脳卒中の有害転帰は院内感染と関連している：重度の虚血性脳卒中患者におけるPCTusガイド下抗菌療法（STRRAWINSKI） (STRAWINSKI)
2021年12月15日 更新者：Andreas Meisel、Charite University, Berlin, Germany
脳卒中の有害転帰は院内感染と関連している：重度の虚血性脳卒中患者におけるPCTusガイド下抗菌療法
脳卒中関連肺炎 (SAP) の開発は、脳卒中の転帰に有害な影響を与えます。
肺炎のリスクが高い患者のバイオマーカーに基づく抗生物質治療は、脳卒中の転帰を改善するのに役立つ可能性があります。
したがって、研究者は、現在のガイドラインに基づく標準治療と比較して、初期の標準化された抗生物質治療を導くプロカルシトニンによる強化された感染モニタリングが脳卒中後の機能的転帰を改善するかどうかを評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
230
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン
- Hospital Vall d'hebrón
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Berlin、ドイツ
- Charite University (Center for Stroke Research Berlin CSB & NeuroCure Clinical Research Center NCRC)
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Berlin、ドイツ
- Unfallkrankenhaus Berlin Neurologie
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Berlin、ドイツ
- Vivantes Auguste Viktoria Klinikum Neurologie
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Berlin、ドイツ
- Vivantes Neukölln Neurologie
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Frankfurt (Oder)、ドイツ
- Klinikum Frankfurt (Oder) Neurologie
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -無作為化前の過去40時間以内の脳卒中発症
- 中大脳動脈領域における重症（NIHSS > 9）の非ラクナ性脳卒中の臨床診断
- 患者自身による同意、または患者自身が同意できない場合はその正当な代理人による同意
除外基準:
- 現在の病気の考えられる原因としての脳内出血またはラクナ梗塞の CT 証拠
- 過去10日以内の抗生物質の使用
- -平均余命が3か月未満の疑い
- 他の介入試験への参加（医薬品または医療機器に関する）
- 妊娠、授乳
- -脳卒中前mRSスコア≥4
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
標準治療
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実験的：PCT ガイド付きアーム
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医師は、1 日目から 7 日目の PCT 値にアクセスできます。PCT 濃度に応じて、プロトコルは抗生物質の使用を推奨または阻止します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインの修正ランキン スコアに合わせて調整された修正ランキン スケール (mRS 0 ～ 6) スコア 0 ～ 4
時間枠：発症（脳卒中）から3ヶ月後
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ベースラインの修正ランキンスコアに対して調整された90日目の修正ランキンスケール（mRS 0〜6）スコア0〜4の患者の割合を評価する。
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発症（脳卒中）から3ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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抗生物質療法を受けている患者の割合
時間枠：発症（脳卒中）から3ヶ月後
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90日以内に何らかの抗生物質療法を受けている患者の割合を評価すること。
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発症（脳卒中）から3ヶ月後
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ベースライン修正ランキン スコアに合わせて調整された修正ランキン スケール
時間枠：発症（脳卒中）から3ヶ月後
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ベースラインの修正ランキン スコアに合わせて調整された 90 日目の修正ランキン スケールを評価します。
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発症（脳卒中）から3ヶ月後
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ベースライン バーセル インデックスに合わせて調整されたバーセル インデックス
時間枠：発症（脳卒中）から3ヶ月後
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90日目のバーセル指数(BI 0-100)をベースラインバーセル指数に調整して評価する。
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発症（脳卒中）から3ヶ月後
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ベースラインの修正ランキン スコアに合わせて調整された修正ランキン スケール (mRS) スコア 0 ～ 4
時間枠：症状（脳卒中）の発症後6ヶ月
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ベースラインの修正ランキンスコアで調整された、180日目の修正ランキンスケール（mRS）スコアが0〜4の患者の割合を評価する。
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症状（脳卒中）の発症後6ヶ月
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ベースライン修正ランキン スコアに合わせて調整された修正ランキン スケール
時間枠：症状（脳卒中）の発症後6ヶ月
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ベースライン修正ランキン スコアに合わせて調整された 180 日目の修正ランキン スケールを評価します。
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症状（脳卒中）の発症後6ヶ月
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ベースライン バーセル インデックスに合わせて調整されたバーセル インデックス
時間枠：症状（脳卒中）の発症後6ヶ月
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180日目のバーセル指数をベースラインバーセル指数で調整して評価する。
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症状（脳卒中）の発症後6ヶ月
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生存および退院した日数
時間枠：発症（脳卒中）から3ヶ月後
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90日目の生存日数と退院日数を評価する。
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発症（脳卒中）から3ヶ月後
