Влияние рилизинг-гормона гормона роста на ВИЧ
28 сентября 2017 г. обновлено: Steven K. Grinspoon, MD, Massachusetts General Hospital
Влияние гормона роста, высвобождающего гормон, на перераспределение жира, сердечно-сосудистые показатели и секрецию гормона роста при ВИЧ-липодистрофии
ВИЧ-инфекция и ее лечение часто связаны с увеличением жира на животе, а также аномальным уровнем холестерина и проблемами метаболизма сахара.
Люди с ВИЧ-инфекцией и повышенным содержанием жира на животе часто имеют пониженный уровень гормона роста (GH).
Низкий уровень ГР может независимо способствовать увеличению жира на животе и повышенному риску сердечно-сосудистых заболеваний за счет воздействия на метаболизм сахара, воспаления и других механизмов.
Было показано, что тесаморелин, аналог гормона, высвобождающего гормон роста (GHRH), уменьшает жир на животе у пациентов с ВИЧ-ассоциированным накоплением жира в области живота.
Однако влияние тезаморелина на накопление жира в печени и мышцах, метаболизм сахара и здоровье сердечно-сосудистой системы еще не известно.
Настоящее исследование предназначено для определения влияния лечения тезаморелином на накопление жира в мышцах и печени, чувствительность к инсулину и метаболизм сахара, а также маркеры сердечно-сосудистого здоровья, включая толщину кровеносных сосудов (толщина интимы сонной артерии [cIMT]) и маркеры воспаления в тело.
Исследователи предполагают, что тезаморелин уменьшит накопление жира в печени и мышцах и уменьшит маркеры воспаления, оказывая либо нейтральное, либо положительное влияние на метаболизм глюкозы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
54
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины 18-65 лет
- Ранее диагностированная ВИЧ-инфекция
- Стабильный противовирусный режим в течение как минимум 12 недель до включения в исследование
- ОТ>95 см и WHR>0,94 для мужчин, ОТ>94 см и WHR>0,88 для женщин, возникающие в контексте лечения ВИЧ-инфекции
- Субъективные признаки хотя бы одного из следующих недавних изменений, произошедших во время лечения ВИЧ-инфекции: увеличение абдоминального обхвата, относительная потеря жира на конечностях или относительная потеря жира на лице
- Для женщин в возрасте 40 лет и старше отрицательная маммограмма в течение одного года после исходного уровня
Критерий исключения:
- Использование антидиабетических средств, Megace, тестостерона или любых стероидов в течение 6 месяцев после исследования. Будет разрешено стабильное использование тестостерона (> 6 мес) в дозе, эквивалентной 200 мг в/м каждые 2 недели или < 10 г/день на кожу.
- Использование GH или GHRH в течение последних 6 месяцев
- Изменение режима гиполипидемической или антигипертензивной терапии в течение 3 месяцев после скрининга
- Уровень сахара в крови натощак > 126 мг/дл, SGOT > 2,5 раза выше ВГН, HgB < 12,0 г/дл, креатинин > 1,4 мг/дл, количество CD4 < 200
- Тяжелое хроническое заболевание или активное злокачественное новообразование или злокачественное новообразование гипофиза в анамнезе или рак толстой кишки в анамнезе
- Для мужчин: рак предстательной железы в анамнезе или признаки злокачественного новообразования предстательной железы при уровне ПСА > 5 нг/мл.
- Предшествующая история гипопитуитаризма, облучения головы или любого другого состояния, которое, как известно, влияет на ось GH
- Для женщин положительный ХГЧ в моче
- Оральные контрацептивы, депо-провера или комбинированные инъекции прогестерона и эстрогена, трансдермальные противозачаточные пластыри, ВМС, покрытые эстрогеном или прогестином, в течение 6 месяцев после исследования.
- Рутинные критерии исключения МРТ, такие как наличие кардиостимулятора или зажима церебральной аневризмы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тесаморелин
Тесаморелин (гормон, высвобождающий гормон роста) 2 мг в день подкожно в течение 6 месяцев во время рандомизированной фазы, затем 6 месяцев открытого приема тесаморелина в той же дозе
|
Тесаморелин (гормон, высвобождающий гормон роста) 2 мг в день путем подкожной инъекции в течение 6 месяцев в ходе рандомизированной фазы, затем 6 месяцев открытого применения тесаморелина в той же дозе.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо (неактивная инъекция)
Плацебо 2 мг в день подкожно в течение первых 6 месяцев исследования, затем в течение 6 месяцев тезаморелин (гормон, высвобождающий гормон роста) 2 мг в день во время открытой фазы исследования.
|
Плацебо 2 мг в день путем подкожной инъекции в течение первых 6 месяцев исследования, после чего следует открытая фаза 6 месяцев лечения тесаморелином (гормоном, высвобождающим гормон роста), 2 мг в день путем подкожной инъекции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Жир печени
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Печеночный жир, измеренный с помощью магнитно-резонансной (МР) спектроскопии и выраженный нормированием липидов по отношению к воде и выражением в процентах (процент липидов к воде).
|
6 месяцев
|
|
Висцеральная жировая ткань
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение площади висцеральной жировой ткани, измеренное однослойной компьютерной томографией (КТ) на позвонке L4.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внутримиоцеллюлярный липид
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Внутримиоцеллюлярный липид (IMCL), измеренный с помощью магнитно-резонансной (МР) спектроскопии теленка.
Измеряли IMCL камбаловидной мышцы, нормализованную по креатинину (IMCL/Cr на основе площадей, определенных с помощью спектроскопии).
Сообщается об изменении за 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
|
Эндогенная секреция гормона роста
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Концентрации эндогенного гормона роста (GH) измеряли путем частого взятия проб крови в течение ночи каждые 20 минут.
Дается средняя ночная концентрация GH.
|
6 месяцев
|
|
Чувствительность к инсулину
Временное ограничение: 6 месяцев
|
В подгруппе, состоящей из 1/2 субъектов, будет проведен эугликемический гиперинсулинемический клэмп для оценки стимулированного инсулином усвоения глюкозы.
Показано стимулированное инсулином поглощение глюкозы (М), рассчитанное с использованием метода ДеФронзо.
|
6 месяцев
|
|
HbA1c
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Гемоглобин А1с.
|
6 месяцев
|
|
Инсулиноподобный фактор роста 1 (IGF-I)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Инсулиноподобный фактор роста 1 (IGF-I).
|
6 месяцев
|
|
Липидная панель
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Липиды натощак.
Дано значение триглицеридов.
|
6 месяцев
|
|
Медиальная толщина интимы сонной артерии (cIMT)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Медиальная толщина интимы сонной артерии (cIMT).
|
6 месяцев
|
|
Толерантность к глюкозе
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Толерантность к глюкозе, измеренная с помощью стандартного перорального теста на толерантность к глюкозе.
Дается двухчасовая глюкоза.
|
6 месяцев
|
|
Адипонектин
Временное ограничение: 6 месяцев
|
адипонектин.
|
6 месяцев
|
|
Гемостатические маркеры
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Активатор тканевого плазминогена (tPA) и ингибитор активатора плазминогена-1 (PAI-1) измеряли в сыворотке.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Stanley TL, Feldpausch MN, Oh J, Branch KL, Lee H, Torriani M, Grinspoon SK. Effect of tesamorelin on visceral fat and liver fat in HIV-infected patients with abdominal fat accumulation: a randomized clinical trial. JAMA. 2014 Jul 23-30;312(4):380-9. doi: 10.1001/jama.2014.8334.
- Braun LR, Feldpausch MN, Czerwonka N, Torriani M, Grinspoon SK, Stanley TL. Fibroblast growth factor 21 decreases after liver fat reduction via growth hormone augmentation. Growth Horm IGF Res. 2017 Dec;37:1-6. doi: 10.1016/j.ghir.2017.10.002. Epub 2017 Oct 7.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 декабря 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 декабря 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 декабря 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 октября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 сентября 2017 г.
Последняя проверка
1 сентября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2007p-000638
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .