生长激素释放激素对 HIV 的影响
2017年9月28日 更新者:Steven K. Grinspoon, MD、Massachusetts General Hospital
生长激素释放激素对 HIV 脂肪代谢障碍患者脂肪再分布、心血管指数和生长激素分泌的影响
HIV 感染及其治疗通常与腹部脂肪增加、胆固醇异常和糖代谢问题有关。
感染 HIV 和腹部脂肪增加的人通常生长激素 (GH) 水平降低。
低 GH 水平可能通过影响糖代谢、炎症和其他机制独立地导致腹部脂肪增加和心血管风险增加。
Tesamorelin 是一种生长激素释放激素 (GHRH) 类似物,已被证明可以减少 HIV 相关腹部脂肪堆积患者的腹部脂肪。
然而,tesamorelin 对肝脏和肌肉脂肪堆积、糖代谢和心血管健康的影响尚不清楚。
目前的研究旨在确定替沙莫林治疗对肌肉和肝脏脂肪堆积、胰岛素敏感性和糖代谢以及心血管健康标志物(包括血管厚度(颈动脉内膜中层厚度 [cIMT])和炎症标志物的影响)身体。
研究人员假设,tesamorelin 将减少肝脏和肌肉中的脂肪堆积,并将减少炎症标志物,对葡萄糖代谢产生中性或有益作用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
54
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 18-65岁的男性和女性
- 先前诊断的 HIV 感染
- 入组前至少 12 周的稳定抗病毒方案
- 男性 WC>95 cm 和 WHR>0.94,女性 WC>94 cm 和 WHR>0.88 在治疗 HIV 疾病时发生
- 在治疗 HIV 疾病期间发生的至少以下近期变化之一的主观证据:腹围增加、四肢脂肪相对减少或面部脂肪相对减少
- 对于 40 岁或以上的女性受试者,基线一年内乳房 X 光检查呈阴性
排除标准:
- 在研究后 6 个月内使用抗糖尿病药、Megace、睾酮或任何类固醇。 允许稳定使用睾酮(> 6 个月),剂量相当于 200 mg 肌注每 2 周一次或< 10g/天至皮肤。
- 在过去 6 个月内使用 GH 或 GHRH
- 筛选后 3 个月内改变降脂或降压方案
- 空腹血糖 > 126 mg/dL,SGOT > ULN 的 2.5 倍,HgB < 12.0 g/dL,肌酐 > 1.4 mg/dL,CD4 计数 < 200
- 严重的慢性疾病或活动性恶性肿瘤或垂体恶性肿瘤病史或结肠癌病史
- 对于男性,有前列腺癌病史或 PSA > 5 ng/mL 的前列腺恶性肿瘤证据
- 既往有垂体功能减退症、头部照射或任何其他已知会影响 GH 轴的病症
- 对于女性,尿 hCG 阳性
- 在研究后 6 个月内服用口服避孕药、depo provera 或孕酮-雌激素联合注射剂、透皮避孕药贴、涂有雌激素或孕激素的宫内节育器。
- 常规 MRI 排除标准,例如存在起搏器或脑动脉瘤夹。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:替沙瑞林
Tesamorelin(生长激素释放激素)每天皮下注射 2mg,在随机阶段连续 6 个月,然后以相同剂量使用 6 个月的开放标签 tesamorelin
|
Tesamorelin(生长激素释放激素)每天 2 毫克,在随机阶段皮下注射 x 6 个月,然后以相同剂量使用 6 个月的开放标签 tesamorelin
其他名称:
|
安慰剂比较:安慰剂(无效注射)
在研究的前 6 个月每天皮下注射安慰剂 2mg,然后在开放标签阶段每天 2mg tesamorelin(生长激素释放激素)持续 6 个月
|
在研究的前 6 个月,每天通过皮下注射给予安慰剂 2mg,随后是为期 6 个月的开放标签期替沙莫林(生长激素释放激素)治疗,每天通过皮下注射给予 2mg
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肝脂肪
大体时间:6个月
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通过磁共振 (MR) 光谱法测量的肝脂肪,并通过将脂质与水归一化并表示为百分比(脂质与水的百分比)来表示。
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6个月
|
内脏脂肪组织
大体时间:6个月
|
通过 L4 椎骨的单层计算机断层扫描 (CT) 扫描测量的内脏脂肪组织面积的变化。
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
肌细胞内脂质
大体时间:6个月
|
通过小牛的磁共振 (MR) 光谱测量的肌细胞内脂质 (IMCL)。
比目鱼肌 IMCL 归一化为肌酐(IMCL/Cr 基于光谱学确定的面积)被测量。
报告 6 个月内的变化。
|
6个月
|
内源性生长激素分泌
大体时间:6个月
|
通过每 20 分钟隔夜频繁采血来测量内源性生长激素 (GH) 浓度。
给出平均过夜 GH 浓度。
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6个月
|
胰岛素敏感性
大体时间:6个月
|
在 1/2 受试者的亚组中,将进行正常血糖高胰岛素钳夹以评估胰岛素刺激的葡萄糖摄取。
显示了使用 DeFronzo 方法计算的胰岛素刺激的葡萄糖摄取 (M)。
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6个月
|
糖化血红蛋白
大体时间:6个月
|
血红蛋白 A1c。
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6个月
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胰岛素样生长因子 1 (IGF-I)
大体时间:6个月
|
胰岛素样生长因子 1 (IGF-I)。
|
6个月
|
脂质面板
大体时间:6个月
|
空腹血脂。
给出了甘油三酯值。
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6个月
|
颈动脉内膜内侧厚度 (cIMT)
大体时间:6个月
|
颈动脉内膜内侧厚度 (cIMT)。
|
6个月
|
葡萄糖耐量
大体时间:6个月
|
通过标准口服葡萄糖耐量试验测量的葡萄糖耐量。
给予 2 小时葡萄糖。
|
6个月
|
脂联素
大体时间:6个月
|
脂联素。
|
6个月
|
止血标志物
大体时间:6个月
|
在血清中测量的组织纤溶酶原激活物 (tPA) 和纤溶酶原激活物抑制物 1 (PAI-1)。
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Stanley TL, Feldpausch MN, Oh J, Branch KL, Lee H, Torriani M, Grinspoon SK. Effect of tesamorelin on visceral fat and liver fat in HIV-infected patients with abdominal fat accumulation: a randomized clinical trial. JAMA. 2014 Jul 23-30;312(4):380-9. doi: 10.1001/jama.2014.8334.
- Braun LR, Feldpausch MN, Czerwonka N, Torriani M, Grinspoon SK, Stanley TL. Fibroblast growth factor 21 decreases after liver fat reduction via growth hormone augmentation. Growth Horm IGF Res. 2017 Dec;37:1-6. doi: 10.1016/j.ghir.2017.10.002. Epub 2017 Oct 7.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年12月1日
初级完成 (实际的)
2014年2月1日
研究完成 (实际的)
2014年2月1日
研究注册日期
首次提交
2010年12月16日
首先提交符合 QC 标准的
2010年12月20日
首次发布 (估计)
2010年12月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月28日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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