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L'esito avverso dell'ictus è associato alle infezioni nosocomiali: terapia antibatterica guidata da PCTus nei pazienti con ictus ischemico grave (STRAWINSKI) (STRAWINSKI)

15 dicembre 2021 aggiornato da: Andreas Meisel, Charite University, Berlin, Germany

L'esito avverso dell'ictus è associato alle infezioni nosocomiali: terapia antibatterica guidata da PCTus nei pazienti con ictus ischemico grave

Lo sviluppo della polmonite associata a ictus (SAP) ha un effetto dannoso sull'esito dell'ictus. Il trattamento antibiotico guidato da biomarcatori dei pazienti ad alto rischio di polmonite può aiutare a migliorare l'esito dell'ictus. Pertanto, i ricercatori valuteranno se il monitoraggio intensificato dell'infezione tramite la procalcitonina che guida un trattamento antibiotico standardizzato precoce migliora l'esito funzionale dopo l'ictus rispetto alla terapia standard basata sulle attuali linee guida.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

230

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Charite University (Center for Stroke Research Berlin CSB & NeuroCure Clinical Research Center NCRC)
      • Berlin, Germania
        • Unfallkrankenhaus Berlin Neurologie
      • Berlin, Germania
        • Vivantes Auguste Viktoria Klinikum Neurologie
      • Berlin, Germania
        • Vivantes Neukölln Neurologie
      • Frankfurt (Oder), Germania
        • Klinikum Frankfurt (Oder) Neurologie
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Vall d'Hebron

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età ≥18 anni
  • insorgenza di ictus nelle ultime 40 ore prima della randomizzazione
  • diagnosi clinica di ictus grave (NIHSS > 9) non lacunare nel territorio dell'arteria cerebrale media
  • consenso prestato dal paziente o dal suo legittimo rappresentante qualora il paziente stesso non sia in grado di prestare il consenso

Criteri di esclusione:

  • Evidenza TC di un'emorragia intracerebrale o di un infarto lacunare come probabile causa della malattia in corso
  • Uso di antibiotici negli ultimi 10 giorni
  • Aspettativa di vita sospetta < 3 mesi
  • Partecipazione ad altri studi interventistici (su prodotti farmaceutici o dispositivi medici)
  • Gravidanza, allattamento
  • Punteggio mRS pre-ictus ≥ 4

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Trattamento standard
Sperimentale: Braccio guidato PCT
Dispositivo: Saggio della procalcitonina - B.R.A.H.M.S PCT ultrasensibile Kryptor
Il medico avrà accesso a un valore PCT per il giorno 1 - 7. A seconda delle concentrazioni di PCT, il protocollo raccomanda o scoraggia l'uso di antibiotici
Altri nomi:
  • Procalcitonina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della scala Rankin modificata (mRS 0-6) 0-4 aggiustato per il punteggio Rankin modificato al basale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'insorgenza dei sintomi (ictus)
Per valutare la percentuale di pazienti con una scala Rankin modificata (mRS 0-6) punteggio 0-4 al giorno 90 aggiustato per il punteggio Rankin modificato al basale.
3 mesi dopo l'insorgenza dei sintomi (ictus)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti sottoposti a qualsiasi terapia antibiotica
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'insorgenza dei sintomi (ictus)
Per valutare la proporzione di pazienti che ricevono qualsiasi terapia antibiotica per qualsiasi durata entro 90 giorni.
3 mesi dopo l'insorgenza dei sintomi (ictus)
Scala Rankin modificata aggiustata per il punteggio Rankin modificato al basale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'insorgenza dei sintomi (ictus)
Per valutare la scala Rankin modificata al giorno 90 aggiustata per il punteggio Rankin modificato al basale.
3 mesi dopo l'insorgenza dei sintomi (ictus)
Indice di Barthel aggiustato per l'indice di Barthel di base
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'insorgenza dei sintomi (ictus)
Per valutare l'indice Barthel (BI 0-100) al giorno 90 aggiustato per l'indice Barthel basale.
3 mesi dopo l'insorgenza dei sintomi (ictus)
Punteggio della scala Rankin modificata (mRS) 0-4 aggiustato per il punteggio Rankin modificato al basale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'insorgenza dei sintomi (ictus)
È stata valutata la percentuale di pazienti con un punteggio della scala Rankin modificata (mRS) 0-4 al giorno 180 aggiustato per il punteggio Rankin modificato al basale.
6 mesi dopo l'insorgenza dei sintomi (ictus)
Scala Rankin modificata aggiustata per il punteggio Rankin modificato al basale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'insorgenza dei sintomi (ictus)
Per valutare la scala Rankin modificata al giorno 180 aggiustata per il punteggio Rankin modificato al basale.
6 mesi dopo l'insorgenza dei sintomi (ictus)
Indice di Barthel aggiustato per l'indice di Barthel di base
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'insorgenza dei sintomi (ictus)
Per valutare l'indice di Barthel al giorno 180 aggiustato per l'indice di Barthel di base.
6 mesi dopo l'insorgenza dei sintomi (ictus)
Giorni vivi e fuori dall'ospedale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'insorgenza dei sintomi (ictus)
Per valutare i giorni vivi e fuori dall'ospedale al giorno 90.
3 mesi dopo l'insorgenza dei sintomi (ictus)
Tempo al primo evento di morte, riospedalizzazione o ictus ricorrente
Lasso di tempo: entro 6 mesi dall'insorgenza dei sintomi (ictus)
Per valutare il tempo al primo evento di morte, riospedalizzazione o ictus ricorrente.
entro 6 mesi dall'insorgenza dei sintomi (ictus)
Proporzione di eventi di infezioni post-ictus
Lasso di tempo: entro 7 giorni dall'insorgenza dei sintomi (ictus)
Per valutare la proporzione di eventi di infezioni post-ictus al giorno 7.
entro 7 giorni dall'insorgenza dei sintomi (ictus)
Proporzione di eventi di infezione post-ictus o morte
Lasso di tempo: entro 7 giorni dall'insorgenza dei sintomi (ictus)
Per valutare la proporzione di eventi di infezione post-ictus o morte al giorno 7.
entro 7 giorni dall'insorgenza dei sintomi (ictus)
Numero medio di giorni con febbre (≥ 37,5°C) per paziente
Lasso di tempo: entro 7 giorni dall'insorgenza dei sintomi (ictus)
Valutare il numero medio di giorni con febbre (≥ 37,5°C) per paziente al giorno 7.
entro 7 giorni dall'insorgenza dei sintomi (ictus)
Analisi del volume sistolico
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'insorgenza dei sintomi (ictus)
Studiare l'effetto di una terapia antinfettiva guidata da PCT precoce sulla gittata sistolica.
6 mesi dopo l'insorgenza dei sintomi (ictus)
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: alla dimissione
Per valutare la durata della degenza ospedaliera dopo l'ictus acuto.
alla dimissione
Disposizione delle dimissioni dall'ospedale
Lasso di tempo: alla dimissione
Da valutare la disposizione sulle dimissioni ospedaliere.
alla dimissione
analisi di spostamento del mRS

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Collaboratori

NeuroCure Clinical Research Center, Charite, Berlin
Brahms AG

Investigatori

  • Investigatore principale: Stefan Anker, MD PhD, Charité University Berlin (Dept of Cardiology)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

22 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STRAWINSKI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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