성장 호르몬 방출 호르몬이 HIV에 미치는 영향
2017년 9월 28일 업데이트: Steven K. Grinspoon, MD, Massachusetts General Hospital
성장호르몬방출호르몬이 HIV 지방이영양증 환자에서 지방재분포, 심혈관계 지표 및 성장호르몬 분비에 미치는 영향
HIV 감염 및 그 치료는 종종 뱃살 증가, 비정상적인 콜레스테롤 및 설탕 대사 문제와 관련이 있습니다.
HIV에 감염되어 뱃살이 증가한 사람들은 종종 성장 호르몬(GH) 수치가 감소합니다.
낮은 GH 수치는 당 대사, 염증 및 기타 메커니즘에 대한 영향을 통해 뱃살 증가 및 심혈관 위험 증가에 독립적으로 기여할 수 있습니다.
성장 호르몬 방출 호르몬(GHRH) 유사체인 Tesamorelin은 HIV 관련 복부 지방 축적 환자의 복부 지방을 감소시키는 것으로 나타났습니다.
그러나 테사모렐린이 간과 근육의 지방 축적, 당 대사 및 심혈관 건강에 미치는 영향은 아직 알려지지 않았습니다.
현재 연구는 테사모레린 치료가 근육과 간의 지방 축적, 인슐린 감수성 및 당 대사, 혈관 두께(경동맥 내막 두께[cIMT]) 및 염증 지표를 포함한 심혈관 건강 지표에 미치는 영향을 결정하기 위해 고안되었습니다. 몸.
연구자들은 테사모렐린이 간과 근육의 지방 축적을 감소시키고 포도당 대사에 중립적이거나 유익한 효과를 주어 염증 지표를 감소시킬 것이라고 가정합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
54
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-65세의 남녀
- 이전에 진단받은 HIV 감염
- 등록 전 최소 12주 동안 안정적인 항바이러스 요법
- HIV 질환 치료와 관련하여 발생하는 남성의 경우 WC>95cm 및 WHR>0.94, 여성의 경우 WC>94cm 및 WHR>0.88
- HIV 질병 치료 중 발생하는 다음 중 적어도 하나의 주관적 증거: 복부 둘레 증가, 사지의 상대적인 지방 손실 또는 얼굴의 상대적인 지방 손실
- 40세 이상의 여성 피험자의 경우 기준선으로부터 1년 이내에 유방조영술 음성
제외 기준:
- 연구 6개월 이내에 항당뇨병제, Megace, 테스토스테론 또는 모든 스테로이드 사용. 200mg IM q 2주 또는 < 10g/일과 동등한 용량으로 테스토스테론(> 6개월)을 피부에 안정적으로 사용하는 것이 허용됩니다.
- 지난 6개월 이내에 GH 또는 GHRH 사용
- 스크리닝 3개월 이내에 지질 저하 또는 항고혈압 요법의 변화
- 공복 혈당 > 126mg/dL, SGOT > ULN의 2.5배, HgB < 12.0g/dL, 크레아티닌 > 1.4mg/dL, CD4 수 < 200
- 중증 만성 질환 또는 활동성 악성 종양 또는 뇌하수체 악성 종양 병력 또는 결장암 병력
- 남성의 경우, 전립선암 병력 또는 PSA > 5 ng/mL에 의한 전립선 악성 종양의 증거
- 뇌하수체 기능저하증, 머리 방사선 조사 또는 GH 축에 영향을 미치는 것으로 알려진 기타 상태의 이전 병력
- 여성의 경우 소변 hCG 양성
- 연구 6개월 이내에 경구 피임약, 데포 프로베라 또는 복합 프로게스테론-에스트로겐 주사, 경피 피임 패치, 에스트로겐 또는 프로게스틴 코팅 IUD.
- 박동조율기 또는 뇌동맥류 클립의 존재와 같은 일상적인 MRI 제외 기준.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테사모렐린
테사모렐린(성장 호르몬 방출 호르몬) 매일 2mg을 무작위 단계에서 6개월 동안 피하로 투여한 후 6개월 동안 동일한 용량의 오픈 라벨 테사모렐린을 투여합니다.
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테사모렐린(성장 호르몬 방출 호르몬) 매일 2mg을 피하 주사 x 무작위 단계에서 6개월 동안, 이후 6개월 동안 동일한 용량의 오픈 라벨 테사모렐린
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약(비활성 주사)
연구 첫 6개월 동안 매일 위약 2mg을 피하 투여한 후 6개월 동안 공개 라벨 단계 동안 매일 2mg의 테사모렐린(성장 호르몬 방출 호르몬)을 투여했습니다.
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연구의 처음 6개월 동안 매일 위약 2mg을 피하 주사로 투여한 후, 6개월 동안 테사모렐린(성장 호르몬 방출 호르몬) 치료의 공개 라벨 단계, 매일 2mg을 피하 주사로 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간 지방
기간: 6 개월
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자기 공명(MR) 분광법으로 측정한 간 지방, 지질을 물로 정규화하고 퍼센트(지질 대 물 퍼센트)로 표시하여 표시합니다.
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6 개월
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내장지방조직
기간: 6 개월
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L4 척추에서 단층 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔으로 측정한 내장 지방 조직 면적의 변화.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근육내 지질
기간: 6 개월
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송아지의 자기 공명(MR) 분광법으로 측정한 근육내 지질(IMCL).
크레아티닌으로 표준화된 가자미근 IMCL(분광법에 의해 결정된 영역을 기반으로 한 IMCL/Cr)을 측정했습니다.
6개월 동안의 변화가 보고됩니다.
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6 개월
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내인성 성장 호르몬 분비
기간: 6 개월
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20분마다 밤새 빈번한 혈액 샘플링으로 측정한 내인성 성장 호르몬(GH) 농도.
평균 하룻밤 GH 농도가 주어진다.
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6 개월
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인슐린 감수성
기간: 6 개월
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피험자의 1/2로 구성된 하위 그룹에서 정상혈당 고인슐린혈증 클램프를 수행하여 인슐린 자극 포도당 흡수를 평가합니다.
DeFronzo의 방법을 사용하여 계산된 인슐린 자극된 포도당 흡수(M)가 표시됩니다.
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6 개월
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HbA1c
기간: 6 개월
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헤모글로빈 A1c.
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6 개월
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인슐린 유사 성장 인자 1(IGF-I)
기간: 6 개월
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인슐린 유사 성장 인자 1(IGF-I).
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6 개월
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지질 패널
기간: 6 개월
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단식 지질.
트리글리세리드 값이 제공됩니다.
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6 개월
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경동맥 내막 내측 두께(cIMT)
기간: 6 개월
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경동맥 내막 내측 두께(cIMT).
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6 개월
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포도당 내성
기간: 6 개월
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표준 경구 포도당 내성 검사로 측정한 포도당 내성.
2시간 포도당을 투여합니다.
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6 개월
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아디포넥틴
기간: 6 개월
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아디포넥틴.
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6 개월
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지혈 마커
기간: 6 개월
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혈청에서 측정된 조직 플라스미노겐 활성제(tPA) 및 플라스미노겐 활성제 억제제-1(PAI-1).
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Stanley TL, Feldpausch MN, Oh J, Branch KL, Lee H, Torriani M, Grinspoon SK. Effect of tesamorelin on visceral fat and liver fat in HIV-infected patients with abdominal fat accumulation: a randomized clinical trial. JAMA. 2014 Jul 23-30;312(4):380-9. doi: 10.1001/jama.2014.8334.
- Braun LR, Feldpausch MN, Czerwonka N, Torriani M, Grinspoon SK, Stanley TL. Fibroblast growth factor 21 decreases after liver fat reduction via growth hormone augmentation. Growth Horm IGF Res. 2017 Dec;37:1-6. doi: 10.1016/j.ghir.2017.10.002. Epub 2017 Oct 7.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 12월 20일
처음 게시됨 (추정)
2010년 12월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 28일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2007p-000638
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에이즈에 대한 임상 시험
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Hospital Clinic of Barcelona완전한
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CDC FoundationGilead Sciences알려지지 않은
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University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)모병
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University of Minnesota빼는HIV 감염 | HIV/에이즈 | 에이즈 | 보조기구 | 에이즈/HIV 문제 | 에이즈와 감염미국
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French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation완전한파트너 HIV 테스트 | 부부 에이즈 상담 | 커플커뮤니케이션 | HIV 발병률카메룬, 도미니카 공화국, 그루지야, 인도
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Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS), Ministério da... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로HIV, 신생아 HIV 조기 진단(EID), 현장 진료 검사(PoC)모잠비크, 탄자니아
-
Allegheny Singer Research Institute (also known...모집하지 않고 적극적으로
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)완전한
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Erasmus Medical Center모병
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Erasmus Medical Center모집하지 않고 적극적으로
테사모렐린에 대한 임상 시험
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Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)완전한