Efectos de la hormona liberadora de hormona de crecimiento en el VIH
28 de septiembre de 2017 actualizado por: Steven K. Grinspoon, MD, Massachusetts General Hospital
Efectos de la hormona liberadora de hormona de crecimiento sobre la redistribución de grasa, los índices cardiovasculares y la secreción de hormona de crecimiento en la lipodistrofia por VIH
La infección por VIH y su tratamiento a menudo se asocian con un aumento de la grasa abdominal, así como con niveles anormales de colesterol y problemas para metabolizar el azúcar.
Las personas con infección por VIH y aumento de la grasa abdominal a menudo tienen niveles reducidos de la hormona del crecimiento (GH).
Los niveles bajos de GH pueden contribuir de forma independiente al aumento de la grasa abdominal y al aumento del riesgo cardiovascular a través de los efectos sobre el metabolismo del azúcar, la inflamación y otros mecanismos.
Se ha demostrado que la tesamorelina, un análogo de la hormona liberadora de la hormona del crecimiento (GHRH), reduce la grasa abdominal en pacientes con acumulación de grasa abdominal asociada al VIH.
Sin embargo, aún se desconocen los efectos de la tesamorelina sobre la acumulación de grasa en el hígado y los músculos, el metabolismo del azúcar y la salud cardiovascular.
El estudio actual está diseñado para determinar los efectos del tratamiento con tesamorelin sobre la acumulación de grasa en el músculo y el hígado, la sensibilidad a la insulina y el metabolismo del azúcar, y los marcadores de salud cardiovascular, incluido el grosor de los vasos sanguíneos (grosor de la íntima media carotídea [cIMT]) y marcadores de inflamación en el cuerpo.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la tesamorelina disminuirá la acumulación de grasa en el hígado y el músculo y disminuirá los marcadores de inflamación, con efectos neutrales o beneficiosos sobre el metabolismo de la glucosa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
54
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 18 a 65 años
- Infección por VIH previamente diagnosticada
- Régimen antiviral estable durante al menos 12 semanas antes de la inscripción
- CC > 95 cm y RCC > 0,94 para hombres, CC > 94 cm y RCC > 0,88 para mujeres que ocurren en el contexto del tratamiento de la enfermedad por VIH
- Evidencia subjetiva de al menos uno de los siguientes cambios recientes, ocurridos durante el tratamiento de la enfermedad por VIH: aumento de la circunferencia abdominal, pérdida relativa de grasa en las extremidades o pérdida relativa de grasa en la cara
- Para mujeres de 40 años o más, mamografía negativa dentro de un año de la línea de base
Criterio de exclusión:
- Uso de agentes antidiabéticos, Megace, testosterona o cualquier uso de esteroides dentro de los 6 meses posteriores al estudio. Se permitirá el uso estable de testosterona (> 6 meses) en dosis equivalentes a 200 mg IM cada 2 semanas o < 10 g/día en la piel.
- Uso de GH o GHRH en los últimos 6 meses
- Cambio en el régimen hipolipemiante o antihipertensivo dentro de los 3 meses posteriores a la selección
- Azúcar en sangre en ayunas > 126 mg/dL, SGOT > 2,5 veces el ULN, HgB < 12,0 g/dL, creatinina > 1,4 mg/dL, recuento de CD4 < 200
- Enfermedad crónica grave o malignidad activa o antecedentes de malignidad hipofisaria o antecedentes de cáncer de colon
- Para hombres, antecedentes de cáncer de próstata o evidencia de malignidad de próstata por PSA > 5 ng/mL
- Historia previa de hipopituitarismo, irradiación de la cabeza o cualquier otra condición conocida que afecte el eje GH
- Para las mujeres, hCG en orina positivo
- Anticonceptivos orales, depo provera o inyecciones combinadas de progesterona y estrógeno, parches anticonceptivos transdérmicos, DIU recubiertos de estrógeno o progestina dentro de los 6 meses posteriores al estudio.