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死亡、再入院、または再発性脳卒中の最初のイベントまでの時間
時間枠：症状（脳卒中）の発症後6ヶ月以内
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死亡、再入院または再発性脳卒中の最初の事象までの時間を評価すること。
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症状（脳卒中）の発症後6ヶ月以内
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脳卒中後の感染症の割合
時間枠：発症後7日以内（脳卒中）
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7日目までの脳卒中後感染のイベントの割合を評価すること。
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発症後7日以内（脳卒中）
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脳卒中後の感染または死亡の割合
時間枠：発症後7日以内（脳卒中）
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7日目までの脳卒中後の感染または死亡のイベントの割合を評価すること。
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発症後7日以内（脳卒中）
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患者あたりの中程度の発熱 (37.5°C 以上) の日数
時間枠：発症後7日以内（脳卒中）
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7日目までの患者あたりの発熱（37.5℃以上）の平均日数を評価する。
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発症後7日以内（脳卒中）
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ストローク量分析
時間枠：症状（脳卒中）の発症後6ヶ月
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初期のPCTに基づく抗感染症療法が一回拍出量に及ぼす影響を調査すること。 検索戦略:
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症状（脳卒中）の発症後6ヶ月
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入院期間
時間枠：退院時
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急性脳卒中後の入院期間を評価すること。
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退院時
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退院処分
時間枠：退院時
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退院時の気質を評価する。
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退院時
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mRSのシフト分析
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Stefan Anker, MD PhD、Charité University Berlin (Dept of Cardiology)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ulm L, Hoffmann S, Nabavi D, Hermans M, Mackert BM, Hamilton F, Schmehl I, Jungehuelsing GJ, Montaner J, Bustamante A, Katan M, Hartmann A, Ebmeyer S, Dinter C, Wiemer JC, Hertel S, Meisel C, Anker SD, Meisel A. The Randomized Controlled STRAWINSKI Trial: Procalcitonin-Guided Antibiotic Therapy after Stroke. Front Neurol. 2017 Apr 24;8:153. doi: 10.3389/fneur.2017.00153. eCollection 2017.
- Ulm L, Ohlraun S, Harms H, Hoffmann S, Klehmet J, Ebmeyer S, Hartmann O, Meisel C, Anker SD, Meisel A. STRoke Adverse outcome is associated WIth NoSocomial Infections (STRAWINSKI): procalcitonin ultrasensitive-guided antibacterial therapy in severe ischaemic stroke patients - rationale and protocol for a randomized controlled trial. Int J Stroke. 2013 Oct;8(7):598-603. doi: 10.1111/j.1747-4949.2012.00858.x. Epub 2012 Aug 28.
- Hotter B, Hoffmann S, Ulm L, Montaner J, Bustamante A, Meisel C, Meisel A. Inflammatory and stress markers predicting pneumonia, outcome, and etiology in patients with stroke: Biomarkers for predicting pneumonia, functional outcome, and death after stroke. Neurol Neuroimmunol Neuroinflamm. 2020 Feb 25;7(3):e692. doi: 10.1212/NXI.0000000000000692. Print 2020 May.
- Hotter B, Hoffmann S, Ulm L, Meisel C, Bustamante A, Montaner J, Katan M, Smith CJ, Meisel A. External Validation of Five Scores to Predict Stroke-Associated Pneumonia and the Role of Selected Blood Biomarkers. Stroke. 2021 Jan;52(1):325-330. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.031884. Epub 2020 Dec 7.
- Hotter B, Ulm L, Hoffmann S, Katan M, Montaner J, Bustamante A, Meisel A. Selection bias in clinical stroke trials depending on ability to consent. BMC Neurol. 2017 Dec 4;17(1):206. doi: 10.1186/s12883-017-0989-9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年12月1日
一次修了 (実際)
2014年10月1日
研究の完了 (実際)
2014年10月1日
試験登録日
最初に提出
2010年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年12月21日
最初の投稿 (見積もり)
2010年12月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月15日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。