Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Le résultat indésirable de l'AVC est associé à des infections nosocomiales : thérapie antibactérienne guidée par PCTus chez les patients victimes d'un AVC ischémique grave (STRAWINSKI) (STRAWINSKI)

15 décembre 2021 mis à jour par: Andreas Meisel, Charite University, Berlin, Germany

Le résultat indésirable de l'AVC est associé à des infections nosocomiales : thérapie antibactérienne guidée par PCTus chez les patients victimes d'un AVC ischémique grave

Le développement d'une pneumonie associée à un AVC (SAP) a un effet néfaste sur l'issue de l'AVC. Le traitement antibiotique guidé par biomarqueurs des patients à haut risque de pneumonie peut contribuer à améliorer l'issue de l'AVC. Par conséquent, les chercheurs évalueront si la surveillance intensifiée de l'infection via la procalcitonine guidant un traitement antibiotique standardisé précoce améliore les résultats fonctionnels après un AVC par rapport à la thérapie standard basée sur les directives actuelles.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

230

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • Charite University (Center for Stroke Research Berlin CSB & NeuroCure Clinical Research Center NCRC)
      • Berlin, Allemagne
        • Unfallkrankenhaus Berlin Neurologie
      • Berlin, Allemagne
        • Vivantes Auguste Viktoria Klinikum Neurologie
      • Berlin, Allemagne
        • Vivantes Neukölln Neurologie
      • Frankfurt (Oder), Allemagne
        • Klinikum Frankfurt (Oder) Neurologie
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Vall d'hebrón

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge ≥18 ans
  • apparition de l'AVC dans les 40 dernières heures précédant la randomisation
  • diagnostic clinique d'un accident vasculaire cérébral sévère (NIHSS > 9) non lacunaire dans le territoire de l'artère cérébrale moyenne
  • consentement donné par le patient ou par son représentant légitime lorsque le patient est incapable de donner lui-même son consentement

Critère d'exclusion:

  • CT preuve d'une hémorragie intracérébrale ou d'un infarctus lacunaire comme cause probable de la maladie actuelle
  • Utilisation d'antibiotiques au cours des 10 derniers jours
  • Espérance de vie présumée < 3 mois
  • Participation à d'autres essais interventionnels (sur des produits pharmaceutiques ou des dispositifs médicaux)
  • Grossesse, allaitement
  • Score mRS pré-AVC ≥ 4

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle
Traitement standard
Expérimental: Bras guidé PCT
Dispositif: Dosage de la procalcitonine - B.R.A.H.M.S PCT ultrasensible Kryptor
Le médecin aura accès à une valeur PCT pour les jours 1 à 7. Selon les concentrations de PCT, le protocole recommande ou déconseille l'utilisation d'antibiotiques
Autres noms:
  • Procalcitonine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de Rankin modifiée (mRS 0-6) score 0-4 ajusté pour le score de Rankin modifié de base
Délai: 3 mois après le début des symptômes (AVC)
Évaluer la proportion de patients avec une échelle de Rankin modifiée (mRS 0-6) score 0-4 au jour 90 ajusté pour le score de Rankin modifié de base.
3 mois après le début des symptômes (AVC)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients recevant une antibiothérapie
Délai: 3 mois après le début des symptômes (AVC)
Évaluer la proportion de patients recevant une antibiothérapie pour une durée quelconque dans les 90 jours.
3 mois après le début des symptômes (AVC)
Échelle de Rankin modifiée ajustée pour le score de Rankin modifié de base
Délai: 3 mois après le début des symptômes (AVC)
Évaluer l'échelle de Rankin modifiée au jour 90 ajustée pour le score de Rankin modifié de base.
3 mois après le début des symptômes (AVC)
Indice de Barthel ajusté pour l'indice de Barthel de référence
Délai: 3 mois après le début des symptômes (AVC)
Évaluer l'indice de Barthel (IB 0-100) au jour 90 ajusté pour l'indice de Barthel de base.
3 mois après le début des symptômes (AVC)
Score de l'échelle de Rankin modifiée (mRS) 0-4 ajusté pour le score de Rankin modifié de base
Délai: 6 mois après le début des symptômes (AVC)
Évaluer la proportion de patients avec un score sur l'échelle de Rankin modifiée (mRS) de 0 à 4 au jour 180 ajusté pour le score de Rankin modifié de base.
6 mois après le début des symptômes (AVC)
Échelle de Rankin modifiée ajustée pour le score de Rankin modifié de base
Délai: 6 mois après le début des symptômes (AVC)
Évaluer l'échelle de Rankin modifiée au jour 180 ajustée pour le score de Rankin modifié de base.
6 mois après le début des symptômes (AVC)
Indice de Barthel ajusté pour l'indice de Barthel de référence
Délai: 6 mois après le début des symptômes (AVC)
Évaluer l'indice de Barthel au jour 180 ajusté pour l'indice de Barthel de base.
6 mois après le début des symptômes (AVC)
Jours en vie et hors de l'hôpital
Délai: 3 mois après le début des symptômes (AVC)
Évaluer les jours vivants et hors hôpital au jour 90.
3 mois après le début des symptômes (AVC)
Délai avant le premier événement de décès, de réhospitalisation ou d'AVC récurrent
Délai: dans les 6 mois suivant l'apparition des symptômes (AVC)
Évaluer le délai avant le premier événement de décès, de réhospitalisation ou d'AVC récurrent.
dans les 6 mois suivant l'apparition des symptômes (AVC)
Proportion d'événements d'infections post-AVC
Délai: dans les 7 jours suivant l'apparition des symptômes (AVC)
Évaluer la proportion d'événements d'infections post-AVC au jour 7.
dans les 7 jours suivant l'apparition des symptômes (AVC)
Proportion d'événements d'infection ou de décès après un AVC
Délai: dans les 7 jours suivant l'apparition des symptômes (AVC)
Évaluer la proportion d'événements d'infection post-AVC ou de décès au jour 7.
dans les 7 jours suivant l'apparition des symptômes (AVC)
Nombre moyen de jours avec fièvre (≥ 37,5°C) par patient
Délai: dans les 7 jours suivant l'apparition des symptômes (AVC)
Évaluer le nombre moyen de jours avec fièvre (≥ 37,5°C) par patient au jour 7.
dans les 7 jours suivant l'apparition des symptômes (AVC)
Analyse du volume systolique
Délai: 6 mois après le début des symptômes (AVC)
Étudier l'effet d'un traitement anti-infectieux précoce guidé par la PCT sur le volume d'éjection systolique.
6 mois après le début des symptômes (AVC)
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: à la décharge
Évaluer la durée d'hospitalisation après un AVC aigu.
à la décharge
Disposition à la sortie de l'hôpital
Délai: à la décharge
Évaluer la disposition à la sortie de l'hôpital.
à la décharge
analyse de décalage du mRS

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Charite University, Berlin, Germany

Collaborateurs

NeuroCure Clinical Research Center, Charite, Berlin
Brahms AG

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stefan Anker, MD PhD, Charité University Berlin (Dept of Cardiology)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2010

Première publication (Estimation)

22 décembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STRAWINSKI

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner