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Effetti dell'ormone di rilascio dell'ormone della crescita nell'HIV

28 settembre 2017 aggiornato da: Steven K. Grinspoon, MD, Massachusetts General Hospital

Effetti dell'ormone di rilascio dell'ormone della crescita sulla ridistribuzione del grasso, sugli indici cardiovascolari e sulla secrezione dell'ormone della crescita nella lipodistrofia dell'HIV

L'infezione da HIV e il suo trattamento sono spesso associati a un aumento del grasso della pancia, oltre a colesterolo anormale e problemi nel metabolismo dello zucchero. Le persone con infezione da HIV e aumento del grasso addominale spesso hanno livelli di ormone della crescita (GH) ridotti. Bassi livelli di GH possono contribuire in modo indipendente all'aumento del grasso della pancia e all'aumento del rischio cardiovascolare attraverso effetti sul metabolismo dello zucchero, infiammazione e altri meccanismi. Tesamorelin, un analogo dell'ormone di rilascio dell'ormone della crescita (GHRH), ha dimostrato di ridurre il grasso della pancia nei pazienti con accumulo di grasso addominale associato all'HIV. Tuttavia, gli effetti del tesamorelin sull'accumulo di grasso nel fegato e nei muscoli, sul metabolismo dello zucchero e sulla salute cardiovascolare non sono ancora noti. L'attuale studio è progettato per determinare gli effetti del trattamento con tesamorelina sull'accumulo di grasso nel muscolo e nel fegato, sulla sensibilità all'insulina e sul metabolismo dello zucchero e sui marcatori di salute cardiovascolare tra cui lo spessore dei vasi sanguigni (spessore dell'intima media carotidea [cIMT]) e i marcatori di infiammazione in il corpo. I ricercatori ipotizzano che il tesamorelin ridurrà l'accumulo di grasso nel fegato e nei muscoli e ridurrà i marcatori di infiammazione, con effetti neutri o benefici sul metabolismo del glucosio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini e donne dai 18 ai 65 anni
  2. Infezione da HIV precedentemente diagnosticata
  3. Regime antivirale stabile per almeno 12 settimane prima dell'arruolamento
  4. WC>95 cm e WHR>0,94 per gli uomini, WC>94 cm e WHR>0,88 per le donne che si verificano nel contesto del trattamento per la malattia da HIV
  5. Evidenza soggettiva di almeno uno dei seguenti cambiamenti recenti, verificatisi durante il trattamento della malattia da HIV: aumento della circonferenza addominale, perdita relativa di grasso nelle estremità o perdita relativa di grasso nel viso
  6. Per le donne di età pari o superiore a 40 anni, mammografia negativa entro un anno dal basale

Criteri di esclusione:

