Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bijwerkingen van een beroerte worden in verband gebracht met ziekenhuisinfecties: PCTus-geleide antibacteriële therapie bij patiënten met een ernstige ischemische beroerte (STRAWINSKI) (STRAWINSKI)

15 december 2021 bijgewerkt door: Andreas Meisel, Charite University, Berlin, Germany

Beroerte bijwerkingen worden in verband gebracht met ziekenhuisinfecties: PCTus-geleide antibacteriële therapie bij patiënten met ernstige ischemische beroerte

De ontwikkeling van stroke-associated pneumonia (SAP) heeft een nadelig effect op de uitkomst van een beroerte. Biomarker-geleide antibioticabehandeling van patiënten met een hoog risico op longontsteking kan helpen om de uitkomst van een beroerte te verbeteren. Daarom zullen de onderzoekers evalueren of geïntensiveerde infectiemonitoring via Procalcitonine als leidraad voor een vroege gestandaardiseerde antibioticabehandeling het functionele resultaat na een beroerte verbetert in vergelijking met standaardtherapie op basis van de huidige richtlijnen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

230

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • Charite University (Center for Stroke Research Berlin CSB & NeuroCure Clinical Research Center NCRC)
      • Berlin, Duitsland
        • Unfallkrankenhaus Berlin Neurologie
      • Berlin, Duitsland
        • Vivantes Auguste Viktoria Klinikum Neurologie
      • Berlin, Duitsland
        • Vivantes Neukölln Neurologie
      • Frankfurt (Oder), Duitsland
        • Klinikum Frankfurt (Oder) Neurologie
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Vall d'hebrón

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd ≥18 jaar
  • begin van een beroerte binnen de laatste 40 uur vóór randomisatie
  • klinische diagnose van een ernstige (NIHSS> 9), niet-lacunaire beroerte in het territorium van de middelste hersenslagader
  • toestemming gegeven door de patiënt of door zijn/haar rechtmatige vertegenwoordiger wanneer de patiënt niet in staat is zelf toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • CT-bewijs van een intracerebrale bloeding of een lacunair infarct als de waarschijnlijke oorzaak van de huidige ziekte
  • Antibioticagebruik in de afgelopen 10 dagen
  • Vermoedelijke levensverwachting van < 3 maanden
  • Deelname aan andere interventionele onderzoeken (op geneesmiddelen of medische hulpmiddelen)
  • Zwangerschap, borstvoeding
  • Pre-stroke mRS-score ≥ 4

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Standaard behandeling
Experimenteel: PCT geleide arm
Apparaat: Procalcitonine-assay - B.R.A.H.M.S PCT ultragevoelige Kryptor
De arts krijgt toegang tot een PCT-waarde voor dag 1 - 7. Afhankelijk van de PCT-concentraties raadt het protocol het gebruik van antibiotica aan of ontmoedigt dit
Andere namen:
  • Procalcitonine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewijzigde Rankin-schaalscore (mRS 0-6) 0-4 aangepast voor basislijn gewijzigde Rankin-score
Tijdsspanne: 3 maanden na het begin van de symptomen (beroerte)
Om het percentage patiënten met een gemodificeerde Rankin-schaal (mRS 0-6) te beoordelen, scoorde 0-4 op dag 90, aangepast voor baseline gemodificeerde Rankin-score.
3 maanden na het begin van de symptomen (beroerte)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat een antibiotische therapie krijgt
Tijdsspanne: 3 maanden na het begin van de symptomen (beroerte)
Om het percentage patiënten te beoordelen dat binnen 90 dagen gedurende welke duur dan ook een antibioticumtherapie krijgt.
3 maanden na het begin van de symptomen (beroerte)
Gewijzigde Rankin-schaal aangepast voor basislijn gemodificeerde Rankin-score
Tijdsspanne: 3 maanden na het begin van de symptomen (beroerte)
Om de Modified Rankin-schaal op dag 90 te beoordelen, aangepast voor baseline gemodificeerde Rankin-score.
3 maanden na het begin van de symptomen (beroerte)
Barthel-index aangepast voor baseline Barthel-index
Tijdsspanne: 3 maanden na het begin van de symptomen (beroerte)
Om de Barthel-index (BI 0-100) op dag 90 te beoordelen, aangepast voor de basislijn van de Barthel-index.
3 maanden na het begin van de symptomen (beroerte)
Gewijzigde Rankin-schaal (mRS)-score 0-4 aangepast voor basislijn gemodificeerde Rankin-score
Tijdsspanne: 6 maanden na het begin van de symptomen (beroerte)
Om het percentage patiënten te beoordelen met een gewijzigde Rankin-schaal (mRS)-score 0-4 op dag 180, aangepast voor baseline gemodificeerde Rankin-score.
6 maanden na het begin van de symptomen (beroerte)
Gewijzigde Rankin-schaal aangepast voor basislijn gemodificeerde Rankin-score
Tijdsspanne: 6 maanden na het begin van de symptomen (beroerte)
Om de gemodificeerde Rankin-schaal op dag 180 te beoordelen, aangepast voor baseline gemodificeerde Rankin-score.
6 maanden na het begin van de symptomen (beroerte)
Barthel-index aangepast voor baseline Barthel-index
Tijdsspanne: 6 maanden na het begin van de symptomen (beroerte)
Om de Barthel-index op dag 180 te beoordelen, aangepast voor de basislijn van de Barthel-index.
6 maanden na het begin van de symptomen (beroerte)
Dagen levend en uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: 3 maanden na het begin van de symptomen (beroerte)
Om de dagen levend en uit het ziekenhuis te beoordelen op dag 90.
3 maanden na het begin van de symptomen (beroerte)
Tijd tot de eerste gebeurtenis van overlijden, heropname of terugkerende beroerte
Tijdsspanne: binnen 6 maanden na het ontstaan ​​van de symptomen (beroerte)
Om de tijd tot de eerste gebeurtenis van overlijden, heropname in het ziekenhuis of terugkerende beroerte te beoordelen.
binnen 6 maanden na het ontstaan ​​van de symptomen (beroerte)
Percentage gebeurtenissen van infecties na een beroerte
Tijdsspanne: binnen 7 dagen na het begin van de symptomen (beroerte)
Om het aandeel van gebeurtenissen van infecties na een beroerte tot dag 7 te beoordelen.
binnen 7 dagen na het begin van de symptomen (beroerte)
Percentage gebeurtenissen van infectie of overlijden na een beroerte
Tijdsspanne: binnen 7 dagen na het begin van de symptomen (beroerte)
Om het aandeel van gebeurtenissen van infectie of overlijden na een beroerte tot dag 7 te beoordelen.
binnen 7 dagen na het begin van de symptomen (beroerte)
Gemiddeld aantal dagen met koorts (≥ 37,5°C) per patiënt
Tijdsspanne: binnen 7 dagen na het begin van de symptomen (beroerte)
Om het gemiddelde aantal dagen met koorts (≥ 37,5°C) per patiënt tot dag 7 te beoordelen.
binnen 7 dagen na het begin van de symptomen (beroerte)
Slagvolume analyse
Tijdsspanne: 6 maanden na het begin van de symptomen (beroerte)
Om het effect van een vroege PCT-geleide anti-infectieuze therapie op het slagvolume te onderzoeken.
6 maanden na het begin van de symptomen (beroerte)
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: bij ontslag
Om de duur van het ziekenhuisverblijf na een acute beroerte te beoordelen.
bij ontslag
Ontslagregeling ziekenhuis
Tijdsspanne: bij ontslag
Om de dispositie bij ontslag uit het ziekenhuis te beoordelen.
bij ontslag
verschuivingsanalyse van de mRS

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Medewerkers

NeuroCure Clinical Research Center, Charite, Berlin
Brahms AG

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stefan Anker, MD PhD, Charité University Berlin (Dept of Cardiology)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

22 december 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STRAWINSKI

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren