El resultado adverso del accidente cerebrovascular se asocia con infecciones nosocomiales: terapia antibacteriana guiada por PCTus en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico grave (STRAWINSKI) (STRAWINSKI)
15 de diciembre de 2021 actualizado por: Andreas Meisel, Charite University, Berlin, Germany
El resultado adverso del accidente cerebrovascular se asocia con infecciones nosocomiales: terapia antibacteriana guiada por PCTus en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico grave
El desarrollo de neumonía asociada a accidente cerebrovascular (SAP) tiene un efecto perjudicial sobre el resultado del accidente cerebrovascular.
El tratamiento con antibióticos guiado por biomarcadores de pacientes con alto riesgo de neumonía puede ayudar a mejorar el resultado del accidente cerebrovascular.
Por lo tanto, los investigadores evaluarán si la vigilancia intensificada de la infección a través de la procalcitonina que guía un tratamiento antibiótico estandarizado temprano mejora el resultado funcional después del accidente cerebrovascular en comparación con la terapia estándar según las pautas actuales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
230
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
- Charite University (Center for Stroke Research Berlin CSB & NeuroCure Clinical Research Center NCRC)
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Berlin, Alemania
- Unfallkrankenhaus Berlin Neurologie
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Berlin, Alemania
- Vivantes Auguste Viktoria Klinikum Neurologie
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Berlin, Alemania
- Vivantes Neukölln Neurologie
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Frankfurt (Oder), Alemania
- Klinikum Frankfurt (Oder) Neurologie
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Barcelona, España
- Hospital Vall d'hebrón
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad ≥18 años
- inicio del ictus en las últimas 40 horas antes de la aleatorización
- diagnóstico clínico de un accidente cerebrovascular no lacunar grave (NIHSS > 9) en el territorio de la arteria cerebral media
- consentimiento otorgado por el paciente o por su representante legítimo cuando los pacientes no puedan dar su consentimiento por sí mismos
Criterio de exclusión:
- Evidencia por TC de una hemorragia intracerebral o un infarto lacunar como causa probable de la enfermedad actual
- Uso de antibióticos en los últimos 10 días
- Sospecha de esperanza de vida < 3 meses
- Participación en otros ensayos de intervención (sobre productos farmacéuticos o dispositivos médicos)
- embarazo, lactancia
- Puntuación mRS previa al ictus ≥ 4
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
Tratamiento estándar
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Experimental: Brazo guiado PCT
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El médico tendrá acceso a un valor de PCT para los días 1 a 7. Dependiendo de las concentraciones de PCT, el protocolo recomienda o desaconseja el uso de antibióticos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Rankin modificada (mRS 0-6) puntuación 0-4 ajustada para la puntuación de Rankin modificada inicial
Periodo de tiempo: 3 meses después del inicio de los síntomas (ictus)
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Evaluar la proporción de pacientes con una puntuación de 0 a 4 en la escala de Rankin modificada (mRS 0-6) en el día 90 ajustada para la puntuación de Rankin modificada inicial.
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3 meses después del inicio de los síntomas (ictus)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes que reciben cualquier tratamiento antibiótico
Periodo de tiempo: 3 meses después del inicio de los síntomas (ictus)
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Evaluar la proporción de pacientes que recibieron cualquier tratamiento con antibióticos durante cualquier duración dentro de los 90 días.
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3 meses después del inicio de los síntomas (ictus)
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Escala de Rankin modificada ajustada para la puntuación de Rankin modificada inicial
Periodo de tiempo: 3 meses después del inicio de los síntomas (ictus)
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Evaluar la escala de Rankin modificada en el día 90 ajustada para la puntuación de Rankin modificada inicial.
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3 meses después del inicio de los síntomas (ictus)
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Índice de Barthel ajustado para el índice de Barthel de referencia
Periodo de tiempo: 3 meses después del inicio de los síntomas (ictus)
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Evaluar el Índice de Barthel (IB 0-100) en el día 90 ajustado para el Índice de Barthel inicial.
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3 meses después del inicio de los síntomas (ictus)
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Puntuación de la escala de Rankin modificada (mRS) 0-4 ajustada para la puntuación de Rankin modificada inicial
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio de los síntomas (ictus)
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Evaluar la proporción de pacientes con una puntuación de 0 a 4 en la escala de Rankin modificada (mRS) en el día 180 ajustada para la puntuación de Rankin modificada inicial.
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6 meses después del inicio de los síntomas (ictus)
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Escala de Rankin modificada ajustada para la puntuación de Rankin modificada inicial
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio de los síntomas (ictus)
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Evaluar la escala de Rankin modificada en el día 180 ajustada para la puntuación de Rankin modificada inicial.
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6 meses después del inicio de los síntomas (ictus)
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Índice de Barthel ajustado para el índice de Barthel de referencia
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio de los síntomas (ictus)
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Evaluar el índice de Barthel en el día 180 ajustado para el índice de Barthel inicial.
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6 meses después del inicio de los síntomas (ictus)
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Días vivo y fuera del hospital
Periodo de tiempo: 3 meses después del inicio de los síntomas (ictus)
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Evaluar los días de vida y fuera del hospital al día 90.
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3 meses después del inicio de los síntomas (ictus)
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Tiempo hasta el primer evento de muerte, rehospitalización o accidente cerebrovascular recurrente
Periodo de tiempo: dentro de los 6 meses posteriores al inicio de los síntomas (accidente cerebrovascular)
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Evaluar el tiempo hasta el primer evento de muerte, rehospitalización o accidente cerebrovascular recurrente.
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dentro de los 6 meses posteriores al inicio de los síntomas (accidente cerebrovascular)
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Proporción de eventos de infecciones posteriores al accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días posteriores al inicio de los síntomas (accidente cerebrovascular)
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Evaluar la proporción de eventos de infecciones posteriores al accidente cerebrovascular hasta el día 7.
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dentro de los 7 días posteriores al inicio de los síntomas (accidente cerebrovascular)
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Proporción de eventos de infección o muerte posterior al accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días posteriores al inicio de los síntomas (accidente cerebrovascular)
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Evaluar la proporción de eventos de infección posterior al accidente cerebrovascular o muerte hasta el día 7.
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dentro de los 7 días posteriores al inicio de los síntomas (accidente cerebrovascular)
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Número medio de días con fiebre (≥ 37,5°C) por paciente
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días posteriores al inicio de los síntomas (accidente cerebrovascular)
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Evaluar el número medio de días con fiebre (≥ 37,5°C) por paciente al día 7.
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dentro de los 7 días posteriores al inicio de los síntomas (accidente cerebrovascular)
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Análisis de volumen sistólico
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio de los síntomas (ictus)
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Investigar el efecto de un tratamiento antiinfeccioso temprano guiado por PCT sobre el volumen sistólico.
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6 meses después del inicio de los síntomas (ictus)
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: en el alta
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Evaluar la duración de la estancia hospitalaria después de un accidente cerebrovascular agudo.
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en el alta
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Disposición al alta hospitalaria
Periodo de tiempo: en el alta
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Valorar la disposición al alta hospitalaria.
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en el alta
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análisis de desplazamiento del mRS
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stefan Anker, MD PhD, Charité University Berlin (Dept of Cardiology)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ulm L, Hoffmann S, Nabavi D, Hermans M, Mackert BM, Hamilton F, Schmehl I, Jungehuelsing GJ, Montaner J, Bustamante A, Katan M, Hartmann A, Ebmeyer S, Dinter C, Wiemer JC, Hertel S, Meisel C, Anker SD, Meisel A. The Randomized Controlled STRAWINSKI Trial: Procalcitonin-Guided Antibiotic Therapy after Stroke. Front Neurol. 2017 Apr 24;8:153. doi: 10.3389/fneur.2017.00153. eCollection 2017.
- Ulm L, Ohlraun S, Harms H, Hoffmann S, Klehmet J, Ebmeyer S, Hartmann O, Meisel C, Anker SD, Meisel A. STRoke Adverse outcome is associated WIth NoSocomial Infections (STRAWINSKI): procalcitonin ultrasensitive-guided antibacterial therapy in severe ischaemic stroke patients - rationale and protocol for a randomized controlled trial. Int J Stroke. 2013 Oct;8(7):598-603. doi: 10.1111/j.1747-4949.2012.00858.x. Epub 2012 Aug 28.
- Hotter B, Hoffmann S, Ulm L, Montaner J, Bustamante A, Meisel C, Meisel A. Inflammatory and stress markers predicting pneumonia, outcome, and etiology in patients with stroke: Biomarkers for predicting pneumonia, functional outcome, and death after stroke. Neurol Neuroimmunol Neuroinflamm. 2020 Feb 25;7(3):e692. doi: 10.1212/NXI.0000000000000692. Print 2020 May.
- Hotter B, Hoffmann S, Ulm L, Meisel C, Bustamante A, Montaner J, Katan M, Smith CJ, Meisel A. External Validation of Five Scores to Predict Stroke-Associated Pneumonia and the Role of Selected Blood Biomarkers. Stroke. 2021 Jan;52(1):325-330. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.031884. Epub 2020 Dec 7.
- Hotter B, Ulm L, Hoffmann S, Katan M, Montaner J, Bustamante A, Meisel A. Selection bias in clinical stroke trials depending on ability to consent. BMC Neurol. 2017 Dec 4;17(1):206. doi: 10.1186/s12883-017-0989-9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de diciembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de diciembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedad iatrogénica
- Isquemia cerebral
- Infarto
- Infarto cerebral
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Isquemia
- Infecciones
- Infarto cerebral
- Infección cruzada
Otros números de identificación del estudio
- STRAWINSKI
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .