Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van groeihormoon dat hormoon afgeeft bij HIV

28 september 2017 bijgewerkt door: Steven K. Grinspoon, MD, Massachusetts General Hospital

Effecten van groeihormoon dat hormoon afgeeft op vetherverdeling, cardiovasculaire indices en secretie van groeihormoon bij hiv-lipodystrofie

HIV-infectie en de behandeling ervan gaan vaak gepaard met een toename van buikvet, abnormaal cholesterol en problemen met het metaboliseren van suiker. Mensen met een hiv-infectie en meer buikvet hebben vaak een verlaagd groeihormoon (GH). Lage GH-waarden kunnen onafhankelijk bijdragen aan meer buikvet en een verhoogd cardiovasculair risico door effecten op het suikermetabolisme, ontsteking en andere mechanismen. Tesamorelin, een groeihormoon releasing hormoon (GHRH) analoog, is aangetoond dat het buikvet vermindert bij patiënten met HIV-geassocieerde ophoping van buikvet. De effecten van tesamorelin op de vetophoping in de lever en spieren, het suikermetabolisme en de cardiovasculaire gezondheid zijn echter nog niet bekend. De huidige studie is opgezet om de effecten van behandeling met tesamorelin op vetophoping in de spieren en lever, insulinegevoeligheid en suikermetabolisme, en markers van cardiovasculaire gezondheid te bepalen, waaronder de dikte van bloedvaten (carotid intima media thickness [cIMT]) en markers van ontsteking in het lichaam. De onderzoekers veronderstellen dat tesamorelin de vetophoping in de lever en spieren zal verminderen en ontstekingsmarkers zal verminderen, met neutrale of gunstige effecten op het glucosemetabolisme.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen van 18-65 jaar
  2. Eerder gediagnosticeerde HIV-infectie
  3. Stabiel antiviraal regime gedurende ten minste 12 weken voorafgaand aan inschrijving
  4. WC>95 cm en WHR>0,94 voor mannen, WC>94 cm en WHR>0,88 voor vrouwen voorkomend in de context van de behandeling van HIV-ziekte
  5. Subjectief bewijs van ten minste een van de volgende recente veranderingen die optreden tijdens de behandeling van de hiv-ziekte: grotere buikomtrek, relatief vetverlies in de ledematen of relatief vetverlies in het gezicht
  6. Voor vrouwelijke proefpersonen van 40 jaar of ouder, negatief mammogram binnen één jaar na baseline

Uitsluitingscriteria:

  1. Gebruik van anti-diabetica, Megace, testosteron of gebruik van steroïden binnen 6 maanden na de studie. Stabiel gebruik van testosteron (> 6 mnd) in een dosis gelijk aan 200 mg IM q 2 weken of < 10 g/dag op de huid is toegestaan.
  2. Gebruik van GH of GHRH in de afgelopen 6 maanden
  3. Verandering in lipidenverlagend of antihypertensief regime binnen 3 maanden na screening
  4. Nuchtere bloedsuiker > 126 mg/dL, SGOT > 2,5 keer ULN, HgB < 12,0 g/dL, creatinine > 1,4 mg/dL, CD4-telling < 200
  5. Ernstige chronische ziekte of actieve maligniteit of voorgeschiedenis van maligniteit van de hypofyse of voorgeschiedenis van darmkanker
  6. Voor mannen: voorgeschiedenis van prostaatkanker of bewijs van prostaatmaligniteit volgens PSA > 5 ng/ml
  7. Voorgeschiedenis van hypopituïtarisme, bestraling van het hoofd of enige andere aandoening waarvan bekend is dat deze de GH-as beïnvloedt
  8. Voor vrouwen, positieve urine hCG
  9. Orale anticonceptiva, depo-provera of gecombineerde progesteron-oestrogeeninjecties, transdermale anticonceptiepleisters, met oestrogeen of progestageen omhulde spiraaltjes binnen 6 maanden na het onderzoek.
  10. Routinematige MRI-uitsluitingscriteria, zoals de aanwezigheid van een pacemaker of clip van een cerebraal aneurysma.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tesamorelin
Tesamorelin (groeihormoon releasing hormoon) 2 mg per dag subcutaan toegediend x 6 maanden tijdens de gerandomiseerde fase, gevolgd door 6 maanden open-label tesamorelin in dezelfde dosis
Geneesmiddel: tesamoreline
Tesamorelin (groeihormoon releasing hormoon) 2 mg per dag toegediend via subcutane injectie x 6 maanden tijdens de gerandomiseerde fase, gevolgd door 6 maanden open-label tesamorelin in dezelfde dosis
Andere namen:
  • Egrifta, groeihormoon-afgevend hormoon, TH9507
Placebo-vergelijker: Placebo (inactieve injectie)
Placebo 2 mg per dag subcutaan toegediend gedurende de eerste 6 maanden van de studie, gevolgd door 6 maanden tesamorelin (groeihormoon releasing hormoon) 2 mg per dag tijdens een open-label fase
Geneesmiddel: placebo
Placebo 2 mg per dag toegediend via subcutane injectie gedurende de eerste 6 maanden van de studie, gevolgd door een open-label fase van 6 maanden behandeling met tesamorelin (groeihormoon releasing hormoon), 2 mg per dag toegediend via subcutane injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lever vet
Tijdsspanne: 6 maanden
Hepatisch vet zoals gemeten door middel van magnetische resonantie (MR) spectroscopie, en uitgedrukt door het normaliseren van lipide naar water en uitgedrukt als een percentage (lipide-naar-water procent).
6 maanden
Visceraal vetweefsel
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in het gebied van visceraal vetweefsel zoals gemeten door single-slice computertomografie (CT)-scan bij de L4-wervel.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intramyocellulaire lipide
Tijdsspanne: 6 maanden
Intramyocellulaire lipide (IMCL) zoals gemeten door middel van magnetische resonantie (MR) spectroscopie van het kalf. Soleus IMCL genormaliseerd naar creatinine (IMCL/Cr gebaseerd op gebieden bepaald door spectroscopie) werd gemeten. De verandering over 6 maanden wordt gerapporteerd.
6 maanden
Endogene secretie van groeihormoon
Tijdsspanne: 6 maanden
Endogene groeihormoon (GH) concentraties gemeten door 's nachts frequente bloedafname om de 20 minuten. De gemiddelde GH-concentratie gedurende de nacht wordt gegeven.
6 maanden
Insuline Gevoeligheid
Tijdsspanne: 6 maanden
In een subgroep van de helft van de proefpersonen zal een euglycemische hyperinsulinemische klem worden uitgevoerd om de door insuline gestimuleerde glucoseopname te beoordelen. Insuline-gestimuleerde glucoseopname (M) berekend met behulp van de methode van DeFronzo wordt getoond.
6 maanden
HbA1c
Tijdsspanne: 6 maanden
Hemoglobine a1c.
6 maanden
Insuline-achtige groeifactor 1 (IGF-I)
Tijdsspanne: 6 maanden
Insuline-achtige groeifactor 1 (IGF-I).
6 maanden
Lipide-paneel
Tijdsspanne: 6 maanden
Vastende lipiden. Triglyceridenwaarde wordt gegeven.
6 maanden
Carotis Intimale Mediale Dikte (cIMT)
Tijdsspanne: 6 maanden
Carotis Intimale Mediale Dikte (cIMT).
6 maanden
Glucosetolerantie
Tijdsspanne: 6 maanden
Glucosetolerantie zoals gemeten door standaard orale glucosetolerantietest. Er wordt 2 uur glucose gegeven.
6 maanden
Adiponectine
Tijdsspanne: 6 maanden
adiponectine.
6 maanden
Hemostatische markers
Tijdsspanne: 6 maanden
Weefselplasminogeenactivator (tPA) en plasminogeenactivatorremmer-1 (PAI-1) gemeten in serum.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

21 december 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2007p-000638

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren