Stroke negativt utfall är associerat med nosokomiala infektioner: PCTus-guidad antibakteriell terapi hos patienter med svår ischemisk stroke (STRAWINSKI) (STRAWINSKI)
15 december 2021 uppdaterad av: Andreas Meisel, Charite University, Berlin, Germany
Stroke negativt utfall är associerat med nosokomiala infektioner: PCTus-guidad antibakteriell terapi hos patienter med svår ischemisk stroke
Utveckling av strokeassocierad pneumoni (SAP) har en skadlig effekt på strokeutfallet.
Biomarkörstyrd antibiotikabehandling av patienter med hög risk för lunginflammation kan hjälpa till att förbättra strokeresultatet.
Därför kommer utredarna att utvärdera om intensifierad infektionsövervakning via Procalcitonin som vägleder en tidig standardiserad antibiotikabehandling förbättrar det funktionella resultatet efter stroke jämfört med standardterapi baserat på gällande riktlinjer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
230
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Vall d'hebrón
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Charite University (Center for Stroke Research Berlin CSB & NeuroCure Clinical Research Center NCRC)
-
Berlin, Tyskland
- Unfallkrankenhaus Berlin Neurologie
-
Berlin, Tyskland
- Vivantes Auguste Viktoria Klinikum Neurologie
-
Berlin, Tyskland
- Vivantes Neukölln Neurologie
-
Frankfurt (Oder), Tyskland
- Klinikum Frankfurt (Oder) Neurologie
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder ≥18 år
- strokedebut inom de senaste 40 timmarna före randomisering
- klinisk diagnos av en allvarlig (NIHSS > 9), icke-lacunär stroke i den mellersta cerebrala artären
- samtycke som ges av patienten eller av dennes legitima företrädare där patienterna inte kan ge sitt samtycke
Exklusions kriterier:
- CT-bevis på en intracerebral blödning eller en lakunär infarkt som trolig orsak till den aktuella sjukdomen
- Antibiotikaanvändning under de senaste 10 dagarna
- Misstänkt förväntad livslängd < 3 månader
- Deltagande i andra interventionella prövningar (på läkemedel eller medicintekniska produkter)
- Graviditet, amning
- Förslags mRS-poäng ≥ 4
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Standardbehandling
|
|
|
Experimentell: PCT-styrd arm
|
Läkaren kommer att ges tillgång till ett PCT-värde för dag 1 - 7. Beroende på PCT-koncentrationerna rekommenderar eller avråder protokollet användning av antibiotika
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Modifierad Rankin-skala (mRS 0-6) poäng 0-4 justerad för modifierad Rankin-poäng vid baslinjen
Tidsram: 3 månader efter symtomdebut (stroke)
|
För att bedöma andelen patienter med en modifierad Rankin-skala (mRS 0-6) poäng 0-4 på dag 90 justerad för baseline modifierad Rankin-poäng.
|
3 månader efter symtomdebut (stroke)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter som får någon antibiotikabehandling
Tidsram: 3 månader efter symtomdebut (stroke)
|
Att bedöma andelen patienter som får någon antibiotikabehandling under någon varaktighet inom 90 dagar.
|
3 månader efter symtomdebut (stroke)
|
|
Modifierad Rankin-skala justerad för modifierad Rankin-poäng vid baslinjen
Tidsram: 3 månader efter symtomdebut (stroke)
|
För att bedöma Modified Rankin-skalan på dag 90 justerad för baslinjemodifierad Rankin-poäng.
|
3 månader efter symtomdebut (stroke)
|
|
Barthel Index justerat för baslinje Barthel Index
Tidsram: 3 månader efter symtomdebut (stroke)
|
Att bedöma Barthel Index (BI 0-100) på dag 90 justerat för baslinje Barthel Index.
|
3 månader efter symtomdebut (stroke)
|
|
Modifierad Rankin skala (mRS) poäng 0-4 justerad för baseline modifierad Rankin poäng
Tidsram: 6 månader efter symtomdebut (stroke)
|
För att bedöma andelen patienter med en modifierad Rankin-skala (mRS)-poäng 0-4 på dag 180 justerad för baseline-modifierad Rankin-poäng.
|
6 månader efter symtomdebut (stroke)
|
|
Modifierad Rankin-skala justerad för modifierad Rankin-poäng vid baslinjen
Tidsram: 6 månader efter symtomdebut (stroke)
|
För att bedöma den modifierade Rankin-skalan på dag 180 justerad för baslinjemodifierad Rankin-poäng.
|
6 månader efter symtomdebut (stroke)
|
|
Barthel Index justerat för baslinje Barthel Index
Tidsram: 6 månader efter symtomdebut (stroke)
|
Att bedöma Barthel Index på dag 180 justerat för baslinje Barthel Index.
|
6 månader efter symtomdebut (stroke)
|
|
Dagar vid liv och utanför sjukhus
Tidsram: 3 månader efter symtomdebut (stroke)
|
Att bedöma dagarna vid liv och utanför sjukhus dag 90.
|
3 månader efter symtomdebut (stroke)
|
|
Dags till första dödsfall, återinläggning på sjukhus eller återkommande stroke
Tidsram: inom 6 månader efter debut av symtom (stroke)
|
För att bedöma tiden till första dödsfall, återinläggning eller återkommande stroke.
|
inom 6 månader efter debut av symtom (stroke)
|
|
Andel händelser efter strokeinfektioner
Tidsram: inom 7 dagar efter debut av symtom (stroke)
|
För att bedöma andelen händelser efter strokeinfektioner till dag 7.
|
inom 7 dagar efter debut av symtom (stroke)
|
|
Andel händelser efter strokeinfektion eller död
Tidsram: inom 7 dagar efter debut av symtom (stroke)
|
För att bedöma andelen händelser efter strokeinfektion eller död till dag 7.
|
inom 7 dagar efter debut av symtom (stroke)
|
|
Medelstort antal dagar med feber (≥ 37,5°C) per patient
Tidsram: inom 7 dagar efter debut av symtom (stroke)
|
För att bedöma det genomsnittliga antalet dagar med feber (≥ 37,5°C) per patient till dag 7.
|
inom 7 dagar efter debut av symtom (stroke)
|
|
Slagvolymanalys
Tidsram: 6 månader efter symtomdebut (stroke)
|
För att undersöka effekten av en tidig PCT-vägledd antiinfektionsterapi på strokevolymen.
|
6 månader efter symtomdebut (stroke)
|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: vid utskrivning
|
Att bedöma längden på sjukhusvistelse efter akut stroke.
|
vid utskrivning
|
|
Sjukhusutskrivning disposition
Tidsram: vid utskrivning
|
Att bedöma dispositionen vid sjukhusutskrivning.
|
vid utskrivning
|
|
skiftanalys av mRS
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Stefan Anker, MD PhD, Charité University Berlin (Dept of Cardiology)
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Ulm L, Hoffmann S, Nabavi D, Hermans M, Mackert BM, Hamilton F, Schmehl I, Jungehuelsing GJ, Montaner J, Bustamante A, Katan M, Hartmann A, Ebmeyer S, Dinter C, Wiemer JC, Hertel S, Meisel C, Anker SD, Meisel A. The Randomized Controlled STRAWINSKI Trial: Procalcitonin-Guided Antibiotic Therapy after Stroke. Front Neurol. 2017 Apr 24;8:153. doi: 10.3389/fneur.2017.00153. eCollection 2017.
- Ulm L, Ohlraun S, Harms H, Hoffmann S, Klehmet J, Ebmeyer S, Hartmann O, Meisel C, Anker SD, Meisel A. STRoke Adverse outcome is associated WIth NoSocomial Infections (STRAWINSKI): procalcitonin ultrasensitive-guided antibacterial therapy in severe ischaemic stroke patients - rationale and protocol for a randomized controlled trial. Int J Stroke. 2013 Oct;8(7):598-603. doi: 10.1111/j.1747-4949.2012.00858.x. Epub 2012 Aug 28.
- Hotter B, Hoffmann S, Ulm L, Montaner J, Bustamante A, Meisel C, Meisel A. Inflammatory and stress markers predicting pneumonia, outcome, and etiology in patients with stroke: Biomarkers for predicting pneumonia, functional outcome, and death after stroke. Neurol Neuroimmunol Neuroinflamm. 2020 Feb 25;7(3):e692. doi: 10.1212/NXI.0000000000000692. Print 2020 May.
- Hotter B, Hoffmann S, Ulm L, Meisel C, Bustamante A, Montaner J, Katan M, Smith CJ, Meisel A. External Validation of Five Scores to Predict Stroke-Associated Pneumonia and the Role of Selected Blood Biomarkers. Stroke. 2021 Jan;52(1):325-330. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.031884. Epub 2020 Dec 7.
- Hotter B, Ulm L, Hoffmann S, Katan M, Montaner J, Bustamante A, Meisel A. Selection bias in clinical stroke trials depending on ability to consent. BMC Neurol. 2017 Dec 4;17(1):206. doi: 10.1186/s12883-017-0989-9.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 december 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 december 2010
Första postat (Uppskatta)
22 december 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 januari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2021
Senast verifierad
1 december 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Nekros
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Sjukdomsegenskaper
- Iatrogen sjukdom
- Hjärnischemi
- Infarkt
- Hjärninfarkt
- Stroke
- Ischemisk stroke
- Ischemi
- Infektioner
- Cerebral infarkt
- Korsinfektion
Andra studie-ID-nummer
- STRAWINSKI
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .