- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01263717
Efeitos do hormônio liberador do hormônio do crescimento no HIV
28 de setembro de 2017 atualizado por: Steven K. Grinspoon, MD, Massachusetts General Hospital
Efeitos do hormônio liberador do hormônio do crescimento na redistribuição de gordura, índices cardiovasculares e secreção do hormônio do crescimento na lipodistrofia do HIV
A infecção pelo HIV e seu tratamento são frequentemente associados a um aumento da gordura da barriga, bem como ao colesterol anormal e a problemas de metabolização do açúcar.
As pessoas com infecção pelo HIV e aumento da gordura abdominal geralmente apresentam níveis reduzidos de hormônio do crescimento (GH).
Baixos níveis de GH podem contribuir independentemente para o aumento da gordura abdominal e para o aumento do risco cardiovascular por meio de efeitos no metabolismo do açúcar, inflamação e outros mecanismos.
A tesamorelina, um análogo do hormônio liberador do hormônio do crescimento (GHRH), demonstrou reduzir a gordura da barriga em pacientes com acúmulo de gordura abdominal associado ao HIV.
No entanto, os efeitos da tesamorelina no acúmulo de gordura no fígado e nos músculos, no metabolismo do açúcar e na saúde cardiovascular ainda não são conhecidos.
O estudo atual é projetado para determinar os efeitos do tratamento com tesamorelina no acúmulo de gordura no músculo e no fígado, sensibilidade à insulina e metabolismo do açúcar e marcadores de saúde cardiovascular, incluindo espessura dos vasos sanguíneos (espessura da camada íntima da carótida [cIMT]) e marcadores de inflamação em o corpo.
Os pesquisadores levantam a hipótese de que a tesamorelina diminuirá o acúmulo de gordura no fígado e nos músculos e diminuirá os marcadores de inflamação, com efeitos neutros ou benéficos no metabolismo da glicose.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
54
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 18 a 65 anos
- Infecção por HIV previamente diagnosticada
- Regime antiviral estável por pelo menos 12 semanas antes da inscrição
- CC>95 cm e RCQ>0,94 para o sexo masculino, CC>94 cm e RCQ>0,88 para o sexo feminino ocorrendo no contexto do tratamento da doença pelo HIV
- Evidência subjetiva de pelo menos uma das seguintes alterações recentes, ocorrendo durante o tratamento da doença pelo HIV: aumento da circunferência abdominal, perda relativa de gordura nas extremidades ou perda relativa de gordura na face
- Para mulheres com 40 anos ou mais, mamografia negativa dentro de um ano da linha de base
Critério de exclusão:
- Uso de agentes antidiabéticos, Megace, testosterona ou qualquer uso de esteróide dentro de 6 meses do estudo. Será permitido o uso estável de testosterona (> 6 meses) em dose equivalente a 200 mg IM a cada 2 semanas ou < 10g/dia na pele.
- Uso de GH ou GHRH nos últimos 6 meses
- Mudança no regime hipolipemiante ou anti-hipertensivo dentro de 3 meses após a triagem
- Glicemia em jejum > 126 mg/dL, SGOT > 2,5 vezes LSN, HgB < 12,0 g/dL, creatinina > 1,4 mg/dL, contagem de CD4 < 200
- Doença crônica grave ou malignidade ativa ou história de malignidade da hipófise ou história de câncer de cólon
- Para homens, história de câncer de próstata ou evidência de malignidade da próstata por PSA > 5 ng/mL
- História prévia de hipopituitarismo, irradiação da cabeça ou qualquer outra condição conhecida por afetar o eixo GH
- Para as mulheres, hCG positivo na urina
- Anticoncepcionais orais, depo provera ou injeções combinadas de progesterona e estrogênio, adesivos anticoncepcionais transdérmicos, DIUs revestidos de estrogênio ou progestágeno dentro de 6 meses do estudo.
- Critérios de exclusão de ressonância magnética de rotina, como a presença de marca-passo ou clipe de aneurisma cerebral.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Tesamorelina
Tesamorelina (hormônio liberador do hormônio do crescimento) 2mg diariamente administrado por via subcutânea x 6 meses durante a fase randomizada, seguido por 6 meses de tesamorelina aberta na mesma dose
|
Tesamorelina (hormônio liberador do hormônio do crescimento) 2mg diariamente administrado por injeção subcutânea x 6 meses durante a fase randomizada, seguido por 6 meses de tesamorelina aberta na mesma dose
Outros nomes:
|
Comparador de Placebo: Placebo (injeção inativa)
Placebo 2 mg por dia administrado por via subcutânea durante os primeiros 6 meses do estudo, seguido por 6 meses de tesamorelina (hormônio liberador do hormônio do crescimento) 2 mg por dia durante uma fase aberta
|
Placebo 2 mg diariamente administrado por injeção subcutânea durante os primeiros 6 meses do estudo, seguido por uma fase aberta de 6 meses de tratamento com tesamorelina (hormônio liberador do hormônio do crescimento), 2 mg diários administrados por injeção subcutânea
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Gordura do Fígado
Prazo: 6 meses
|
Gordura hepática medida por espectroscopia de ressonância magnética (MR) e expressa por normalização de lipídio para água e expressa como uma porcentagem (porcentagem de lipídio para água).
|
6 meses
|
Tecido Adiposo Visceral
Prazo: 6 meses
|
Alteração na área de tecido adiposo visceral medida por tomografia computadorizada (TC) de corte único na vértebra L4.
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Lipídeo Intramiocelular
Prazo: 6 meses
|
Lípido intramiocelular (IMCL) conforme medido por espectroscopia de ressonância magnética (MR) do bezerro.
O IMCL do sóleo normalizado para creatinina (IMCL/Cr com base nas áreas determinadas por espectroscopia) foi medido.
A mudança ao longo de 6 meses é relatada.
|
6 meses
|
Secreção Endógena do Hormônio do Crescimento
Prazo: 6 meses
|
Concentrações endógenas de hormônio de crescimento (GH) medidas por amostragem de sangue frequente durante a noite a cada 20 minutos.
É dada a concentração média de GH durante a noite.
|
6 meses
|
Sensibilidade à Insulina
Prazo: 6 meses
|
Em um subgrupo de 1/2 dos indivíduos, o clamp hiperinsulinêmico euglicêmico será realizado para avaliar a captação de glicose estimulada pela insulina.
A captação de glicose estimulada por insulina (M) calculada usando o método de DeFronzo é mostrada.
|
6 meses
|
HbA1c
Prazo: 6 meses
|
Hemoglobina a1c.
|
6 meses
|
Fator de crescimento semelhante à insulina 1 (IGF-I)
Prazo: 6 meses
|
Fator de crescimento semelhante à insulina 1 (IGF-I).
|
6 meses
|
Painel de lipídios
Prazo: 6 meses
|
Lipídios em jejum.
O valor de triglicerídeos é dado.
|
6 meses
|
Espessura Carótida Intimal Medial (cIMT)
Prazo: 6 meses
|
Espessura Carótida Intimal Medial (cIMT).
|
6 meses
|
Tolerância a glicose
Prazo: 6 meses
|
Tolerância à glicose medida pelo teste de tolerância à glicose oral padrão.
Glicose de 2 horas é administrada.
|
6 meses
|
Adiponectina
Prazo: 6 meses
|
adiponectina.
|
6 meses
|
Marcadores hemostáticos
Prazo: 6 meses
|
Ativador do plasminogênio tecidual (tPA) e inibidor do ativador do plasminogênio-1 (PAI-1) medidos no soro.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Stanley TL, Feldpausch MN, Oh J, Branch KL, Lee H, Torriani M, Grinspoon SK. Effect of tesamorelin on visceral fat and liver fat in HIV-infected patients with abdominal fat accumulation: a randomized clinical trial. JAMA. 2014 Jul 23-30;312(4):380-9. doi: 10.1001/jama.2014.8334.
- Braun LR, Feldpausch MN, Czerwonka N, Torriani M, Grinspoon SK, Stanley TL. Fibroblast growth factor 21 decreases after liver fat reduction via growth hormone augmentation. Growth Horm IGF Res. 2017 Dec;37:1-6. doi: 10.1016/j.ghir.2017.10.002. Epub 2017 Oct 7.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de dezembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de dezembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
21 de dezembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de setembro de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2007p-000638
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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