- Criterios de exclusión de resonancia magnética de rutina, como la presencia de un marcapasos o clip de aneurisma cerebral.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tesamorelina
Tesamorelin (hormona liberadora de la hormona del crecimiento) 2 mg diarios administrados por vía subcutánea x 6 meses durante la fase aleatoria, seguido de 6 meses de tesamorelin de etiqueta abierta a la misma dosis
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Tesamorelin (hormona liberadora de la hormona del crecimiento) 2 mg diarios administrados por inyección subcutánea x 6 meses durante la fase aleatoria, seguido de 6 meses de tesamorelin de etiqueta abierta a la misma dosis
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo (inyección inactiva)
Placebo 2 mg diarios administrados por vía subcutánea durante los primeros 6 meses del estudio, seguidos de 6 meses de tesamorelina (hormona liberadora de la hormona del crecimiento) 2 mg diarios durante una fase abierta
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Placebo 2 mg diarios administrados por inyección subcutánea durante los primeros 6 meses del estudio, seguido de una fase abierta de 6 meses de tratamiento con tesamorelina (hormona liberadora de la hormona del crecimiento), 2 mg diarios administrados por inyección subcutánea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grasa del hígado
Periodo de tiempo: 6 meses
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Grasa hepática medida por espectroscopía de resonancia magnética (MR) y expresada normalizando los lípidos a agua y expresando como porcentaje (porcentaje de lípidos a agua).
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6 meses
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Tejido Adiposo Visceral
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en el área de tejido adiposo visceral medido por tomografía computarizada (TC) de corte único en la vértebra L4.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Lípido intramiocelular
Periodo de tiempo: 6 meses
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Lípido intramiocelular (IMCL) medido por espectroscopía de resonancia magnética (MR) del ternero.
Se midió el IMCL del sóleo normalizado a creatinina (IMCL/Cr basado en áreas determinadas por espectroscopia).
Se informa el cambio durante 6 meses.
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6 meses
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Secreción de hormona de crecimiento endógena
Periodo de tiempo: 6 meses
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Concentraciones endógenas de hormona de crecimiento (GH) medidas mediante muestras de sangre frecuentes durante la noche cada 20 minutos.
Se proporciona la concentración media de GH durante la noche.
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6 meses
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Sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: 6 meses
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En un subgrupo de la mitad de los sujetos, se realizará un pinzamiento hiperinsulinémico euglucémico para evaluar la captación de glucosa estimulada por insulina.
Se muestra la captación de glucosa estimulada por insulina (M) calculada usando el método de DeFronzo.
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6 meses
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HbA1c
Periodo de tiempo: 6 meses
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Hemoglobina a1c.
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6 meses
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Factor de crecimiento similar a la insulina 1 (IGF-I)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Factor de crecimiento similar a la insulina 1 (IGF-I).
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6 meses
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Panel de lípidos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Lípidos en ayunas.
Se da el valor de triglicéridos.
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6 meses
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Espesor íntima-medial de la carótida (cIMT)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Espesor íntima-medial de la carótida (cIMT).
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6 meses
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Tolerancia a la glucosa
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tolerancia a la glucosa medida por la prueba estándar de tolerancia oral a la glucosa.
Se administra glucosa de 2 horas.
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6 meses
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Adiponectina
Periodo de tiempo: 6 meses
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adiponectina.
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6 meses
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Marcadores hemostáticos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Activador tisular del plasminógeno (tPA) e inhibidor-1 del activador del plasminógeno (PAI-1) medidos en suero.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Stanley TL, Feldpausch MN, Oh J, Branch KL, Lee H, Torriani M, Grinspoon SK. Effect of tesamorelin on visceral fat and liver fat in HIV-infected patients with abdominal fat accumulation: a randomized clinical trial. JAMA. 2014 Jul 23-30;312(4):380-9. doi: 10.1001/jama.2014.8334.
- Braun LR, Feldpausch MN, Czerwonka N, Torriani M, Grinspoon SK, Stanley TL. Fibroblast growth factor 21 decreases after liver fat reduction via growth hormone augmentation. Growth Horm IGF Res. 2017 Dec;37:1-6. doi: 10.1016/j.ghir.2017.10.002. Epub 2017 Oct 7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de diciembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de diciembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades de la piel
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Enfermedades De La Piel Metabólicas
- Lipodistrofia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Sustancias de crecimiento
- Hormonas
- Hormona liberadora de hormona de crecimiento
- Tesamorelina
Otros números de identificación del estudio
- 2007p-000638
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .