O desfecho adverso do AVC está associado a infecções hospitalares: terapia antibacteriana guiada por PCTus em pacientes com AVC isquêmico grave (STRAWINSKI) (STRAWINSKI)
15 de dezembro de 2021 atualizado por: Andreas Meisel, Charite University, Berlin, Germany
O desfecho adverso do AVC está associado a infecções hospitalares: terapia antibacteriana guiada por PCTus em pacientes com AVC isquêmico grave
O desenvolvimento de pneumonia associada a acidente vascular cerebral (SAP) tem um efeito prejudicial no resultado do acidente vascular cerebral.
O tratamento antibiótico guiado por biomarcadores de pacientes com alto risco de pneumonia pode ajudar a melhorar o resultado do AVC.
Portanto, os pesquisadores avaliarão se o monitoramento intensificado da infecção por meio de procalcitonina, orientando um tratamento antibiótico padronizado precoce, melhora o resultado funcional após o AVC em comparação com a terapia padrão baseada nas diretrizes atuais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
230
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha
- Charite University (Center for Stroke Research Berlin CSB & NeuroCure Clinical Research Center NCRC)
-
Berlin, Alemanha
- Unfallkrankenhaus Berlin Neurologie
-
Berlin, Alemanha
- Vivantes Auguste Viktoria Klinikum Neurologie
-
Berlin, Alemanha
- Vivantes Neukölln Neurologie
-
Frankfurt (Oder), Alemanha
- Klinikum Frankfurt (Oder) Neurologie
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanha
- Hospital Vall d'Hebron
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade ≥18 anos
- início do AVC nas últimas 40 horas antes da randomização
- diagnóstico clínico de AVC grave (NIHSS > 9) não lacunar no território da artéria cerebral média
- consentimento dado pelo paciente ou por seu representante legítimo quando os pacientes são incapazes de dar consentimento
Critério de exclusão:
- Evidência de TC de hemorragia intracerebral ou infarto lacunar como causa provável da doença atual
- Uso de antibiótico nos últimos 10 dias
- Esperança de vida suspeita de < 3 meses
- Participação em outros ensaios intervencionistas (com produtos farmacêuticos ou dispositivos médicos)
- Gravidez, lactação
- Pontuação mRS pré-AVC ≥ 4
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Ao controle
Tratamento padrão
|
|
|
Experimental: Braço guiado PCT
|
O médico terá acesso a um valor de PCT para o Dia 1 - 7. Dependendo das concentrações de PCT, o protocolo recomenda ou desencoraja o uso de antibióticos
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de Rankin modificada (mRS 0-6) pontuação 0-4 ajustada para pontuação de Rankin modificada da linha de base
Prazo: 3 meses após o início dos sintomas (AVC)
|
Avaliar a proporção de pacientes com pontuação de 0 a 4 na escala de Rankin modificada (mRS 0-6) no dia 90, ajustada para pontuação de Rankin modificada na linha de base.
|
3 meses após o início dos sintomas (AVC)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de pacientes recebendo qualquer terapia antibiótica
Prazo: 3 meses após o início dos sintomas (AVC)
|
Avaliar a proporção de pacientes que receberam qualquer terapia antibiótica por qualquer duração em 90 dias.
|
3 meses após o início dos sintomas (AVC)
|
|
Escala de Rankin modificada ajustada para pontuação de Rankin modificada na linha de base
Prazo: 3 meses após o início dos sintomas (AVC)
|
Para avaliar a escala de Rankin Modificada no dia 90 ajustada para a pontuação de Rankin modificada da linha de base.
|
3 meses após o início dos sintomas (AVC)
|
|
Índice de Barthel ajustado para o Índice de Barthel de linha de base
Prazo: 3 meses após o início dos sintomas (AVC)
|
Para avaliar o Índice de Barthel (BI 0-100) no dia 90 ajustado para o Índice de Barthel da linha de base.
|
3 meses após o início dos sintomas (AVC)
|
|
Pontuação da escala de Rankin modificada (mRS) 0-4 ajustada para a pontuação de Rankin modificada da linha de base
Prazo: 6 meses após o início dos sintomas (AVC)
|
Avaliar a proporção de pacientes com pontuação de 0 a 4 na escala de Rankin modificada (mRS) no dia 180, ajustada para pontuação de Rankin modificada na linha de base.
|
6 meses após o início dos sintomas (AVC)
|
|
Escala de Rankin modificada ajustada para pontuação de Rankin modificada na linha de base
Prazo: 6 meses após o início dos sintomas (AVC)
|
Para avaliar a escala de Rankin modificada no dia 180 ajustada para a pontuação de Rankin modificada da linha de base.
|
6 meses após o início dos sintomas (AVC)
|
|
Índice de Barthel ajustado para o Índice de Barthel de linha de base
Prazo: 6 meses após o início dos sintomas (AVC)
|
Para avaliar o Índice de Barthel no dia 180 ajustado para o Índice de Barthel da linha de base.
|
6 meses após o início dos sintomas (AVC)
|
|
Dias vivo e fora do hospital
Prazo: 3 meses após o início dos sintomas (AVC)
|
Avaliar os dias de vida e fora do hospital no dia 90.
|
3 meses após o início dos sintomas (AVC)
|
|
Tempo até o primeiro evento de morte, nova hospitalização ou AVC recorrente
Prazo: dentro de 6 meses após o início dos sintomas (AVC)
|
Avaliar o tempo até o primeiro evento de morte, re-hospitalização ou AVC recorrente.
|
dentro de 6 meses após o início dos sintomas (AVC)
|
|
Proporção de eventos de infecções pós-AVC
Prazo: dentro de 7 dias após o início dos sintomas (AVC)
|
Avaliar a proporção de eventos de infecções pós-AVC até o dia 7.
|
dentro de 7 dias após o início dos sintomas (AVC)
|
|
Proporção de eventos de infecção pós-AVC ou morte
Prazo: dentro de 7 dias após o início dos sintomas (AVC)
|
Avaliar a proporção de eventos de infecção pós-AVC ou morte até o dia 7.
|
dentro de 7 dias após o início dos sintomas (AVC)
|
|
Número médio de dias com febre (≥ 37,5°C) por paciente
Prazo: dentro de 7 dias após o início dos sintomas (AVC)
|
Avaliar o número médio de dias com febre (≥ 37,5°C) por paciente até o dia 7.
|
dentro de 7 dias após o início dos sintomas (AVC)
|
|
Análise de volume de curso
Prazo: 6 meses após o início dos sintomas (AVC)
|
Investigar o efeito de uma terapia anti-infecciosa precoce guiada por PCT no volume sistólico.
|
6 meses após o início dos sintomas (AVC)
|
|
Duração da internação
Prazo: na alta
|
Avaliar o tempo de internação após AVC agudo.
|
na alta
|
|
Disposição de alta hospitalar
Prazo: na alta
|
Avaliar a disposição na alta hospitalar.
|
na alta
|
|
análise de deslocamento do mRS
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stefan Anker, MD PhD, Charité University Berlin (Dept of Cardiology)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ulm L, Hoffmann S, Nabavi D, Hermans M, Mackert BM, Hamilton F, Schmehl I, Jungehuelsing GJ, Montaner J, Bustamante A, Katan M, Hartmann A, Ebmeyer S, Dinter C, Wiemer JC, Hertel S, Meisel C, Anker SD, Meisel A. The Randomized Controlled STRAWINSKI Trial: Procalcitonin-Guided Antibiotic Therapy after Stroke. Front Neurol. 2017 Apr 24;8:153. doi: 10.3389/fneur.2017.00153. eCollection 2017.
- Ulm L, Ohlraun S, Harms H, Hoffmann S, Klehmet J, Ebmeyer S, Hartmann O, Meisel C, Anker SD, Meisel A. STRoke Adverse outcome is associated WIth NoSocomial Infections (STRAWINSKI): procalcitonin ultrasensitive-guided antibacterial therapy in severe ischaemic stroke patients - rationale and protocol for a randomized controlled trial. Int J Stroke. 2013 Oct;8(7):598-603. doi: 10.1111/j.1747-4949.2012.00858.x. Epub 2012 Aug 28.
- Hotter B, Hoffmann S, Ulm L, Montaner J, Bustamante A, Meisel C, Meisel A. Inflammatory and stress markers predicting pneumonia, outcome, and etiology in patients with stroke: Biomarkers for predicting pneumonia, functional outcome, and death after stroke. Neurol Neuroimmunol Neuroinflamm. 2020 Feb 25;7(3):e692. doi: 10.1212/NXI.0000000000000692. Print 2020 May.
- Hotter B, Hoffmann S, Ulm L, Meisel C, Bustamante A, Montaner J, Katan M, Smith CJ, Meisel A. External Validation of Five Scores to Predict Stroke-Associated Pneumonia and the Role of Selected Blood Biomarkers. Stroke. 2021 Jan;52(1):325-330. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.031884. Epub 2020 Dec 7.
- Hotter B, Ulm L, Hoffmann S, Katan M, Montaner J, Bustamante A, Meisel A. Selection bias in clinical stroke trials depending on ability to consent. BMC Neurol. 2017 Dec 4;17(1):206. doi: 10.1186/s12883-017-0989-9.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de dezembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de dezembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
22 de dezembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Necrose
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Atributos da doença
- Doença Iatrogênica
- Isquemia Cerebral
- Infarte
- Infarto Cerebral
- Derrame
- AVC Isquêmico
- Isquemia
- Infecções
- Infarto cerebral
- Infecção cruzada
Outros números de identificação do estudo
- STRAWINSKI
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .