Virkninger af væksthormonfrigivende hormon i HIV
28. september 2017 opdateret af: Steven K. Grinspoon, MD, Massachusetts General Hospital
Virkninger af væksthormonfrigørende hormon på fedtomfordeling, kardiovaskulære indekser og væksthormonsekretion i hiv-lipodystrofi
HIV-infektion og dens behandling er ofte forbundet med en stigning i mavefedt, såvel som unormalt kolesterol og problemer med at metabolisere sukker.
Mennesker med HIV-infektion og øget mavefedt har ofte nedsatte væksthormonniveauer (GH).
Lave GH-niveauer kan uafhængigt bidrage til øget mavefedt og øget kardiovaskulær risiko gennem effekter på sukkermetabolisme, inflammation og andre mekanismer.
Tesamorelin, en væksthormon-releasing hormon (GHRH) analog, har vist sig at reducere mavefedt hos patienter med HIV-associeret abdominal fedtophobning.
Effekten af tesamorelin på fedtophobning i lever og muskler, sukkerstofskiftet og kardiovaskulær sundhed er dog endnu ikke kendt.
Den aktuelle undersøgelse er designet til at bestemme virkningerne af tesamorelin-behandling på fedtophobning i muskler og lever, insulinfølsomhed og sukkermetabolisme og markører for kardiovaskulær sundhed, herunder blodkartykkelse (carotis intima media thickness [cIMT]) og markører for inflammation i kroppen.
Forskerne antager, at tesamorelin vil mindske fedtophobning i leveren og musklerne og vil mindske markører for inflammation, med enten neutrale eller gavnlige virkninger på glukosemetabolismen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
54
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder i alderen 18-65
- Tidligere diagnosticeret HIV-infektion
- Stabilt antiviralt regime i mindst 12 uger før indskrivning
- WC>95 cm og WHR>0,94 for mænd, WC>94 cm og WHR>0,88 for kvinder, der forekommer i forbindelse med behandling af HIV-sygdom
- Subjektivt bevis på mindst én af følgende nylige ændringer, der opstår under behandlingen af HIV-sygdom: øget abdominal omkreds, relativt tab af fedt i ekstremiteterne eller relativt tab af fedt i ansigtet
- For kvindelige forsøgspersoner 40 år eller ældre, negativ mammografi inden for et år efter baseline
Ekskluderingskriterier:
- Brug af anti-diabetiske midler, Megace, testosteron eller andre steroider inden for 6 måneder efter undersøgelsen. Stabil brug af testosteron (> 6 mdr.) i en dosis svarende til 200 mg IM q 2 uger eller < 10 g/dag til hud vil være tilladt.
- Brug af GH eller GHRH inden for de seneste 6 måneder
- Ændring i lipidsænkende eller antihypertensiv kur inden for 3 måneder efter screening
- Fastende blodsukker > 126 mg/dL, SGOT > 2,5 gange ULN, HgB < 12,0 g/dL, kreatinin > 1,4 mg/dL, CD4-tal < 200
- Alvorlig kronisk sygdom eller aktiv malignitet eller historie med hypofyse-malignitet eller historie med tyktarmskræft
- For mænd, historie med prostatacancer eller tegn på prostata malignitet ved PSA > 5 ng/ml
- Tidligere hypopituitarisme, hovedbestråling eller enhver anden tilstand, der vides at påvirke GH-aksen
- For kvinder, positiv urin hCG
- Orale præventionsmidler, depo provera eller kombinerede progesteron-østrogen-injektioner, transdermale svangerskabsforebyggende plastre, østrogen- eller gestagenbelagte spiraler inden for 6 måneder efter undersøgelsen.
