Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Uønsket slagtilfælde er forbundet med nosokomielle infektioner: PCTus-guidet antibakteriel terapi hos patienter med svær iskæmisk slagtilfælde (STRAWINSKI) (STRAWINSKI)

15. december 2021 opdateret af: Andreas Meisel, Charite University, Berlin, Germany

Uønsket slagtilfælde er forbundet med nosokomielle infektioner: PCTus-guidet antibakteriel terapi hos patienter med svær iskæmisk slagtilfælde

Udvikling af slagtilfælde-associeret lungebetændelse (SAP) har en skadelig effekt på slagtilfældeudfaldet. Biomarkørstyret antibiotikabehandling af patienter med høj risiko for lungebetændelse kan hjælpe med at forbedre slagtilfældeudfaldet. Derfor vil efterforskerne vurdere, om intensiveret infektionsovervågning via Procalcitonin, der vejleder en tidlig standardiseret antibiotikabehandling, forbedrer det funktionelle resultat efter slagtilfælde sammenlignet med standardbehandling baseret på gældende retningslinjer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

230

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Vall d'Hebron
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Charite University (Center for Stroke Research Berlin CSB & NeuroCure Clinical Research Center NCRC)
      • Berlin, Tyskland
        • Unfallkrankenhaus Berlin Neurologie
      • Berlin, Tyskland
        • Vivantes Auguste Viktoria Klinikum Neurologie
      • Berlin, Tyskland
        • Vivantes Neukölln Neurologie
      • Frankfurt (Oder), Tyskland
        • Klinikum Frankfurt (Oder) Neurologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder ≥18 år
  • slagtilfælde debut inden for de sidste 40 timer før randomisering
  • klinisk diagnose af et alvorligt (NIHSS > 9), ikke-lacunart slagtilfælde i den midterste cerebrale arterieterritorium
  • samtykke givet af patienten eller af dennes legitime repræsentant, hvor patienterne ikke selv er i stand til at give samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • CT-bevis på en intracerebral blødning eller et lakunært infarkt som den sandsynlige årsag til den aktuelle sygdom
  • Antibiotikabrug inden for de sidste 10 dage
  • Formodet forventet levetid på < 3 måneder
  • Deltagelse i andre interventionelle forsøg (på lægemidler eller medicinsk udstyr)
  • Graviditet, amning
  • Før slag mRS-score ≥ 4

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Standard behandling
Eksperimentel: PCT styret arm
Enhed: Procalcitonin-assay - B.R.A.H.M.S PCT ultrasensitiv Kryptor
Lægen vil få adgang til en PCT-værdi for dag 1 - 7. Afhængigt af PCT-koncentrationerne anbefaler eller fraråder protokollen brugen af ​​antibiotika
Andre navne:
  • Procalcitonin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modificeret Rankin-skala (mRS 0-6) score 0-4 justeret for baseline modificeret Rankin-score
Tidsramme: 3 måneder efter debut af symptomer (slagtilfælde)
At vurdere andelen af ​​patienter med en modificeret Rankin-skala (mRS 0-6) score 0-4 på dag 90 justeret for baseline modificeret Rankin-score.
3 måneder efter debut af symptomer (slagtilfælde)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der modtager nogen form for antibiotikabehandling
Tidsramme: 3 måneder efter debut af symptomer (slagtilfælde)
At vurdere andelen af ​​patienter, der modtager antibiotikabehandling i en hvilken som helst varighed inden for 90 dage.
3 måneder efter debut af symptomer (slagtilfælde)
Modificeret Rankin-skala justeret for baseline-modificeret Rankin-score
Tidsramme: 3 måneder efter debut af symptomer (slagtilfælde)
For at vurdere Modified Rankin-skalaen på dag 90 justeret for baseline modificeret Rankin-score.
3 måneder efter debut af symptomer (slagtilfælde)
Barthel Index justeret for baseline Barthel Index
Tidsramme: 3 måneder efter debut af symptomer (slagtilfælde)
At vurdere Barthel Index (BI 0-100) på dag 90 justeret for baseline Barthel Index.
3 måneder efter debut af symptomer (slagtilfælde)
Modificeret Rankin-skala (mRS)-score 0-4 justeret for baseline-modificeret Rankin-score
Tidsramme: 6 måneder efter debut af symptomer (slagtilfælde)
At vurdere andelen af ​​patienter med en modificeret Rankin-skala (mRS)-score 0-4 på dag 180 justeret for baseline-modificeret Rankin-score.
6 måneder efter debut af symptomer (slagtilfælde)
Modificeret Rankin-skala justeret for baseline-modificeret Rankin-score
Tidsramme: 6 måneder efter debut af symptomer (slagtilfælde)
For at vurdere den modificerede Rankin-skala på dag 180 justeret for baseline-modificeret Rankin-score.
6 måneder efter debut af symptomer (slagtilfælde)
Barthel Index justeret for baseline Barthel Index
Tidsramme: 6 måneder efter debut af symptomer (slagtilfælde)
At vurdere Barthel-indekset på dag 180 justeret for baseline-Barthel-indekset.
6 måneder efter debut af symptomer (slagtilfælde)
Dage i live og ude af hospitalet
Tidsramme: 3 måneder efter debut af symptomer (slagtilfælde)
At vurdere dagene i live og ude af hospitalet på dag 90.
3 måneder efter debut af symptomer (slagtilfælde)
Tid til første dødsfald, genindlæggelse eller tilbagevendende slagtilfælde
Tidsramme: inden for 6 måneder efter debut af symptomer (slagtilfælde)
For at vurdere tiden til første dødsfald, genindlæggelse eller tilbagevendende slagtilfælde.
inden for 6 måneder efter debut af symptomer (slagtilfælde)
Andel af hændelser af infektioner efter slagtilfælde
Tidsramme: inden for 7 dage efter debut af symptomer (slagtilfælde)
At vurdere andelen af ​​hændelser af post-apopleksi infektioner til dag 7.
inden for 7 dage efter debut af symptomer (slagtilfælde)
Andel af hændelser efter infektion eller død efter slagtilfælde
Tidsramme: inden for 7 dage efter debut af symptomer (slagtilfælde)
For at vurdere andelen af ​​hændelser med post-apopleksi infektion eller død til dag 7.
inden for 7 dage efter debut af symptomer (slagtilfælde)
Middel antal dage med feber (≥ 37,5°C) pr. patient
Tidsramme: inden for 7 dage efter debut af symptomer (slagtilfælde)
At vurdere det mellemlange antal dage med feber (≥ 37,5°C) pr. patient til dag 7.
inden for 7 dage efter debut af symptomer (slagtilfælde)
Slagvolumenanalyse
Tidsramme: 6 måneder efter debut af symptomer (slagtilfælde)
At undersøge effekten af ​​en tidlig PCT-guidet antiinfektiv terapi på slagvolumen.
6 måneder efter debut af symptomer (slagtilfælde)
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: ved udskrivelse
At vurdere længden af ​​hospitalsophold efter akut slagtilfælde.
ved udskrivelse
Disponering af hospitalsudskrivning
Tidsramme: ved udskrivelse
At vurdere dispositionen ved sygehusudskrivning.
ved udskrivelse
skiftanalyse af mRS

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Samarbejdspartnere

NeuroCure Clinical Research Center, Charite, Berlin
Brahms AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stefan Anker, MD PhD, Charité University Berlin (Dept of Cardiology)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2010

Først opslået (Skøn)

22. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STRAWINSKI

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Procalcitonin-assay - B.R.A.H.M.S PCT ultrasensitiv Kryptor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner