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Schlaganfall-Nebenwirkung ist mit nosokomialen Infektionen verbunden: PCTus-gesteuerte antibakterielle Therapie bei Patienten mit schwerem ischämischem Schlaganfall (STRAWINSKI) (STRAWINSKI)

15. Dezember 2021 aktualisiert von: Andreas Meisel, Charite University, Berlin, Germany

Schlaganfall-Nebenwirkung ist mit nosokomialen Infektionen verbunden: PCTus-geführte antibakterielle Therapie bei Patienten mit schwerem ischämischem Schlaganfall

Die Entwicklung einer Schlaganfall-assoziierten Pneumonie (SAP) wirkt sich nachteilig auf das Schlaganfall-Ergebnis aus. Eine Biomarker-geführte antibiotische Behandlung von Patienten mit hohem Lungenentzündungsrisiko kann helfen, das Schlaganfall-Outcome zu verbessern. Daher werden die Forscher prüfen, ob eine intensivierte Infektionsüberwachung mit Procalcitonin, die eine frühzeitige standardisierte Antibiotikabehandlung anleitet, das funktionelle Ergebnis nach Schlaganfall im Vergleich zur Standardtherapie auf der Grundlage der aktuellen Leitlinien verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

230

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Charite University (Center for Stroke Research Berlin CSB & NeuroCure Clinical Research Center NCRC)
      • Berlin, Deutschland
        • Unfallkrankenhaus Berlin Neurologie
      • Berlin, Deutschland
        • Vivantes Auguste Viktoria Klinikum Neurologie
      • Berlin, Deutschland
        • Vivantes Neukölln Neurologie
      • Frankfurt (Oder), Deutschland
        • Klinikum Frankfurt (Oder) Neurologie
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Vall d'Hebron

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Schlaganfall innerhalb der letzten 40 Stunden vor der Randomisierung
  • klinische Diagnose eines schweren (NIHSS > 9), nicht-lakunaren Schlaganfalls im Bereich der mittleren Hirnarterie
  • Einwilligung des Patienten oder seines gesetzlichen Vertreters, wenn der Patient selbst nicht in der Lage ist, seine Einwilligung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • CT-Nachweis einer intrazerebralen Blutung oder eines lakunären Infarkts als wahrscheinliche Ursache der aktuellen Erkrankung
  • Antibiotikaverbrauch innerhalb der letzten 10 Tage
  • Voraussichtliche Lebenserwartung < 3 Monate
  • Teilnahme an anderen interventionellen Studien (zu Arzneimitteln oder Medizinprodukten)
  • Schwangerschaft, Stillzeit
  • mRS-Score vor Schlaganfall ≥ 4

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Standardbehandlung
Experimental: PCT-geführter Arm
Gerät: Procalcitonin-Assay - B.R.A.H.M.S PCT ultrasensitiver Kryptor
Der Arzt erhält Zugang zu einem PCT-Wert für Tag 1 - 7. Abhängig von den PCT-Konzentrationen empfiehlt das Protokoll die Verwendung von Antibiotika oder rät davon ab
Andere Namen:
  • Procalcitonin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierte Rankin-Skala (mRS 0–6) Score 0–4, angepasst an den modifizierten Rankin-Score zu Studienbeginn
Zeitfenster: 3 Monate nach Symptombeginn (Schlaganfall)
Bestimmung des Anteils der Patienten mit einer modifizierten Rankin-Skala (mRS 0-6) Score 0-4 an Tag 90, angepasst an den modifizierten Rankin-Score zu Studienbeginn.
3 Monate nach Symptombeginn (Schlaganfall)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die eine Antibiotikatherapie erhalten
Zeitfenster: 3 Monate nach Symptombeginn (Schlaganfall)
Um den Anteil der Patienten zu bestimmen, die innerhalb von 90 Tagen eine Antibiotikatherapie für einen beliebigen Zeitraum erhalten.
3 Monate nach Symptombeginn (Schlaganfall)
Modifizierte Rankin-Skala, angepasst an den modifizierten Rankin-Basiswert
Zeitfenster: 3 Monate nach Symptombeginn (Schlaganfall)
Bewertung der modifizierten Rankin-Skala an Tag 90, angepasst an den modifizierten Rankin-Score zu Studienbeginn.
3 Monate nach Symptombeginn (Schlaganfall)
Barthel-Index, bereinigt um Basislinien-Barthel-Index
Zeitfenster: 3 Monate nach Symptombeginn (Schlaganfall)
Um den Barthel-Index (BI 0-100) am Tag 90 zu beurteilen, angepasst an den Baseline-Barthel-Index.
3 Monate nach Symptombeginn (Schlaganfall)
Modifizierter Rankin-Skala (mRS)-Score 0–4, angepasst an den modifizierten Rankin-Score zu Studienbeginn
Zeitfenster: 6 Monate nach Symptombeginn (Schlaganfall)
Bestimmung des Anteils der Patienten mit einem modifizierten Rankin-Skala (mRS)-Score von 0–4 an Tag 180, angepasst an den modifizierten Rankin-Score zu Studienbeginn.
6 Monate nach Symptombeginn (Schlaganfall)
Modifizierte Rankin-Skala, angepasst an den modifizierten Rankin-Basiswert
Zeitfenster: 6 Monate nach Symptombeginn (Schlaganfall)
Bewertung der modifizierten Rankin-Skala an Tag 180, angepasst an den modifizierten Rankin-Score zu Studienbeginn.
6 Monate nach Symptombeginn (Schlaganfall)
Barthel-Index, bereinigt um Basislinien-Barthel-Index
Zeitfenster: 6 Monate nach Symptombeginn (Schlaganfall)
Um den Barthel-Index an Tag 180 zu bewerten, angepasst an den Baseline-Barthel-Index.
6 Monate nach Symptombeginn (Schlaganfall)
Tage am Leben und außerhalb des Krankenhauses
Zeitfenster: 3 Monate nach Symptombeginn (Schlaganfall)
Bewertung der Tage am Leben und außerhalb des Krankenhauses am 90. Tag.
3 Monate nach Symptombeginn (Schlaganfall)
Zeit bis zum ersten Todesfall, erneutem Krankenhausaufenthalt oder erneutem Schlaganfall
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten nach Auftreten der Symptome (Schlaganfall)
Zur Beurteilung der Zeit bis zum ersten Todesfall, einer erneuten Krankenhauseinweisung oder einem erneuten Schlaganfall.
innerhalb von 6 Monaten nach Auftreten der Symptome (Schlaganfall)
Anteil der Ereignisse von Post-Stroke-Infektionen
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach Auftreten der Symptome (Schlaganfall)
Um den Anteil der Ereignisse von Post-Schlaganfall-Infektionen bis Tag 7 zu bewerten.
innerhalb von 7 Tagen nach Auftreten der Symptome (Schlaganfall)
Anteil der Ereignisse mit Infektion oder Tod nach einem Schlaganfall
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach Auftreten der Symptome (Schlaganfall)
Um den Anteil der Ereignisse von Infektionen nach einem Schlaganfall oder Tod bis zum 7. Tag zu beurteilen.
innerhalb von 7 Tagen nach Auftreten der Symptome (Schlaganfall)
Mittlere Anzahl von Tagen mit Fieber (≥ 37,5 °C) pro Patient
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach Auftreten der Symptome (Schlaganfall)
Bewertung der mittleren Anzahl von Tagen mit Fieber (≥ 37,5 °C) pro Patient bis Tag 7.
innerhalb von 7 Tagen nach Auftreten der Symptome (Schlaganfall)
Schlagvolumenanalyse
Zeitfenster: 6 Monate nach Symptombeginn (Schlaganfall)
Es sollte die Wirkung einer frühen PCT-gesteuerten antiinfektiven Therapie auf das Schlagvolumen untersucht werden.
6 Monate nach Symptombeginn (Schlaganfall)
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: bei Entlassung
Zur Beurteilung der Krankenhausaufenthaltsdauer nach akutem Schlaganfall.
bei Entlassung
Entlassungsverfügung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: bei Entlassung
Beurteilung der Disposition bei der Entlassung aus dem Krankenhaus.
bei Entlassung
Verschiebungsanalyse des mRS

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Mitarbeiter

NeuroCure Clinical Research Center, Charite, Berlin
Brahms AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Stefan Anker, MD PhD, Charité University Berlin (Dept of Cardiology)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STRAWINSKI

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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