  1. Uso di agenti antidiabetici, Megace, testosterone o qualsiasi uso di steroidi entro 6 mesi dallo studio. Sarà consentito l'uso stabile di testosterone (> 6 mesi) a dosi equivalenti a 200 mg IM ogni 2 settimane o < 10 g/die sulla pelle.
  2. Uso di GH o GHRH negli ultimi 6 mesi
  3. Modifica del regime ipolipemizzante o antipertensivo entro 3 mesi dallo screening
  4. Glicemia a digiuno > 126 mg/dL, SGOT > 2,5 volte ULN, HgB < 12,0 g/dL, creatinina > 1,4 mg/dL, conta dei CD4 < 200
  5. Malattia cronica grave o tumore maligno attivo o anamnesi di malignità ipofisaria o anamnesi di cancro al colon
  6. Per gli uomini, storia di cancro alla prostata o evidenza di malignità della prostata mediante PSA > 5 ng/mL
  7. Storia precedente di ipopituitarismo, irradiazione della testa o qualsiasi altra condizione nota per influenzare l'asse GH
  8. Per le donne, hCG urinario positivo
  9. Contraccettivi orali, depo provera o iniezioni combinate di progesterone-estrogeno, cerotti contraccettivi transdermici, IUD rivestiti con estrogeni o progestinici entro 6 mesi dallo studio.
  10. Criteri di esclusione della risonanza magnetica di routine come la presenza di un pacemaker o di una clip per aneurisma cerebrale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tesamorelin
Tesamorelin (ormone di rilascio dell'ormone della crescita) 2 mg al giorno somministrato per via sottocutanea x 6 mesi durante la fase randomizzata, seguito da 6 mesi di tesamorelin in aperto alla stessa dose
Droga: tesamorelin
Tesamorelin (ormone di rilascio dell'ormone della crescita) 2 mg al giorno somministrato per iniezione sottocutanea x 6 mesi durante la fase randomizzata, seguito da 6 mesi di tesamorelin in aperto alla stessa dose
Altri nomi:
  • Egrifta, ormone che rilascia l'ormone della crescita, TH9507
Comparatore placebo: Placebo (iniezione inattiva)
Placebo 2 mg al giorno somministrato per via sottocutanea per i primi 6 mesi dello studio, seguito da 6 mesi di tesamorelin (ormone di rilascio dell'ormone della crescita) 2 mg al giorno durante una fase in aperto
Droga: placebo
Placebo 2 mg al giorno somministrato per iniezione sottocutanea per i primi 6 mesi dello studio, seguito da una fase in aperto di 6 mesi di trattamento con tesamorelina (ormone di rilascio dell'ormone della crescita), 2 mg al giorno somministrato per iniezione sottocutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grasso di fegato
Lasso di tempo: 6 mesi
Grasso epatico misurato mediante spettroscopia di risonanza magnetica (MR) ed espresso normalizzando il lipide in acqua ed esprimendolo in percentuale (percentuale di lipidi in acqua).
6 mesi
Tessuto adiposo viscerale
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione dell'area del tessuto adiposo viscerale misurata mediante tomografia computerizzata a strato singolo (TC) alla vertebra L4.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lipidi intramiocellulari
Lasso di tempo: 6 mesi
Lipidi intramiocellulari (IMCL) misurati mediante spettroscopia di risonanza magnetica (MR) del polpaccio. Soleus IMCL normalizzato alla creatinina (IMCL/Cr basato su aree determinate mediante spettroscopia) è stato misurato. Viene riportata la variazione su 6 mesi.
6 mesi
Secrezione endogena dell'ormone della crescita
Lasso di tempo: 6 mesi
Concentrazioni di ormone della crescita endogeno (GH) misurate durante la notte con frequenti prelievi di sangue ogni 20 minuti. Viene fornita la concentrazione media notturna di GH.
6 mesi
Sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: 6 mesi
In un sottogruppo di 1/2 dei soggetti, verrà eseguito il clamp euglicemico iperinsulinemico per valutare l'assorbimento del glucosio stimolato dall'insulina. Viene mostrato l'assorbimento di glucosio stimolato dall'insulina (M) calcolato usando il metodo di DeFronzo.
6 mesi
HbA1c
Lasso di tempo: 6 mesi
Emoglobina A1c.
6 mesi
Fattore di crescita simile all'insulina 1 (IGF-I)
Lasso di tempo: 6 mesi
Fattore di crescita simile all'insulina 1 (IGF-I).
6 mesi
Pannello lipidico
Lasso di tempo: 6 mesi
Lipidi a digiuno. Viene fornito il valore dei trigliceridi.
6 mesi
Spessore intimo mediale carotideo (cIMT)
Lasso di tempo: 6 mesi
Spessore intimo mediale carotideo (cIMT).
6 mesi
Tolleranza al glucosio
Lasso di tempo: 6 mesi
Tolleranza al glucosio misurata dal test di tolleranza al glucosio orale standard. Viene somministrato glucosio a 2 ore.
6 mesi
Adiponectina
Lasso di tempo: 6 mesi
adiponectina.
6 mesi
Marcatori emostatici
Lasso di tempo: 6 mesi
Attivatore tissutale del plasminogeno (tPA) e inibitore-1 dell'attivatore del plasminogeno (PAI-1) misurati nel siero.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

21 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2007p-000638

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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