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HIV感染症におけるアトルバスタチンによる単球活性化の調節

2019年4月17日 更新者：University of Pennsylvania

HAART治療を受けたHIV感染者における単球活性化に対するアトルバスタチンの効果を評価するためのパイロット研究

活性化された単球は、HIV 関連神経認知障害 (HAND) の病因において重要な役割を果たします。 HAND を患っている人は、活性化された単球の集団が増加しています。 これらの単球はCNSに移動し、そこで神経毒性のある炎症誘発性因子を生成し、またウイルスをCNSに運ぶと考えられています。 スタチンは、高脂血症およびアテローム性動脈硬化症を治療するという確立された役割に加えて、現在いくつかの疾患における T 細胞活性化の免疫調節について研究されている多面的な免疫調節/抗炎症特性を持つコレステロール低下薬です。 研究者らの in vitro データは、これらの薬剤が HIV 感染で見られる単球活性化パターンを下方制御できることを示唆しています。 慢性 HIV 疾患における炎症促進性単球集団に対するスタチンの効果を評価するための in vivo 研究はまだ行われていません。 これは、スタチン治療が炎症性単球表現型を減少させ、HIV感染における神経病因に関連する炎症性サイトカインを下方制御するかどうかを調べるパイロット研究となる。 もしそうなら、HIV関連神経疾患の補助療法としての可能性があるかもしれません。 研究者らは次のことを提案しています。

  • HAART療法を受けている慢性HIV感染者を対象とした12週間のパイロット研究で、末梢血単球集団に対するアトルバスタチンの効果を判定します。
  • アトルバスタチン治療後の単球表現型の変化と、神経病因に関連する活性化/炎症の可溶性マーカー、および T 細胞の活性化状態との関係を特定します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

5

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -現在HAARTを受けており、登録時に少なくとも3か月間薬剤の組み合わせに変更がない慢性HIV-1感染者
  2. 研究への登録前の少なくとも6か月間、血漿ウイルス量が200コピー/ml未満である
  3. CD4 T 細胞数が 350/ul 以上
  4. 研究期間中に避妊方法を使用する意欲があること
  5. 採血の意思があること
  6. 女性の場合、毎月妊娠検査を受ける意思があり、授乳中でないこと
  7. インフォームドコンセントを理解し、署名する意欲があること
  8. hs-CRP レベルが正常の上限値を超えている (>3mg/L)

除外基準:

  1. フィブリン酸誘導体または他の脂質低下薬の併用（スタチンおよびエゼチミブを服用している患者を含む）
  2. 抗炎症薬（OTCまたは処方箋）の日常的な使用
  3. 妊娠中または授乳中
  4. 積極的な薬物使用またはアルコール乱用/依存。研究者が患者の研究参加能力を妨げると判断した場合
  5. スタチンまたはその成分に対するアレルギーまたは過敏症
  6. スタチンの使用による筋炎または横紋筋融解症の病歴
  7. 全身性コルチコステロイドを含む免疫調節剤を同時に服用している患者は、免疫調節剤による治療終了後 3 か月間は対象外となります。
  8. 多発性筋炎や皮膚筋炎などの炎症性筋疾患の病歴
  9. 入国後30日以内に全身治療および/または入院を必要とする重篤な併発疾患
  10. 研究期間中に治療を必要とする活動性日和見感染症または化学療法を必要とする新生物の証拠
  11. クレアチンホスホキナーゼ上昇（CPK）が正常値の上限の3倍を超える
  12. 既知の活動性肝疾患または正常の上限の2倍を超えるAST/ALT
  13. 腎不全（血清クレアチニン 2 mg/dl で示される）
  14. 好中球絶対数 (ANC) 1000/mm3、ヘモグロビン < 10.0 g/dL (男性)、<9 g/dL (女性)、血小板数 100,000/mm

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：アトルバスタチン
薬：アトルバスタチン

PIベースのHAART療法を受けている被験者の場合：10mg/日×2週間、その後20mg/日。

非PIベースのHAART療法を受けている被験者の場合：20mg/日×2週間、その後40mg/日。

他の名前：
  • リピトール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アトルバスタチンによる慢性HIV+/HAART+対象の治療後の単球表面マーカー発現の変化(パーセンテージで表す)(T=12週対T=0週)。
時間枠：スクリーニング訪問後に研究に登録された被験者は、T=0 (薬物介入の開始) で主要評価項目について評価されました。 T=12週間 (介入終了)
単球の免疫活性化関連表面マーカー (CD16、CD163、および CCR2) に対するアトルバスタチンの効果を、12 週間の治療後に慢性 HIV+/HAART+ 被験者で評価しました。 これらの被験者から採取した全血を、表面マーカーに対する蛍光標識抗体で染色しました。 次に、染色された全血細胞をフローサイトメーターで取得し、Flowjo ソフトウェアを使用して分析して、特定のマーカーを発現する細胞 (単球) の割合を決定しました。 これは薬物治療の開始前と終了後に行われ、薬物の効果を評価しました。
スクリーニング訪問後に研究に登録された被験者は、T=0 (薬物介入の開始) で主要評価項目について評価されました。 T=12週間 (介入終了)
慢性HIV+/HAART+対象者の血漿炎症マーカーMCP-1レベルのベースラインからの変化。
時間枠：スクリーニング訪問後に研究に登録された被験者は、T=0 (薬物介入の開始) で主要評価項目について評価されました。 T=12週間 (介入終了)
単球特異的炎症性可溶性因子 MCP-1 を、ベースライン時およびアトルバスタチン治療後 12 週間目に、HIV+/HAART+ 被験者の血漿中で ELISA によって測定しました。
スクリーニング訪問後に研究に登録された被験者は、T=0 (薬物介入の開始) で主要評価項目について評価されました。 T=12週間 (介入終了)
慢性HIV+/HAART+対象の血漿炎症マーカーsCD14レベルのベースラインからの変化。
時間枠：スクリーニング訪問後に研究に登録された被験者は、T=0 (薬物介入の開始) で主要評価項目について評価されました。 T=12週間 (介入終了)
単球特異的炎症性可溶性因子 sCD14 を、ベースライン時およびアトルバスタチン治療後 12 週間目に、HIV+/HAART+ 被験者の血漿中で ELISA によって測定しました。
スクリーニング訪問後に研究に登録された被験者は、T=0 (薬物介入の開始) で主要評価項目について評価されました。 T=12週間 (介入終了)
慢性HIV+/HAART+対象者の血漿炎症マーカーsCD163レベルのベースラインからの変化。
時間枠：スクリーニング訪問後に研究に登録された被験者は、T=0 (薬物介入の開始) で主要評価項目について評価されました。 T=12週間 (介入終了)
単球特異的炎症性可溶性因子 sCD163 を、ベースライン時およびアトルバスタチン治療後 12 週間目に、HIV+/HAART+ 被験者の血漿中で ELISA によって測定しました。
スクリーニング訪問後に研究に登録された被験者は、T=0 (薬物介入の開始) で主要評価項目について評価されました。 T=12週間 (介入終了)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Pennsylvania

協力者

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

捜査官

  • 主任研究者：Ronald G Collman, MD、University of Pennsylvania

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年9月1日

一次修了 (実際)

2017年10月1日

研究の完了 (実際)

2017年10月1日

試験登録日

最初に提出

2010年12月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年12月20日

最初の投稿 (見積もり)

2010年12月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月17日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB Protocol #: 812196
  • P30AI045008 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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