- Rutinemæssige MR-eksklusionskriterier såsom tilstedeværelsen af en pacemaker eller cerebral aneurismeklip.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tesamorelin
Tesamorelin (væksthormonfrigørende hormon) 2 mg dagligt givet subkutant x 6 måneder i randomiseret fase, efterfulgt af 6 måneders åbent tesamorelin i samme dosis
|
Tesamorelin (væksthormonfrigørende hormon) 2 mg dagligt givet ved subkutan injektion x 6 måneder i randomiseret fase, efterfulgt af 6 måneders åbent tesamorelin i samme dosis
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo (inaktiv injektion)
Placebo 2 mg dagligt givet subkutant i de første 6 måneder af undersøgelsen, efterfulgt af 6 måneders tesamorelin (væksthormonfrigørende hormon) 2 mg dagligt i en åben fase
|
Placebo 2 mg dagligt givet ved subkutan injektion i de første 6 måneder af undersøgelsen, efterfulgt af en åben fase på 6 måneders tesamorelin-behandling (væksthormonfrigørende hormon), 2 mg dagligt givet ved subkutan injektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Leverfedt
Tidsramme: 6 måneder
|
Leverfedt som målt ved magnetisk resonans (MR) spektroskopi og udtrykt ved normalisering af lipid til vand og udtrykt som en procent (lipid-til-vand procent).
|
6 måneder
|
|
Visceralt fedtvæv
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i visceralt fedtvævsareal som målt ved single-slice computertomografi (CT) scanning ved L4 hvirvel.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intramyocellulært lipid
Tidsramme: 6 måneder
|
Intramyocellulært lipid (IMCL) målt ved magnetisk resonans (MR) spektroskopi af kalven.
Soleus IMCL normaliseret til kreatinin (IMCL/Cr baseret på områder bestemt ved spektroskopi) blev målt.
Ændringen over 6 måneder rapporteres.
|
6 måneder
|
|
Endogen væksthormonsekretion
Tidsramme: 6 måneder
|
Endogent væksthormon (GH) koncentrationer målt ved hyppige blodprøver natten over hvert 20. minut.
Gennemsnitlig GH-koncentration natten over er givet.
|
6 måneder
|
|
Insulinfølsomhed
Tidsramme: 6 måneder
|
I en undergruppe på 1/2 af forsøgspersonerne vil der blive udført euglykæmisk hyperinsulinemisk klemme for at vurdere insulinstimuleret glukoseoptagelse.
Insulinstimuleret glukoseoptagelse (M) beregnet ved hjælp af DeFronzo-metoden er vist.
|
6 måneder
|
|
HbA1c
Tidsramme: 6 måneder
|
Hæmoglobin A1c.
|
6 måneder
|
|
Insulinlignende vækstfaktor 1 (IGF-I)
Tidsramme: 6 måneder
|
Insulinlignende vækstfaktor 1 (IGF-I).
|
6 måneder
|
|
Lipidpanel
Tidsramme: 6 måneder
|
Fastende lipider.
Triglyceridværdi er angivet.
|
6 måneder
|
|
Carotis intim medial tykkelse (cIMT)
Tidsramme: 6 måneder
|
Carotis intim medial tykkelse (cIMT).
|
6 måneder
|
|
Glucosetolerance
Tidsramme: 6 måneder
|
Glucosetolerance målt ved standard oral glucosetolerancetest.
Der gives 2 timers glukose.
|
6 måneder
|
|
Adiponectin
Tidsramme: 6 måneder
|
adiponectin.
|
6 måneder
|
|
Hæmostatiske markører
Tidsramme: 6 måneder
|
Vævsplasminogenaktivator (tPA) og plasminogenaktivatorinhibitor-1 (PAI-1) målt i serum.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Stanley TL, Feldpausch MN, Oh J, Branch KL, Lee H, Torriani M, Grinspoon SK. Effect of tesamorelin on visceral fat and liver fat in HIV-infected patients with abdominal fat accumulation: a randomized clinical trial. JAMA. 2014 Jul 23-30;312(4):380-9. doi: 10.1001/jama.2014.8334.
- Braun LR, Feldpausch MN, Czerwonka N, Torriani M, Grinspoon SK, Stanley TL. Fibroblast growth factor 21 decreases after liver fat reduction via growth hormone augmentation. Growth Horm IGF Res. 2017 Dec;37:1-6. doi: 10.1016/j.ghir.2017.10.002. Epub 2017 Oct 7.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. december 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. december 2010
Først opslået (Skøn)
21. december 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. oktober 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. september 2017
Sidst verificeret
1. september 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2007p-000638
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .