Неблагоприятный исход инсульта связан с внутрибольничными инфекциями: антибактериальная терапия под контролем PCTus у пациентов с тяжелым ишемическим инсультом (STRAWINSKI) (STRAWINSKI)
15 декабря 2021 г. обновлено: Andreas Meisel, Charite University, Berlin, Germany
Неблагоприятный исход инсульта связан с внутрибольничными инфекциями: антибактериальная терапия под контролем PCTus у пациентов с тяжелым ишемическим инсультом
Развитие пневмонии, ассоциированной с инсультом (SAP), оказывает пагубное влияние на исход инсульта.
Лечение антибиотиками пациентов с высоким риском пневмонии на основе биомаркеров может помочь улучшить исход инсульта.
Таким образом, исследователи оценят, улучшает ли интенсивный мониторинг инфекции с помощью прокальцитонина, сопровождающий раннее стандартизированное лечение антибиотиками, функциональные результаты после инсульта по сравнению со стандартной терапией на основе текущих рекомендаций.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
230
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия
- Charite University (Center for Stroke Research Berlin CSB & NeuroCure Clinical Research Center NCRC)
-
Berlin, Германия
- Unfallkrankenhaus Berlin Neurologie
-
Berlin, Германия
- Vivantes Auguste Viktoria Klinikum Neurologie
-
Berlin, Германия
- Vivantes Neukölln Neurologie
-
Frankfurt (Oder), Германия
- Klinikum Frankfurt (Oder) Neurologie
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания
- Hospital Vall d'Hebron
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- возраст ≥18 лет
- начало инсульта в течение последних 40 часов до рандомизации
- клинический диагноз тяжелого (NIHSS > 9) нелакунарного инсульта в бассейне средней мозговой артерии
- согласие, данное пациентом или его/ее законным представителем, если пациенты не в состоянии сами дать согласие
Критерий исключения:
- КТ-признаки внутримозгового кровоизлияния или лакунарного инфаркта как вероятной причины текущего заболевания
- Использование антибиотиков в течение последних 10 дней
- Предполагаемая продолжительность жизни < 3 месяцев
- Участие в других интервенционных исследованиях (фармацевтических препаратов или медицинских устройств)
- Беременность, лактация
- Оценка по mRS до инсульта ≥ 4
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Стандартное лечение
|
|
|
Экспериментальный: Рукоятка с направляющей PCT
|
Врачу будет предоставлен доступ к значению ПКТ на 1-7 день. В зависимости от концентрации ПКТ протокол рекомендует или не рекомендует использовать антибиотики.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS 0–6), оценка 0–4 с поправкой на исходную модифицированную оценку Рэнкина
Временное ограничение: Через 3 месяца после появления симптомов (инсульт)
|
Для оценки доли пациентов с модифицированной шкалой Рэнкина (mRS 0–6) с баллами 0–4 на 90-й день, скорректированными по модифицированной шкале Рэнкина исходного уровня.
|
Через 3 месяца после появления симптомов (инсульт)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, получающих любую антибактериальную терапию
Временное ограничение: Через 3 месяца после появления симптомов (инсульт)
|
Оценить долю пациентов, получающих любую антибактериальную терапию любой продолжительности в течение 90 дней.
|
Через 3 месяца после появления симптомов (инсульт)
|
|
Модифицированная шкала Рэнкина, скорректированная с учетом базовой измененной оценки Рэнкина
Временное ограничение: Через 3 месяца после появления симптомов (инсульт)
|
Для оценки модифицированной шкалы Рэнкина на 90-й день с поправкой на исходный модифицированный показатель Рэнкина.
|
Через 3 месяца после появления симптомов (инсульт)
|
|
Индекс Бартеля, скорректированный по базовому индексу Бартеля
Временное ограничение: Через 3 месяца после появления симптомов (инсульт)
|
Для оценки индекса Бартеля (BI 0-100) на 90-й день с поправкой на базовый индекс Бартеля.
|
Через 3 месяца после появления симптомов (инсульт)
|
|
Оценка 0–4 по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) с поправкой на исходную модифицированную оценку Рэнкина
Временное ограничение: 6 месяцев после появления симптомов (инсульт)
|
Оценить долю пациентов с оценкой 0–4 по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) на 180-й день, скорректированной с учетом исходной модифицированной оценки Рэнкина.
|
6 месяцев после появления симптомов (инсульт)
|
|
Модифицированная шкала Рэнкина, скорректированная с учетом базовой измененной оценки Рэнкина
Временное ограничение: 6 месяцев после появления симптомов (инсульт)
|
Для оценки модифицированной шкалы Рэнкина на 180-й день с поправкой на исходный модифицированный показатель Рэнкина.
|
6 месяцев после появления симптомов (инсульт)
|
|
Индекс Бартеля, скорректированный по базовому индексу Бартеля
Временное ограничение: 6 месяцев после появления симптомов (инсульт)
|
Для оценки индекса Бартеля на 180-й день с поправкой на базовый индекс Бартеля.
|
6 месяцев после появления симптомов (инсульт)
|
|
Дни жизни и выписки из больницы
Временное ограничение: Через 3 месяца после появления симптомов (инсульт)
|
Оценить количество дней жизни и выписки из больницы на 90-й день.
|
Через 3 месяца после появления симптомов (инсульт)
|
|
Время до первого случая смерти, повторной госпитализации или повторного инсульта
Временное ограничение: в течение 6 месяцев после появления симптомов (инсульт)
|
Для оценки времени до первого случая смерти, повторной госпитализации или повторного инсульта.
|
в течение 6 месяцев после появления симптомов (инсульт)
|
|
Доля случаев постинсультных инфекций
Временное ограничение: в течение 7 дней после появления симптомов (инсульт)
|
Оценить долю случаев постинсультных инфекций на 7-е сутки.
|
в течение 7 дней после появления симптомов (инсульт)
|
|
Доля случаев постинсультной инфекции или смерти
Временное ограничение: в течение 7 дней после появления симптомов (инсульт)
|
Оценить долю случаев постинсультной инфекции или смерти на 7-й день.
|
в течение 7 дней после появления симптомов (инсульт)
|
|
Среднее количество дней с лихорадкой (≥ 37,5°C) на одного пациента
Временное ограничение: в течение 7 дней после появления симптомов (инсульт)
|
Оценить среднее количество дней с лихорадкой (≥ 37,5°C) на одного пациента к 7 дню.
|
в течение 7 дней после появления симптомов (инсульт)
|
|
Анализ ударного объема
Временное ограничение: 6 месяцев после появления симптомов (инсульт)
|
Исследовать влияние ранней противоинфекционной терапии под контролем ПКТ на ударный объем.
|
6 месяцев после появления симптомов (инсульт)
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: при выписке
|
Оценить продолжительность пребывания в стационаре после острого инсульта.
|
при выписке
|
|
Порядок выписки из больницы
Временное ограничение: при выписке
|
Для оценки состояния при выписке из стационара.
|
при выписке
|
|
сдвиговый анализ mRS
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Stefan Anker, MD PhD, Charité University Berlin (Dept of Cardiology)
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ulm L, Hoffmann S, Nabavi D, Hermans M, Mackert BM, Hamilton F, Schmehl I, Jungehuelsing GJ, Montaner J, Bustamante A, Katan M, Hartmann A, Ebmeyer S, Dinter C, Wiemer JC, Hertel S, Meisel C, Anker SD, Meisel A. The Randomized Controlled STRAWINSKI Trial: Procalcitonin-Guided Antibiotic Therapy after Stroke. Front Neurol. 2017 Apr 24;8:153. doi: 10.3389/fneur.2017.00153. eCollection 2017.
- Ulm L, Ohlraun S, Harms H, Hoffmann S, Klehmet J, Ebmeyer S, Hartmann O, Meisel C, Anker SD, Meisel A. STRoke Adverse outcome is associated WIth NoSocomial Infections (STRAWINSKI): procalcitonin ultrasensitive-guided antibacterial therapy in severe ischaemic stroke patients - rationale and protocol for a randomized controlled trial. Int J Stroke. 2013 Oct;8(7):598-603. doi: 10.1111/j.1747-4949.2012.00858.x. Epub 2012 Aug 28.
- Hotter B, Hoffmann S, Ulm L, Montaner J, Bustamante A, Meisel C, Meisel A. Inflammatory and stress markers predicting pneumonia, outcome, and etiology in patients with stroke: Biomarkers for predicting pneumonia, functional outcome, and death after stroke. Neurol Neuroimmunol Neuroinflamm. 2020 Feb 25;7(3):e692. doi: 10.1212/NXI.0000000000000692. Print 2020 May.
- Hotter B, Hoffmann S, Ulm L, Meisel C, Bustamante A, Montaner J, Katan M, Smith CJ, Meisel A. External Validation of Five Scores to Predict Stroke-Associated Pneumonia and the Role of Selected Blood Biomarkers. Stroke. 2021 Jan;52(1):325-330. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.031884. Epub 2020 Dec 7.
- Hotter B, Ulm L, Hoffmann S, Katan M, Montaner J, Bustamante A, Meisel A. Selection bias in clinical stroke trials depending on ability to consent. BMC Neurol. 2017 Dec 4;17(1):206. doi: 10.1186/s12883-017-0989-9.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 декабря 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 декабря 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 декабря 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Некроз
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Атрибуты болезни
- Ятрогенная болезнь
- Ишемия головного мозга
- Инфаркт
- Инфаркт головного мозга
- Инсульт
- Ишемический приступ
- Ишемия
- Инфекции
- Церебральный инфаркт
- Перекрестная инфекция
Другие идентификационные номера исследования
- STRAWINSKI
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Анализ прокальцитонина - ультрачувствительный Kryptor B.R.A.H.M.S PCT
-
Brahms AGПрекращеноСепсис | Инфекционное заболевание | Бактериальная инфекцияСоединенные Штаты