Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ hormonu uwalniającego hormon wzrostu na HIV

28 września 2017 zaktualizowane przez: Steven K. Grinspoon, MD, Massachusetts General Hospital

Wpływ hormonu uwalniającego hormon wzrostu na redystrybucję tłuszczu, wskaźniki sercowo-naczyniowe i wydzielanie hormonu wzrostu w lipodystrofii HIV

Zakażenie wirusem HIV i jego leczenie często wiąże się ze wzrostem tkanki tłuszczowej na brzuchu, a także nieprawidłowym poziomem cholesterolu i problemami z metabolizowaniem cukru. Osoby z zakażeniem wirusem HIV i zwiększoną zawartością tłuszczu w jamie brzusznej często mają obniżony poziom hormonu wzrostu (GH). Niski poziom GH może niezależnie przyczyniać się do zwiększenia ilości tłuszczu w jamie brzusznej i zwiększonego ryzyka sercowo-naczyniowego poprzez wpływ na metabolizm cukru, stany zapalne i inne mechanizmy. Wykazano, że tesamorelina, analog hormonu uwalniającego hormon wzrostu (GHRH), zmniejsza tkankę tłuszczową w jamie brzusznej u pacjentów z gromadzeniem się tkanki tłuszczowej w jamie brzusznej związanej z zakażeniem wirusem HIV. Jednak wpływ tesamoreliny na gromadzenie się tłuszczu w wątrobie i mięśniach, metabolizm cukru i zdrowie układu sercowo-naczyniowego nie jest jeszcze znany. Obecne badanie ma na celu określenie wpływu leczenia tesamoreliną na gromadzenie się tłuszczu w mięśniach i wątrobie, wrażliwość na insulinę i metabolizm cukru oraz markery zdrowia układu sercowo-naczyniowego, w tym grubość naczyń krwionośnych (grubość błony wewnętrznej tętnicy szyjnej środkowej [cIMT]) i markery stanu zapalnego w Ciało. Badacze postawili hipotezę, że tesamorelina zmniejszy gromadzenie się tłuszczu w wątrobie i mięśniach oraz zmniejszy markery stanu zapalnego, przy neutralnym lub korzystnym wpływie na metabolizm glukozy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku 18-65 lat
  2. Wcześniej zdiagnozowane zakażenie wirusem HIV
  3. Stabilny schemat leczenia przeciwwirusowego przez co najmniej 12 tygodni przed włączeniem
  4. WC>95 cm i WHR>0,94 dla mężczyzn, WC>94 cm i WHR>0,88 dla kobiet występujące w kontekście leczenia zakażenia wirusem HIV
  5. Subiektywne dowody co najmniej jednej z następujących niedawnych zmian, które wystąpiły podczas leczenia zakażenia wirusem HIV: zwiększenie obwodu brzucha, względna utrata tkanki tłuszczowej kończyn lub względna utrata tkanki tłuszczowej na twarzy
  6. W przypadku kobiet w wieku 40 lat lub starszych mammografia z ujemnym wynikiem w ciągu jednego roku od linii podstawowej

Kryteria wyłączenia:

  1. Stosowanie leków przeciwcukrzycowych, Megace, testosteronu lub jakichkolwiek sterydów w ciągu 6 miesięcy od badania. Dozwolone będzie stabilne stosowanie testosteronu (> 6 miesięcy) w dawce odpowiadającej 200 mg IM co 2 tygodnie lub < 10 g/dzień na skórę.
  2. Stosowanie GH lub GHRH w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  3. Zmiana schematu leczenia hipolipemizującego lub przeciwnadciśnieniowego w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
  4. Cukier na czczo > 126 mg/dl, SGOT > 2,5-krotność GGN, HgB < 12,0 g/dl, kreatynina > 1,4 mg/dl, liczba CD4 < 200
  5. Ciężka przewlekła choroba lub czynna choroba nowotworowa lub nowotwór przysadki w wywiadzie lub rak okrężnicy w wywiadzie
  6. W przypadku mężczyzn historia raka prostaty lub dowód na złośliwość prostaty na podstawie PSA > 5 ng/ml
  7. Wcześniejsza historia niedoczynności przysadki, napromieniowania głowy lub jakiegokolwiek innego stanu, o którym wiadomo, że wpływa na oś GH
  8. U kobiet dodatni hCG w moczu
  9. Doustne środki antykoncepcyjne, depo-provera lub złożone zastrzyki progesteronowo-estrogenowe, przezskórne plastry antykoncepcyjne, wkładki domaciczne powlekane estrogenem lub progestagenem w ciągu 6 miesięcy od badania.
  10. Rutynowe kryteria wykluczenia z rezonansu magnetycznego, takie jak obecność rozrusznika serca lub zacisku tętniaka mózgu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tesamorelina
Tesamorelina (hormon uwalniający hormon wzrostu) 2 mg dziennie podawana podskórnie x 6 miesięcy podczas fazy randomizowanej, a następnie 6 miesięcy otwartej próby tesamoreliny w tej samej dawce
Lek: tesamorelina
Tesamorelina (hormon uwalniający hormon wzrostu) 2 mg dziennie podawana we wstrzyknięciu podskórnym x 6 miesięcy podczas fazy randomizowanej, a następnie 6 miesięcy otwartej próby tesamoreliny w tej samej dawce
Inne nazwy:
  • Egrifta, hormon uwalniający hormon wzrostu, TH9507
Komparator placebo: Placebo (wstrzyknięcie nieaktywne)
Placebo 2 mg dziennie podawane podskórnie przez pierwsze 6 miesięcy badania, a następnie przez 6 miesięcy tesamorelina (hormon uwalniający hormon wzrostu) 2 mg dziennie podczas fazy otwartej
Lek: placebo
Placebo 2 mg dziennie podawane we wstrzyknięciu podskórnym przez pierwsze 6 miesięcy badania, po którym następuje otwarta faza 6-miesięcznego leczenia tesamoreliną (hormon uwalniający hormon wzrostu), 2 mg dziennie podawane we wstrzyknięciu podskórnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tłuszcz wątrobowy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Tłuszcz wątrobowy mierzony za pomocą spektroskopii rezonansu magnetycznego (MR) i wyrażany przez normalizację lipidów do wody i wyrażany jako procent (procent lipidów do wody).
6 miesięcy
Wisceralna tkanka tłuszczowa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana w obszarze trzewnej tkanki tłuszczowej mierzona za pomocą tomografii komputerowej (CT) z pojedynczym przekrojem w kręgu L4.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lipid wewnątrzkomórkowy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Lipid wewnątrzkomórkowy (IMCL) mierzony za pomocą spektroskopii rezonansu magnetycznego (MR) cielęcia. Zmierzono Soleus IMCL znormalizowany do kreatyniny (IMCL/Cr na podstawie obszarów określonych za pomocą spektroskopii). Podano zmianę w ciągu 6 miesięcy.
6 miesięcy
Wydzielanie endogennego hormonu wzrostu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Stężenia endogennego hormonu wzrostu (GH) mierzone przez nocne pobieranie krwi co 20 minut. Podano średnie nocne stężenie GH.
6 miesięcy
Wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: 6 miesięcy
W podgrupie 1/2 badanych zostanie przeprowadzona klamra euglikemiczna hiperinsulinemiczna w celu oceny wychwytu glukozy stymulowanego insuliną. Pokazano wychwyt glukozy stymulowany insuliną (M) obliczony metodą DeFronzo.
6 miesięcy
HbA1c
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Hemoglobina a1c.
6 miesięcy
Insulinopodobny czynnik wzrostu 1 (IGF-I)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Insulinopodobny czynnik wzrostu 1 (IGF-I).
6 miesięcy
Panel lipidowy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Lipidy na czczo. Podano wartość trójglicerydów.
6 miesięcy
Grubość błony wewnętrznej przyśrodkowej tętnicy szyjnej (cIMT)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Grubość błony środkowej tętnicy szyjnej (cIMT).
6 miesięcy
Tolerancja glukozy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Tolerancja glukozy mierzona standardowym doustnym testem tolerancji glukozy. Podawana jest 2-godzinna glukoza.
6 miesięcy
Adiponektyna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
adiponektyna.
6 miesięcy
Markery hemostatyczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Tkankowy aktywator plazminogenu (tPA) i inhibitor aktywatora plazminogenu-1 (PAI-1) mierzone w surowicy.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2007p-000638

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj