Aivohalvauksen haitallinen lopputulos liittyy sairaalainfektioihin: PCTus-ohjattu antibakteerinen hoito vaikeissa iskeemisissä aivohalvauspotilaissa (STRAWINSKI) (STRAWINSKI)
keskiviikko 15. joulukuuta 2021 päivittänyt: Andreas Meisel, Charite University, Berlin, Germany
Aivohalvauksen haittavaikutus liittyy sairaalainfektioihin: PCTus-ohjattu antibakteerinen hoito vaikeissa iskeemisissä aivohalvauspotilaissa
Aivohalvaukseen liittyvän keuhkokuumeen (SAP) kehittyminen vaikuttaa haitallisesti aivohalvauksen lopputulokseen.
Biomarkkeriohjattu antibioottihoito potilailla, joilla on suuri riski saada keuhkokuume, voi auttaa parantamaan aivohalvauksen lopputulosta.
Siksi tutkijat arvioivat, parantaako tehostettu infektioseuranta Procalcitoninin avulla ohjaten varhaista standardoitua antibioottihoitoa toiminnallista tulosta aivohalvauksen jälkeen verrattuna nykyisten ohjeiden mukaiseen standardihoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
230
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Vall d'Hebron
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
- Charite University (Center for Stroke Research Berlin CSB & NeuroCure Clinical Research Center NCRC)
-
Berlin, Saksa
- Unfallkrankenhaus Berlin Neurologie
-
Berlin, Saksa
- Vivantes Auguste Viktoria Klinikum Neurologie
-
Berlin, Saksa
- Vivantes Neukölln Neurologie
-
Frankfurt (Oder), Saksa
- Klinikum Frankfurt (Oder) Neurologie
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä ≥ 18 vuotta
- aivohalvaus viimeisten 40 tunnin aikana ennen satunnaistamista
- kliininen diagnoosi vakavasta (NIHSS > 9), ei-lakunaarisesta aivohalvauksesta keskimmäisellä aivovaltimon alueella
- potilaan tai hänen laillisen edustajansa antama suostumus, jos potilas ei itse pysty antamaan suostumusta
Poissulkemiskriteerit:
- TT-todiste aivoverenvuotojsta tai lakunaarisesta infarktista nykyisen sairauden todennäköisenä syynä
- Antibioottien käyttö viimeisen 10 päivän aikana
- Epäilty elinajanodote < 3 kuukautta
- Osallistuminen muihin interventiokokeisiin (lääkkeisiin tai lääkinnällisiin laitteisiin)
- Raskaus, imetys
- Aivohalvausta edeltävä mRS-pistemäärä ≥ 4
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Normaali hoito
|
|
|
Kokeellinen: PCT-ohjattu varsi
|
Lääkäri saa pääsyn PCT-arvoon päiville 1 - 7. PCT-pitoisuuksista riippuen protokolla suosittelee tai kieltää antibioottien käytön.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Modifioitu Rankin-asteikko (mRS 0-6) pisteet 0-4 mukautettu perustason modifioidulle Rankin-pisteelle
Aikaikkuna: 3 kuukautta oireiden alkamisesta (halvaus)
|
Niiden potilaiden osuuden arvioimiseksi, joilla on muunneltu Rankin-asteikko (mRS 0-6) pisteet 0-4 päivänä 90 mukautettuna lähtötilanteen modifioidulle Rankin-pisteelle.
|
3 kuukautta oireiden alkamisesta (halvaus)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antibioottihoitoa saavien potilaiden osuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta oireiden alkamisesta (halvaus)
|
Arvioida niiden potilaiden osuutta, jotka saavat antibioottihoitoa minkä tahansa ajan 90 päivän sisällä.
|
3 kuukautta oireiden alkamisesta (halvaus)
|
|
Muokattu Rankin-asteikko, joka on mukautettu perustason muokatun Rankin-pisteen mukaan
Aikaikkuna: 3 kuukautta oireiden alkamisesta (halvaus)
|
Modifioidun Rankin-asteikon arvioimiseksi päivänä 90 mukautettuna lähtötilanteen modifioidulle Rankin-pisteelle.
|
3 kuukautta oireiden alkamisesta (halvaus)
|
|
Barthel-indeksi oikaistu Barthel-perusindeksin mukaan
Aikaikkuna: 3 kuukautta oireiden alkamisesta (halvaus)
|
Barthel-indeksin (BI 0-100) arvioimiseksi päivänä 90 mukautettuna Barthel-indeksin perusarvoon.
|
3 kuukautta oireiden alkamisesta (halvaus)
|
|
Modifioidun Rankin-asteikon (mRS) pisteet 0-4 mukautettu perustason modifioidulle Rankin-pisteelle
Aikaikkuna: 6 kuukautta oireiden alkamisesta (halvaus)
|
Niiden potilaiden osuuden arvioimiseksi, joilla oli modifioitu Rankin-asteikko (mRS) pisteet 0–4 päivänä 180 mukautettuna lähtötilanteen modifioidulle Rankin-pisteelle.
|
6 kuukautta oireiden alkamisesta (halvaus)
|
|
Muokattu Rankin-asteikko, joka on mukautettu perustason muokatun Rankin-pisteen mukaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta oireiden alkamisesta (halvaus)
|
Muokatun Rankin-asteikon arvioimiseksi päivänä 180 mukautettuna lähtötilanteen modifioidulle Rankin-pisteelle.
|
6 kuukautta oireiden alkamisesta (halvaus)
|
|
Barthel-indeksi oikaistu Barthel-perusindeksin mukaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta oireiden alkamisesta (halvaus)
|
Barthel-indeksin arvioimiseksi päivänä 180 mukautettuna Barthelin perusindeksiin.
|
6 kuukautta oireiden alkamisesta (halvaus)
|
|
Päiviä elossa ja poissa sairaalasta
Aikaikkuna: 3 kuukautta oireiden alkamisesta (halvaus)
|
Arvioida päiviä elossa ja poissa sairaalasta päivänä 90.
|
3 kuukautta oireiden alkamisesta (halvaus)
|
|
Aika ensimmäiseen kuolemaan, uudelleen sairaalahoitoon tai toistuvaan aivohalvaukseen
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluessa oireiden alkamisesta (halvaus)
|
Arvioida aika ensimmäiseen kuolemaan, uudelleen sairaalahoitoon tai toistuvaan aivohalvaukseen.
|
6 kuukauden kuluessa oireiden alkamisesta (halvaus)
|
|
Aivohalvauksen jälkeisten infektioiden tapahtumien osuus
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa oireiden alkamisesta (halvaus)
|
Aivohalvauksen jälkeisten infektioiden tapahtumien osuuden arvioimiseksi päivään 7.
|
7 päivän kuluessa oireiden alkamisesta (halvaus)
|
|
Aivohalvauksen jälkeisten infektioiden tai kuolemantapausten osuus
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa oireiden alkamisesta (halvaus)
|
Arvioida aivohalvauksen jälkeisten infektioiden tai kuolemantapausten osuutta päivään 7.
|
7 päivän kuluessa oireiden alkamisesta (halvaus)
|
|
Keskimääräinen kuumepäivien lukumäärä (≥ 37,5°C) potilasta kohti
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa oireiden alkamisesta (halvaus)
|
Arvioi kuumepäivien (≥ 37,5 °C) keskimääräinen lukumäärä potilasta kohti 7. päivään.
|
7 päivän kuluessa oireiden alkamisesta (halvaus)
|
|
Iskun tilavuuden analyysi
Aikaikkuna: 6 kuukautta oireiden alkamisesta (halvaus)
|
Tutkia varhaisen PCT-ohjatun anti-infektiivisen hoidon vaikutusta aivohalvauksen tilavuuteen.
|
6 kuukautta oireiden alkamisesta (halvaus)
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: purkamisen yhteydessä
|
Arvioida sairaalahoidon kestoa akuutin aivohalvauksen jälkeen.
|
purkamisen yhteydessä
|
|
Sairaalan kotiutusjärjestelyt
Aikaikkuna: purkamisen yhteydessä
|
Arvioida sairaalasta lähtöä.
|
purkamisen yhteydessä
|
|
mRS:n siirtoanalyysi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stefan Anker, MD PhD, Charité University Berlin (Dept of Cardiology)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ulm L, Hoffmann S, Nabavi D, Hermans M, Mackert BM, Hamilton F, Schmehl I, Jungehuelsing GJ, Montaner J, Bustamante A, Katan M, Hartmann A, Ebmeyer S, Dinter C, Wiemer JC, Hertel S, Meisel C, Anker SD, Meisel A. The Randomized Controlled STRAWINSKI Trial: Procalcitonin-Guided Antibiotic Therapy after Stroke. Front Neurol. 2017 Apr 24;8:153. doi: 10.3389/fneur.2017.00153. eCollection 2017.
- Ulm L, Ohlraun S, Harms H, Hoffmann S, Klehmet J, Ebmeyer S, Hartmann O, Meisel C, Anker SD, Meisel A. STRoke Adverse outcome is associated WIth NoSocomial Infections (STRAWINSKI): procalcitonin ultrasensitive-guided antibacterial therapy in severe ischaemic stroke patients - rationale and protocol for a randomized controlled trial. Int J Stroke. 2013 Oct;8(7):598-603. doi: 10.1111/j.1747-4949.2012.00858.x. Epub 2012 Aug 28.
- Hotter B, Hoffmann S, Ulm L, Montaner J, Bustamante A, Meisel C, Meisel A. Inflammatory and stress markers predicting pneumonia, outcome, and etiology in patients with stroke: Biomarkers for predicting pneumonia, functional outcome, and death after stroke. Neurol Neuroimmunol Neuroinflamm. 2020 Feb 25;7(3):e692. doi: 10.1212/NXI.0000000000000692. Print 2020 May.
- Hotter B, Hoffmann S, Ulm L, Meisel C, Bustamante A, Montaner J, Katan M, Smith CJ, Meisel A. External Validation of Five Scores to Predict Stroke-Associated Pneumonia and the Role of Selected Blood Biomarkers. Stroke. 2021 Jan;52(1):325-330. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.031884. Epub 2020 Dec 7.
- Hotter B, Ulm L, Hoffmann S, Katan M, Montaner J, Bustamante A, Meisel A. Selection bias in clinical stroke trials depending on ability to consent. BMC Neurol. 2017 Dec 4;17(1):206. doi: 10.1186/s12883-017-0989-9.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. joulukuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. joulukuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 22. joulukuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 4. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Nekroosi
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Iatrogeeninen sairaus
- Aivojen iskemia
- Infarkti
- Aivoinfarkti
- Aivohalvaus
- Iskeeminen aivohalvaus
- Iskemia
- Infektiot
- Aivoinfarkti
- Ristiinfektio
Muut tutkimustunnusnumerot
- STRAWINSKI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .