Uønsket utfall av slag er assosiert med sykehusinfeksjoner: PCTus-veiledet antibakteriell terapi hos pasienter med alvorlig iskemisk hjerneslag (STRAWINSKI) (STRAWINSKI)
15. desember 2021 oppdatert av: Andreas Meisel, Charite University, Berlin, Germany
Uønsket utfall av hjerneslag er assosiert med nosokomiale infeksjoner: PCTus-veiledet antibakteriell terapi hos pasienter med alvorlig iskemisk slag
Utvikling av slagassosiert lungebetennelse (SAP) har en skadelig effekt på slagutfall.
Biomarkørveiledet antibiotikabehandling av pasienter med høy risiko for lungebetennelse kan bidra til å forbedre slagutfallet.
Derfor vil etterforskerne vurdere om intensivert infeksjonsovervåking via Procalcitonin som veileder en tidlig standardisert antibiotikabehandling forbedrer funksjonelt resultat etter hjerneslag sammenlignet med standardbehandling basert på gjeldende retningslinjer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
230
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania
- Hospital Vall d'hebrón
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Charite University (Center for Stroke Research Berlin CSB & NeuroCure Clinical Research Center NCRC)
-
Berlin, Tyskland
- Unfallkrankenhaus Berlin Neurologie
-
Berlin, Tyskland
- Vivantes Auguste Viktoria Klinikum Neurologie
-
Berlin, Tyskland
- Vivantes Neukölln Neurologie
-
Frankfurt (Oder), Tyskland
- Klinikum Frankfurt (Oder) Neurologie
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder ≥18 år
- slagdebut innen de siste 40 timene før randomisering
- klinisk diagnose av et alvorlig (NIHSS > 9), ikke-lakunart slag i den midtre cerebrale arterieterritoriet
- samtykke gitt av pasienten eller av hans/hennes legitime representant der pasienter ikke er i stand til å gi samtykke selv
Ekskluderingskriterier:
- CT-bevis på en intracerebral blødning eller et lakunært infarkt som sannsynlig årsak til den aktuelle sykdommen
- Antibiotikabruk de siste 10 dagene
- Mistenkt forventet levealder < 3 måneder
- Deltakelse i andre intervensjonsforsøk (på legemidler eller medisinsk utstyr)
- Graviditet, amming
- MRS-score før slag ≥ 4
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Standard behandling
|
|
|
Eksperimentell: PCT-styrt arm
|
Legen vil få tilgang til en PCT-verdi for dag 1 - 7. Avhengig av PCT-konsentrasjonene anbefaler eller fraråder protokollen bruk av antibiotika
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modifisert Rankin-skala (mRS 0-6) poengsum 0-4 justert for baseline modifisert Rankin-score
Tidsramme: 3 måneder etter symptomdebut (slag)
|
For å vurdere andelen pasienter med en modifisert Rankin-skala (mRS 0-6) skårer 0-4 på dag 90 justert for baseline-modifisert Rankin-score.
|
3 måneder etter symptomdebut (slag)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter som får antibiotikabehandling
Tidsramme: 3 måneder etter symptomdebut (slag)
|
For å vurdere andelen av pasienter som får antibiotikabehandling i en hvilken som helst varighet innen 90 dager.
|
3 måneder etter symptomdebut (slag)
|
|
Modifisert Rankin-skala justert for baseline-modifisert Rankin-score
Tidsramme: 3 måneder etter symptomdebut (slag)
|
For å vurdere Modified Rankin-skalaen på dag 90 justert for baseline-modifisert Rankin-score.
|
3 måneder etter symptomdebut (slag)
|
|
Barthel Index justert for baseline Barthel Index
Tidsramme: 3 måneder etter symptomdebut (slag)
|
For å vurdere Barthel Index (BI 0-100) på dag 90 justert for baseline Barthel Index.
|
3 måneder etter symptomdebut (slag)
|
|
Modifisert Rankin-skala (mRS)-score 0-4 justert for baseline-modifisert Rankin-score
Tidsramme: 6 måneder etter symptomdebut (slag)
|
For å vurdere andelen pasienter med en modifisert Rankin-skala (mRS)-skåre 0-4 på dag 180 justert for baseline-modifisert Rankin-score.
|
6 måneder etter symptomdebut (slag)
|
|
Modifisert Rankin-skala justert for baseline-modifisert Rankin-score
Tidsramme: 6 måneder etter symptomdebut (slag)
|
For å vurdere den modifiserte Rankin-skalaen på dag 180 justert for baseline-modifisert Rankin-score.
|
6 måneder etter symptomdebut (slag)
|
|
Barthel Index justert for baseline Barthel Index
Tidsramme: 6 måneder etter symptomdebut (slag)
|
For å vurdere Barthel Index på dag 180 justert for baseline Barthel Index.
