 12 semanas antes da inscrição
  4. CC>95 cm e RCQ>0,94 para o sexo masculino, CC>94 cm e RCQ>0,88 para o sexo feminino ocorrendo no contexto do tratamento da doença pelo HIV
  5. Evidência subjetiva de pelo menos uma das seguintes alterações recentes, ocorrendo durante o tratamento da doença pelo HIV: aumento da circunferência abdominal, perda relativa de gordura nas extremidades ou perda relativa de gordura na face
  6. Para mulheres com 40 anos ou mais, mamografia negativa dentro de um ano da linha de base

Critério de exclusão:

  1. Uso de agentes antidiabéticos, Megace, testosterona ou qualquer uso de esteróide dentro de 6 meses do estudo. Será permitido o uso estável de testosterona (> 6 meses) em dose equivalente a 200 mg IM a cada 2 semanas ou < 10g/dia na pele.
  2. Uso de GH ou GHRH nos últimos 6 meses
  3. Mudança no regime hipolipemiante ou anti-hipertensivo dentro de 3 meses após a triagem
  4. Glicemia em jejum > 126 mg/dL, SGOT > 2,5 vezes LSN, HgB < 12,0 g/dL, creatinina > 1,4 mg/dL, contagem de CD4 < 200
  5. Doença crônica grave ou malignidade ativa ou história de malignidade da hipófise ou história de câncer de cólon
  6. Para homens, história de câncer de próstata ou evidência de malignidade da próstata por PSA > 5 ng/mL
  7. História prévia de hipopituitarismo, irradiação da cabeça ou qualquer outra condição conhecida por afetar o eixo GH
  8. Para as mulheres, hCG positivo na urina
  9. Anticoncepcionais orais, depo provera ou injeções combinadas de progesterona e estrogênio, adesivos anticoncepcionais transdérmicos, DIUs revestidos de estrogênio ou progestágeno dentro de 6 meses do estudo.
  10. Critérios de exclusão de ressonância magnética de rotina, como a presença de marca-passo ou clipe de aneurisma cerebral.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tesamorelina
Tesamorelina (hormônio liberador do hormônio do crescimento) 2mg diariamente administrado por via subcutânea x 6 meses durante a fase randomizada, seguido por 6 meses de tesamorelina aberta na mesma dose
Tesamorelina (hormônio liberador do hormônio do crescimento) 2mg diariamente administrado por injeção subcutânea x 6 meses durante a fase randomizada, seguido por 6 meses de tesamorelina aberta na mesma dose
Outros nomes:
  • Egrifta, hormônio liberador do hormônio do crescimento, TH9507
Comparador de Placebo: Placebo (injeção inativa)
Placebo 2 mg por dia administrado por via subcutânea durante os primeiros 6 meses do estudo, seguido por 6 meses de tesamorelina (hormônio liberador do hormônio do crescimento) 2 mg por dia durante uma fase aberta
Placebo 2 mg diariamente administrado por injeção subcutânea durante os primeiros 6 meses do estudo, seguido por uma fase aberta de 6 meses de tratamento com tesamorelina (hormônio liberador do hormônio do crescimento), 2 mg diários administrados por injeção subcutânea

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gordura do Fígado
Prazo: 6 meses
Gordura hepática medida por espectroscopia de ressonância magnética (MR) e expressa por normalização de lipídio para água e expressa como uma porcentagem (porcentagem de lipídio para água).
6 meses
Tecido Adiposo Visceral
Prazo: 6 meses
Alteração na área de tecido adiposo visceral medida por tomografia computadorizada (TC) de corte único na vértebra L4.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lipídeo Intramiocelular
Prazo: 6 meses
Lípido intramiocelular (IMCL) conforme medido por espectroscopia de ressonância magnética (MR) do bezerro. O IMCL do sóleo normalizado para creatinina (IMCL/Cr com base nas áreas determinadas por espectroscopia) foi medido. A mudança ao longo de 6 meses é relatada.
6 meses
Secreção Endógena do Hormônio do Crescimento
Prazo: 6 meses
Concentrações endógenas de hormônio de crescimento (GH) medidas por amostragem de sangue frequente durante a noite a cada 20 minutos. É dada a concentração média de GH durante a noite.
6 meses
Sensibilidade à Insulina
Prazo: 6 meses
Em um subgrupo de 1/2 dos indivíduos, o clamp hiperinsulinêmico euglicêmico será realizado para avaliar a captação de glicose estimulada pela insulina. A captação de glicose estimulada por insulina (M) calculada usando o método de DeFronzo é mostrada.
6 meses
HbA1c
Prazo: 6 meses
Hemoglobina a1c.
6 meses
Fator de crescimento semelhante à insulina 1 (IGF-I)
Prazo: 6 meses
Fator de crescimento semelhante à insulina 1 (IGF-I).
6 meses
Painel de lipídios
Prazo: 6 meses
Lipídios em jejum. O valor de triglicerídeos é dado.
6 meses
Espessura Carótida Intimal Medial (cIMT)
Prazo: 6 meses
Espessura Carótida Intimal Medial (cIMT).
6 meses
Tolerância a glicose
Prazo: 6 meses
Tolerância à glicose medida pelo teste de tolerância à glicose oral padrão. Glicose de 2 horas é administrada.
6 meses
Adiponectina
Prazo: 6 meses
adiponectina.
6 meses
Marcadores hemostáticos
Prazo: 6 meses
Ativador do plasminogênio tecidual (tPA) e inibidor do ativador do plasminogênio-1 (PAI-1) medidos no soro.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de dezembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de dezembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

21 de dezembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de setembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em HIV

Ensaios clínicos em tesamorelina

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