Nežádoucí výsledek mrtvice je spojen s nozokomiálními infekcemi: Antibakteriální terapie vedená PCTus u pacientů s těžkou ischemickou mrtvicí (STRAWINSKI) (STRAWINSKI)
15. prosince 2021 aktualizováno: Andreas Meisel, Charite University, Berlin, Germany
Nežádoucí výsledek mrtvice je spojen s nozokomiálními infekcemi: Antibakteriální terapie vedená PCTus u pacientů s těžkou ischemickou mrtvicí
Rozvoj pneumonie související s mrtvicí (SAP) má škodlivý účinek na výsledek mrtvice.
Biomarkerem řízená antibiotická léčba pacientů s vysokým rizikem pneumonie může pomoci zlepšit výsledek cévní mozkové příhody.
Vyšetřovatelé proto vyhodnotí, zda intenzivnější monitorování infekce pomocí prokalcitoninu, které vede k včasné standardizované antibiotické léčbě, zlepšuje funkční výsledek po cévní mozkové příhodě ve srovnání se standardní terapií založenou na současných doporučeních.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
230
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo
- Charite University (Center for Stroke Research Berlin CSB & NeuroCure Clinical Research Center NCRC)
-
Berlin, Německo
- Unfallkrankenhaus Berlin Neurologie
-
Berlin, Německo
- Vivantes Auguste Viktoria Klinikum Neurologie
-
Berlin, Německo
- Vivantes Neukölln Neurologie
-
Frankfurt (Oder), Německo
- Klinikum Frankfurt (Oder) Neurologie
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital Vall d'Hebron
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk ≥18 let
- nástup mrtvice během posledních 40 hodin před randomizací
- klinická diagnóza těžkého (NIHSS > 9), nelakunárního iktu v oblasti střední mozkové tepny
- souhlas udělený pacientem nebo jeho zákonným zástupcem, pokud pacienti nejsou schopni souhlas udělit sami
Kritéria vyloučení:
- CT důkaz intracerebrálního krvácení nebo lakunárního infarktu jako pravděpodobné příčiny současného onemocnění
- Užívání antibiotik během posledních 10 dnů
- Předpokládaná délka života < 3 měsíce
- Účast v jiných intervenčních studiích (s léčivy nebo zdravotnickými prostředky)
- Těhotenství, kojení
- Skóre mRS před mrtvicí ≥ 4
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Standardní léčba
|
|
|
Experimentální: PCT naváděné rameno
|
Lékař bude mít přístup k hodnotě PCT pro den 1 - 7. V závislosti na koncentracích PCT protokol doporučuje nebo odrazuje od používání antibiotik
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Modifikovaná Rankinova škála (mRS 0-6) skóre 0-4 upravené pro základní modifikované Rankinovo skóre
Časové okno: 3 měsíce po nástupu příznaků (mrtvice)
|
Pro hodnocení podílu pacientů s modifikovanou Rankinovou škálou (mRS 0-6) skóre 0-4 v den 90 upravené pro výchozí modifikované Rankinovo skóre.
|
3 měsíce po nástupu příznaků (mrtvice)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů, kteří dostávají jakoukoli antibiotickou terapii
Časové okno: 3 měsíce po nástupu příznaků (mrtvice)
|
Zhodnotit podíl pacientů, kteří dostávají jakoukoli antibiotickou terapii po libovolnou dobu během 90 dnů.
|
3 měsíce po nástupu příznaků (mrtvice)
|
|
Modifikovaná Rankinova škála upravena pro základní modifikované Rankinovo skóre
Časové okno: 3 měsíce po nástupu příznaků (mrtvice)
|
Pro posouzení modifikované Rankinovy škály v den 90 upravené pro základní modifikované Rankinovo skóre.
|
3 měsíce po nástupu příznaků (mrtvice)
|
|
Barthelův index upravený o základní Barthelův index
Časové okno: 3 měsíce po nástupu příznaků (mrtvice)
|
Vyhodnotit Barthelův index (BI 0-100) v den 90 upravený pro základní Barthelův index.
|
3 měsíce po nástupu příznaků (mrtvice)
|
|
Modifikované skóre Rankinovy škály (mRS) 0-4 upravené pro základní modifikované Rankinovo skóre
Časové okno: 6 měsíců po nástupu příznaků (mrtvice)
|
K posouzení podílu pacientů s modifikovanou Rankinovou stupnicí (mRS) skóre 0-4 v den 180 upraveným pro výchozí modifikované Rankinovo skóre.
|
6 měsíců po nástupu příznaků (mrtvice)
|
|
Modifikovaná Rankinova škála upravena pro základní modifikované Rankinovo skóre
Časové okno: 6 měsíců po nástupu příznaků (mrtvice)
|
Pro posouzení modifikované Rankinovy stupnice v den 180 upravené pro základní modifikované Rankinovo skóre.
|
6 měsíců po nástupu příznaků (mrtvice)
|
|
Barthelův index upravený o základní Barthelův index
Časové okno: 6 měsíců po nástupu příznaků (mrtvice)
|
Vyhodnotit Barthelův index v den 180 upravený pro základní Barthelův index.
|
6 měsíců po nástupu příznaků (mrtvice)
|
|
Dny naživu a mimo nemocnici
Časové okno: 3 měsíce po nástupu příznaků (mrtvice)
|
Zhodnotit dny naživu a mimo nemocnici v den 90.
|
3 měsíce po nástupu příznaků (mrtvice)
|
|
Doba do první události úmrtí, opětovné hospitalizace nebo recidivující mrtvice
Časové okno: do 6 měsíců po nástupu příznaků (mrtvice)
|
Posoudit čas do první události úmrtí, opětovné hospitalizace nebo recidivující cévní mozkové příhody.
|
do 6 měsíců po nástupu příznaků (mrtvice)
|
|
Podíl případů infekcí po cévní mozkové příhodě
Časové okno: do 7 dnů po nástupu příznaků (mrtvice)
|
Zhodnotit podíl případů infekcí po cévní mozkové příhodě do 7. dne.
|
do 7 dnů po nástupu příznaků (mrtvice)
|
|
Podíl událostí po infekci nebo úmrtí po mrtvici
Časové okno: do 7 dnů po nástupu příznaků (mrtvice)
|
Zhodnotit podíl případů infekce po cévní mozkové příhodě nebo úmrtí do 7. dne.
|
do 7 dnů po nástupu příznaků (mrtvice)
|
|
Střední počet dní s horečkou (≥ 37,5 °C) na pacienta
Časové okno: do 7 dnů po nástupu příznaků (mrtvice)
|
K posouzení středního počtu dnů s horečkou (≥ 37,5 °C) na pacienta do 7. dne.
|
do 7 dnů po nástupu příznaků (mrtvice)
|
|
Analýza zdvihového objemu
Časové okno: 6 měsíců po nástupu příznaků (mrtvice)
|
Zkoumat účinek časné antiinfekční terapie řízené PCT na tepový objem.
|
6 měsíců po nástupu příznaků (mrtvice)
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: při propuštění
|
Zhodnotit délku hospitalizace po akutní cévní mozkové příhodě.
|
při propuštění
|
|
Dispozice propuštění z nemocnice
Časové okno: při propuštění
|
Posoudit dispozice při propuštění z nemocnice.
|
při propuštění
|
|
analýza posunu mRS
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stefan Anker, MD PhD, Charité University Berlin (Dept of Cardiology)
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ulm L, Hoffmann S, Nabavi D, Hermans M, Mackert BM, Hamilton F, Schmehl I, Jungehuelsing GJ, Montaner J, Bustamante A, Katan M, Hartmann A, Ebmeyer S, Dinter C, Wiemer JC, Hertel S, Meisel C, Anker SD, Meisel A. The Randomized Controlled STRAWINSKI Trial: Procalcitonin-Guided Antibiotic Therapy after Stroke. Front Neurol. 2017 Apr 24;8:153. doi: 10.3389/fneur.2017.00153. eCollection 2017.
- Ulm L, Ohlraun S, Harms H, Hoffmann S, Klehmet J, Ebmeyer S, Hartmann O, Meisel C, Anker SD, Meisel A. STRoke Adverse outcome is associated WIth NoSocomial Infections (STRAWINSKI): procalcitonin ultrasensitive-guided antibacterial therapy in severe ischaemic stroke patients - rationale and protocol for a randomized controlled trial. Int J Stroke. 2013 Oct;8(7):598-603. doi: 10.1111/j.1747-4949.2012.00858.x. Epub 2012 Aug 28.
- Hotter B, Hoffmann S, Ulm L, Montaner J, Bustamante A, Meisel C, Meisel A. Inflammatory and stress markers predicting pneumonia, outcome, and etiology in patients with stroke: Biomarkers for predicting pneumonia, functional outcome, and death after stroke. Neurol Neuroimmunol Neuroinflamm. 2020 Feb 25;7(3):e692. doi: 10.1212/NXI.0000000000000692. Print 2020 May.
- Hotter B, Hoffmann S, Ulm L, Meisel C, Bustamante A, Montaner J, Katan M, Smith CJ, Meisel A. External Validation of Five Scores to Predict Stroke-Associated Pneumonia and the Role of Selected Blood Biomarkers. Stroke. 2021 Jan;52(1):325-330. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.031884. Epub 2020 Dec 7.
- Hotter B, Ulm L, Hoffmann S, Katan M, Montaner J, Bustamante A, Meisel A. Selection bias in clinical stroke trials depending on ability to consent. BMC Neurol. 2017 Dec 4;17(1):206. doi: 10.1186/s12883-017-0989-9.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. prosince 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. prosince 2010
První zveřejněno (Odhad)
22. prosince 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. ledna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. prosince 2021
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nekróza
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Atributy nemoci
- Iatrogenní onemocnění
- Ischemie mozku
- Infarkt
- Infarkt mozku
- Mrtvice
- Cévní mozková příhoda
- Ischemie
- Infekce
- Mozkový infarkt
- Křížová infekce
Další identifikační čísla studie
- STRAWINSKI
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Test prokalcitoninu - B.R.A.H.M.S PCT ultrasenzitivní Kryptor
-
Brahms AGUkončenoSepse | Infekce | Bakteriální infekceSpojené státy