|
6 måneder etter symptomdebut (slag)
|
|
Dager i live og ute av sykehus
Tidsramme: 3 måneder etter symptomdebut (slag)
|
For å vurdere dagene i live og utenfor sykehus på dag 90.
|
3 måneder etter symptomdebut (slag)
|
|
Tid til første dødsfall, re-hospitalisering eller tilbakevendende hjerneslag
Tidsramme: innen 6 måneder etter symptomdebut (slag)
|
For å vurdere tiden til første dødsfall, re-hospitalisering eller tilbakevendende hjerneslag.
|
innen 6 måneder etter symptomdebut (slag)
|
|
Andel hendelser med infeksjoner etter slag
Tidsramme: innen 7 dager etter symptomdebut (slag)
|
For å vurdere andelen av hendelser etter slaginfeksjoner til dag 7.
|
innen 7 dager etter symptomdebut (slag)
|
|
Andel hendelser med infeksjon eller død etter slag
Tidsramme: innen 7 dager etter symptomdebut (slag)
|
For å vurdere andelen av hendelser etter slaginfeksjon eller død til dag 7.
|
innen 7 dager etter symptomdebut (slag)
|
|
Middels antall dager med feber (≥ 37,5°C) per pasient
Tidsramme: innen 7 dager etter symptomdebut (slag)
|
For å vurdere middels antall dager med feber (≥ 37,5°C) per pasient til dag 7.
|
innen 7 dager etter symptomdebut (slag)
|
|
Slagvolumanalyse
Tidsramme: 6 måneder etter symptomdebut (slag)
|
For å undersøke effekten av en tidlig PCT-veiledet antiinfeksjonsterapi på slagvolum.
|
6 måneder etter symptomdebut (slag)
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: ved utskriving
|
For å vurdere lengden på sykehusopphold etter akutt hjerneslag.
|
ved utskriving
|
|
Disponering av sykehusutskrivning
Tidsramme: ved utskriving
|
Å vurdere disposisjon ved sykehusutskrivning.
|
ved utskriving
|
|
skiftanalyse av mRS
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stefan Anker, MD PhD, Charité University Berlin (Dept of Cardiology)
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ulm L, Hoffmann S, Nabavi D, Hermans M, Mackert BM, Hamilton F, Schmehl I, Jungehuelsing GJ, Montaner J, Bustamante A, Katan M, Hartmann A, Ebmeyer S, Dinter C, Wiemer JC, Hertel S, Meisel C, Anker SD, Meisel A. The Randomized Controlled STRAWINSKI Trial: Procalcitonin-Guided Antibiotic Therapy after Stroke. Front Neurol. 2017 Apr 24;8:153. doi: 10.3389/fneur.2017.00153. eCollection 2017.
- Ulm L, Ohlraun S, Harms H, Hoffmann S, Klehmet J, Ebmeyer S, Hartmann O, Meisel C, Anker SD, Meisel A. STRoke Adverse outcome is associated WIth NoSocomial Infections (STRAWINSKI): procalcitonin ultrasensitive-guided antibacterial therapy in severe ischaemic stroke patients - rationale and protocol for a randomized controlled trial. Int J Stroke. 2013 Oct;8(7):598-603. doi: 10.1111/j.1747-4949.2012.00858.x. Epub 2012 Aug 28.
- Hotter B, Hoffmann S, Ulm L, Montaner J, Bustamante A, Meisel C, Meisel A. Inflammatory and stress markers predicting pneumonia, outcome, and etiology in patients with stroke: Biomarkers for predicting pneumonia, functional outcome, and death after stroke. Neurol Neuroimmunol Neuroinflamm. 2020 Feb 25;7(3):e692. doi: 10.1212/NXI.0000000000000692. Print 2020 May.
- Hotter B, Hoffmann S, Ulm L, Meisel C, Bustamante A, Montaner J, Katan M, Smith CJ, Meisel A. External Validation of Five Scores to Predict Stroke-Associated Pneumonia and the Role of Selected Blood Biomarkers. Stroke. 2021 Jan;52(1):325-330. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.031884. Epub 2020 Dec 7.
- Hotter B, Ulm L, Hoffmann S, Katan M, Montaner J, Bustamante A, Meisel A. Selection bias in clinical stroke trials depending on ability to consent. BMC Neurol. 2017 Dec 4;17(1):206. doi: 10.1186/s12883-017-0989-9.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. desember 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. desember 2010
Først lagt ut (Anslag)
22. desember 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2021
Sist bekreftet
1. desember 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Nekrose
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdomsattributter
- Iatrogen sykdom
- Hjerneiskemi
- Infarkt
- Hjerneinfarkt
- Slag
- Iskemisk hjerneslag
- Iskemi
- Infeksjoner
- Cerebralt infarkt
- Kryssinfeksjon
Andre studie-ID-numre
- STRAWINSKI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .