中风不良结果与院内感染相关：PCTus 指导的严重缺血性中风患者的抗菌治疗 (STRAWINSKI) (STRAWINSKI)
2021年12月15日 更新者：Andreas Meisel、Charite University, Berlin, Germany
中风不良结果与院内感染相关：PCTus 指导的严重缺血性中风患者的抗菌治疗
中风相关性肺炎 (SAP) 的发展对中风结果有不利影响。
对肺炎高危患者进行生物标志物指导的抗生素治疗可能有助于改善卒中结果。
因此，研究人员将评估与基于当前指南的标准治疗相比，通过降钙素原强化感染监测指导早期标准化抗生素治疗是否能改善中风后的功能结果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
230
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国
- Charite University (Center for Stroke Research Berlin CSB & NeuroCure Clinical Research Center NCRC)
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Berlin、德国
- Unfallkrankenhaus Berlin Neurologie
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Berlin、德国
- Vivantes Auguste Viktoria Klinikum Neurologie
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Berlin、德国
- Vivantes Neukölln Neurologie
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Frankfurt (Oder)、德国
- Klinikum Frankfurt (Oder) Neurologie
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Barcelona、西班牙
- Hospital Vall d'hebrón
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 随机分组前最后 40 小时内发生中风
- 大脑中动脉区严重（NIHSS > 9）非腔隙性卒中的临床诊断
- 由患者或其合法代表在患者无法自行表示同意的情况下表示同意
排除标准：
- 脑出血或腔隙性梗塞的 CT 证据是当前疾病的可能原因
- 最近 10 天内使用过抗生素
- 疑似预期寿命<3个月
- 参与其他介入试验（药物或医疗器械）
- 怀孕、哺乳
- 卒中前 mRS 评分 ≥ 4
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制
标准治疗
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实验性的：PCT导臂
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医生将获得第 1 - 7 天的 PCT 值。根据 PCT 浓度，协议建议或不鼓励使用抗生素
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改良 Rankin 量表 (mRS 0-6) 分数 0-4 根据基线改良 Rankin 分数调整
大体时间：出现症状（中风）后 3 个月
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评估第 90 天时改良 Rankin 量表 (mRS 0-6) 评分为 0-4 并根据基线改良 Rankin 评分进行调整的患者比例。
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出现症状（中风）后 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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接受任何抗生素治疗的患者比例
大体时间：出现症状（中风）后 3 个月
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评估在 90 天内接受任何持续时间的任何抗生素治疗的患者比例。
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出现症状（中风）后 3 个月
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针对基线修正 Rankin 评分调整的修正 Rankin 量表
大体时间：出现症状（中风）后 3 个月
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评估第 90 天时根据基线改良 Rankin 评分调整的改良 Rankin 量表。
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出现症状（中风）后 3 个月
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Barthel 指数调整为基线 Barthel 指数
大体时间：出现症状（中风）后 3 个月
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评估 Barthel 指数 (BI 0-100) 在第 90 天调整为基线 Barthel 指数。
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出现症状（中风）后 3 个月
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改良 Rankin 量表 (mRS) 分数 0-4 根据基线改良 Rankin 分数调整
大体时间：出现症状（中风）后 6 个月
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评估在第 180 天根据基线改良 Rankin 评分调整后改良 Rankin 量表 (mRS) 评分为 0-4 的患者比例。
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出现症状（中风）后 6 个月
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针对基线修正 Rankin 评分调整的修正 Rankin 量表
大体时间：出现症状（中风）后 6 个月
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在第 180 天评估根据基线修正 Rankin 评分调整的修正 Rankin 量表。
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出现症状（中风）后 6 个月
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Barthel 指数调整为基线 Barthel 指数
大体时间：出现症状（中风）后 6 个月
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评估第 180 天时针对基线 Barthel 指数调整的 Barthel 指数。
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出现症状（中风）后 6 个月
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出院后的存活天数
大体时间：出现症状（中风）后 3 个月
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评估第 90 天的存活天数和出院天数。
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出现症状（中风）后 3 个月
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至第一次死亡事件、再住院或中风复发的时间
大体时间：出现症状（中风）后 6 个月内
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评估至首次死亡事件、再次住院或中风复发的时间。
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出现症状（中风）后 6 个月内
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中风后感染事件的比例
大体时间：出现症状（中风）后 7 天内
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评估第 7 天卒中后感染事件的比例。
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出现症状（中风）后 7 天内
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中风后感染或死亡事件的比例
大体时间：出现症状（中风）后 7 天内
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评估到第 7 天卒中后感染或死亡事件的比例。
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出现症状（中风）后 7 天内
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每位患者中等发热天数 (≥ 37.5°C)
大体时间：出现症状（中风）后 7 天内
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评估每位患者发烧（≥ 37.5°C）至第 7 天的中等天数。
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出现症状（中风）后 7 天内
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每搏量分析
大体时间：出现症状（中风）后 6 个月
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调查早期 PCT 指导的抗感染治疗对每搏输出量的影响。
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出现症状（中风）后 6 个月
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住院时间
大体时间：出院时
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评估急性卒中后的住院时间。
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出院时
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出院处置
大体时间：出院时
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评估出院处置情况。
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出院时
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mRS 的偏移分析
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stefan Anker, MD PhD、Charité University Berlin (Dept of Cardiology)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ulm L, Hoffmann S, Nabavi D, Hermans M, Mackert BM, Hamilton F, Schmehl I, Jungehuelsing GJ, Montaner J, Bustamante A, Katan M, Hartmann A, Ebmeyer S, Dinter C, Wiemer JC, Hertel S, Meisel C, Anker SD, Meisel A. The Randomized Controlled STRAWINSKI Trial: Procalcitonin-Guided Antibiotic Therapy after Stroke. Front Neurol. 2017 Apr 24;8:153. doi: 10.3389/fneur.2017.00153. eCollection 2017.
- Ulm L, Ohlraun S, Harms H, Hoffmann S, Klehmet J, Ebmeyer S, Hartmann O, Meisel C, Anker SD, Meisel A. STRoke Adverse outcome is associated WIth NoSocomial Infections (STRAWINSKI): procalcitonin ultrasensitive-guided antibacterial therapy in severe ischaemic stroke patients - rationale and protocol for a randomized controlled trial. Int J Stroke. 2013 Oct;8(7):598-603. doi: 10.1111/j.1747-4949.2012.00858.x. Epub 2012 Aug 28.
- Hotter B, Hoffmann S, Ulm L, Montaner J, Bustamante A, Meisel C, Meisel A. Inflammatory and stress markers predicting pneumonia, outcome, and etiology in patients with stroke: Biomarkers for predicting pneumonia, functional outcome, and death after stroke. Neurol Neuroimmunol Neuroinflamm. 2020 Feb 25;7(3):e692. doi: 10.1212/NXI.0000000000000692. Print 2020 May.
- Hotter B, Hoffmann S, Ulm L, Meisel C, Bustamante A, Montaner J, Katan M, Smith CJ, Meisel A. External Validation of Five Scores to Predict Stroke-Associated Pneumonia and the Role of Selected Blood Biomarkers. Stroke. 2021 Jan;52(1):325-330. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.031884. Epub 2020 Dec 7.
- Hotter B, Ulm L, Hoffmann S, Katan M, Montaner J, Bustamante A, Meisel A. Selection bias in clinical stroke trials depending on ability to consent. BMC Neurol. 2017 Dec 4;17(1):206. doi: 10.1186/s12883-017-0989-9.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年12月1日
初级完成 (实际的)
2014年10月1日
研究完成 (实际的)
2014年10月1日
研究注册日期
首次提交
2010年12月21日
首先提交符合 QC 标准的
2010年12月21日
首次发布 (估计)
2010年12月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月15日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
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